Comparaison de deux régimes d'insuline biphasique
23 janvier 2021 mis à jour par: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
Comparaison de deux régimes d'insuline biphasique chez des patients bien contrôlés avec l'utilisation de la surveillance continue du glucose et de nouveaux indices de contrôle glycémique
Comparaison de deux régimes d'insuline biphasique chez des patients bien contrôlés avec l'utilisation de la surveillance continue du glucose et de nouveaux indices de contrôle glycémique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude croisée de 36 personnes bien contrôlées atteintes de diabète sucré de type 2 qui ont subi une surveillance continue de la glycémie pendant 7 jours avec de l'insuline humaine prémélangée 30/70, puis avec de l'asparte biphasique 30.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- participants réguliers de la clinique externe du centre du diabète du 1er département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Thessalonique en Grèce
- Les patients étaient sous insuline humaine prémélangée 30/70 deux fois par jour avec ou sans metformine
- HbA1c de base<7 %
Critère d'exclusion:
- la présence de diabète sucré de type 1
- Stade 4 Maladie rénale chronique
- utilisation de médicaments antidiabétiques autres que l'insuline et la metformine
- événement cardiovasculaire majeur au cours des six derniers mois
- maladie aiguë et hospitalisation au cours des deux dernières semaines
- grossesse
- absence de bon contrôle métabolique évaluée par auto-surveillance de la glycémie au cours de la semaine précédant l'entrée dans l'étude (> 20 % des mesures < 80 mg/dl ou > 130 mg/dl)
- incapacité des patients à comprendre les procédures de l'étude et à signer le formulaire de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline prémélangée
Insuline humaine prémélangée
|
insuline humaine prémélangée
Autres noms:
Insuline Prémélangée Analogique Biphasique Aspart 30
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline prémélangée
Analogue d'insuline prémélangé
|
insuline humaine prémélangée
Autres noms:
Insuline Prémélangée Analogique Biphasique Aspart 30
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la glycémie moyenne
Délai: 7 jours
|
glycémie moyenne (mg/dl) à partir de la surveillance continue de la glycémie
|
7 jours
|
|
Albumine Glyquée
Délai: 7 jours
|
taux d'albumine glyquée (%) dans le sérum
|
7 jours
|
|
Fructosamine
Délai: 7 jours
|
taux de fructosamine (μmol/L) dans le sérum
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Besoins quotidiens en insuline
Délai: 7 jours
|
modification de la dose quotidienne totale d'insuline (u)
|
7 jours
|
|
glycémie moyenne nocturne
Délai: 7 jours
|
changement de la glycémie moyenne nocturne
|
7 jours
|
|
Temps dans la plage
Délai: 7 jours
|
changement de temps dans la plage (% et minutes) à partir de la surveillance continue du glucose
|
7 jours
|
|
temps supérieur à 180
Délai: 7 jours
|
changement de temps supérieur à 180 (% et minutes) à partir de la surveillance continue du glucose
|
7 jours
|
|
temps en dessous de 70
Délai: 7 jours
|
changement de temps inférieur à 70 (% et minutes) à partir de la surveillance continue de la glycémie
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Triantafyllos Didangelos, Assoc. Prof., AHEPA Hospital Aristotle University Of Thessaloniki
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
3 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
27 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
À la demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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