Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to bifasiske insulinregimer

23. januar 2021 oppdatert av: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Sammenligning av to bifasiske insulinregimer hos godt kontrollerte pasienter med bruk av kontinuerlig glukoseovervåking og nye glykemiske kontrollindekser

Sammenligning av to bifasiske insulinregimer hos godt kontrollerte pasienter med bruk av kontinuerlig glukoseovervåking og nye glykemiske kontrollindekser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En cross-over-studie av 36 godt kontrollerte personer med type 2 diabetes mellitus som gjennomgikk 7-dagers kontinuerlig glukosemåling med ferdigblandet humaninsulin 30/70 og deretter med bifasisk aspart 30.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • faste deltakere på poliklinikken ved diabetessenteret ved 1. avdeling for indremedisin ved universitetssykehuset i Thessaloniki, Hellas
  • Pasientene fikk ferdigblandet humant insulin 30/70 to ganger daglig med eller uten metformin
  • baseline HbA1c <7 %

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av type 1 diabetes mellitus
  • stadium 4 Kronisk nyresykdom
  • bruk av andre antidiabetiske medisiner enn insulin og metformin
  • større kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste seks månedene
  • akutt sykdom og sykehusinnleggelse de siste to ukene
  • svangerskap
  • fravær av god metabolsk kontroll vurdert med egenkontroll av blodsukker i løpet av uken før man går inn i studien (>20 % av målingene <80mg/dl eller >130mg/dl)
  • manglende evne til pasientene til å forstå studieprosedyrene og signere samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forblandet insulin
Forblandet humant insulin
Legemiddel: Ferdigblandet human isofan insulinsuspensjon + human insulininjeksjon
ferdigblandet humant insulin
Andre navn:
  • ferdigblandet humant insulin
Legemiddel: Forblandet insulin
Ferdigblandet insulinanalog bifasisk aspart 30
Andre navn:
  • Bifasisk Aspart 30
ACTIVE_COMPARATOR: Forblandet insulin
Forblandet insulinanalog
Legemiddel: Ferdigblandet human isofan insulinsuspensjon + human insulininjeksjon
ferdigblandet humant insulin
Andre navn:
  • ferdigblandet humant insulin
Legemiddel: Forblandet insulin
Ferdigblandet insulinanalog bifasisk aspart 30
Andre navn:
  • Bifasisk Aspart 30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: 7 dager
gjennomsnittlig blodsukker (mg/dl) fra kontinuerlig glukosemåling
7 dager
Glykert albumin
Tidsramme: 7 dager
nivåer av glykert albumin (%) i serum
7 dager
Fruktosamin
Tidsramme: 7 dager
nivåer av fruktosamin (μmol/L) i serum
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig insulinbehov
Tidsramme: 7 dager
endring i total daglig dose insulin (u)
7 dager
nattlig gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: 7 dager
endring i nattlig gjennomsnittlig blodsukker
7 dager
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 7 dager
endring i tid i området (% og minutter) fra kontinuerlig glukoseovervåking
7 dager
tid over 180
Tidsramme: 7 dager
endring i tid over 180 (% og minutter) fra kontinuerlig glukosemåling
7 dager
tid under 70
Tidsramme: 7 dager
endring i tid under 70 (% og minutter) fra kontinuerlig glukosemåling
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbeidspartnere

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Triantafyllos Didangelos, Assoc. Prof., Ahepa Hospital Aristotle University of Thessaloniki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Ferdigblandet human isofan insulinsuspensjon + human insulininjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere