两种双相胰岛素方案的比较
2021年1月23日 更新者：Prof. Triantafyllos Didangelos、Aristotle University Of Thessaloniki
使用连续血糖监测和新的血糖控制指标，在控制良好的患者中比较两种双相胰岛素方案
使用连续血糖监测和新的血糖控制指标，在控制良好的患者中比较两种双相胰岛素方案
研究概览
详细说明
一项针对 36 名控制良好的 2 型糖尿病患者的交叉研究，他们接受了 7 天连续血糖监测，使用预混人胰岛素 30/70，随后使用双相门冬胰岛素 30。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 希腊塞萨洛尼基大学医院第一内科糖尿病中心门诊常客
- 患者服用预混合人胰岛素 30/70，每天两次，有或没有二甲双胍
- 基线 HbA1c<7%
排除标准：
- 1 型糖尿病的存在
- 4 期慢性肾脏病
- 使用胰岛素和二甲双胍以外的抗糖尿病药物
- 最近六个月的主要心血管事件
- 最近两周的急性病和住院治疗
- 怀孕
- 在进入研究前的一周内通过自我监测血糖评估缺乏良好的代谢控制（>20% 的测量值 <80mg/dl 或 >130mg/dl）
- 患者无法理解研究程序和签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：预混胰岛素
预混人胰岛素
|
预混人胰岛素
其他名称：
预混胰岛素模拟双相门冬 30
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：预混胰岛素
预混胰岛素类似物
|
预混人胰岛素
其他名称：
预混胰岛素模拟双相门冬 30
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均血糖的变化
大体时间：7天
|
连续血糖监测的平均血糖 (mg/dl)
|
7天
|
|
糖化白蛋白
大体时间：7天
|
血清中糖化白蛋白水平 (%)
|
7天
|
|
果糖胺
大体时间：7天
|
血清果糖胺水平（μmol/L）
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日胰岛素需求
大体时间：7天
|
胰岛素每日总剂量的变化 (u)
|
7天
|
|
夜间平均血糖
大体时间：7天
|
夜间平均血糖的变化
|
7天
|
|
范围内的时间
大体时间：7天
|
持续血糖监测的时间范围变化（% 和分钟）
|
7天
|
|
时间超过 180
大体时间：7天
|
连续血糖监测的时间变化超过 180（% 和分钟）
|
7天
|
|
时间低于 70
大体时间：7天
|
持续血糖监测的时间变化低于 70（% 和分钟）
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Triantafyllos Didangelos, Assoc. Prof.、AHEPA Hospital Aristotle University Of Thessaloniki
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月18日
初级完成 (实际的)
2020年2月3日
研究完成 (实际的)
2020年2月3日
研究注册日期
首次提交
2021年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月23日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月23日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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