Confronto di due regimi insulinici bifasici
23 gennaio 2021 aggiornato da: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
Confronto di due regimi insulinici bifasici in pazienti ben controllati con l'uso del monitoraggio continuo del glucosio e dei nuovi indici di controllo glicemico
Confronto di due regimi insulinici bifasici in pazienti ben controllati con l'uso del monitoraggio continuo del glucosio e dei nuovi indici di controllo glicemico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio incrociato su 36 persone ben controllate con diabete mellito di tipo 2 che sono state sottoposte a monitoraggio continuo del glucosio per 7 giorni con insulina umana premiscelata 30/70 e successivamente con aspart bifasico 30.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frequentatori regolari della clinica ambulatoriale del centro per il diabete del 1° dipartimento di medicina interna dell'ospedale universitario di Salonicco, in Grecia
- I pazienti assumevano insulina umana premiscelata 30/70 due volte al giorno con o senza metformina
- basale HbA1c<7%
Criteri di esclusione:
- la presenza di diabete mellito di tipo 1
- stadio 4 Malattia renale cronica
- uso di farmaci antidiabetici diversi da insulina e metformina
- evento cardiovascolare maggiore negli ultimi sei mesi
- malattia acuta e ricovero in ospedale nelle ultime due settimane
- gravidanza
- assenza di un buon controllo metabolico valutato con l'automonitoraggio della glicemia durante la settimana prima dell'ingresso nello studio (>20% delle misurazioni <80mg/dl o >130mg/dl)
- incapacità dei pazienti di comprendere le procedure dello studio e di firmare il modulo di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina premiscelata
Insulina umana premiscelata
|
insulina umana premiscelata
Altri nomi:
Analogo dell'insulina premiscelata Biphasic Aspart 30
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina premiscelata
Analogo dell'insulina premiscelata
|
insulina umana premiscelata
Altri nomi:
Analogo dell'insulina premiscelata Biphasic Aspart 30
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della glicemia media
Lasso di tempo: 7 giorni
|
glicemia media (mg/dl) dal monitoraggio continuo del glucosio
|
7 giorni
|
|
Albumina glicata
Lasso di tempo: 7 giorni
|
livelli di albumina glicata (%) nel siero
|
7 giorni
|
|
Fruttosamina
Lasso di tempo: 7 giorni
|
livelli di fruttosamina (μmol/L) nel siero
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fabbisogno giornaliero di insulina
Lasso di tempo: 7 giorni
|
variazione della dose giornaliera totale di insulina (u)
|
7 giorni
|
|
glicemia media notturna
Lasso di tempo: 7 giorni
|
variazione della glicemia media notturna
|
7 giorni
|
|
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: 7 giorni
|
variazione del tempo nell'intervallo (% e minuti) dal monitoraggio continuo della glicemia
|
7 giorni
|
|
tempo superiore a 180
Lasso di tempo: 7 giorni
|
variazione di tempo superiore a 180 (% e minuti) dal monitoraggio continuo del glucosio
|
7 giorni
|
|
tempo inferiore a 70
Lasso di tempo: 7 giorni
|
variazione di tempo inferiore a 70 (% e minuti) dal monitoraggio continuo della glicemia
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Triantafyllos Didangelos, Assoc. Prof., Ahepa Hospital Aristotle University of Thessaloniki
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2279
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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