Comparación de dos regímenes de insulina bifásica
23 de enero de 2021 actualizado por: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
Comparación de dos regímenes de insulina bifásica en pacientes bien controlados con el uso de monitoreo continuo de glucosa y nuevos índices de control glucémico
Comparación de dos regímenes de insulina bifásica en pacientes bien controlados con el uso de monitoreo continuo de glucosa y nuevos índices de control glucémico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio cruzado de 36 personas bien controladas con diabetes mellitus tipo 2 que se sometieron a monitoreo continuo de glucosa durante 7 días con insulina humana premezclada 30/70 y posteriormente con aspart bifásico 30.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistentes habituales de la Clínica ambulatoria del Centro de Diabetes del 1.er Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Tesalónica, Grecia
- Los pacientes recibieron insulina humana premezclada 30/70 dos veces al día con o sin metformina
- basal HbA1c<7%
Criterio de exclusión:
- la presencia de Diabetes Mellitus tipo 1
- Etapa 4 Enfermedad Renal Crónica
- uso de medicamentos antidiabéticos distintos de la insulina y la metformina
- evento cardiovascular importante durante los últimos seis meses
- enfermedad aguda y hospitalización durante las últimas dos semanas
- el embarazo
- ausencia de buen control metabólico evaluado con autocontrol de glucemia durante la semana previa al ingreso al estudio (>20% de las determinaciones <80mg/dl o >130mg/dl)
- incapacidad de los pacientes para comprender los procedimientos del estudio y firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina premezclada
Insulina humana premezclada
|
insulina humana premezclada
Otros nombres:
Análogo de Insulina Premezclada Bifásico Aspart 30
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina premezclada
Análogo de insulina premezclado
|
insulina humana premezclada
Otros nombres:
Análogo de Insulina Premezclada Bifásico Aspart 30
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el promedio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 7 días
|
promedio de glucosa en sangre (mg/dl) a partir de la monitorización continua de la glucosa
|
7 días
|
|
Albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: 7 días
|
niveles de albúmina glicosilada (%) en suero
|
7 días
|
|
Fructosamina
Periodo de tiempo: 7 días
|
niveles de fructosamina (μmol/L) en suero
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requerimientos diarios de insulina
Periodo de tiempo: 7 días
|
cambio en la dosis diaria total de insulina (u)
|
7 días
|
|
glucemia media nocturna
Periodo de tiempo: 7 días
|
cambio en la glucosa sanguínea promedio nocturna
|
7 días
|
|
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 7 días
|
cambio en el tiempo en el rango (% y minutos) del monitoreo continuo de glucosa
|
7 días
|
|
tiempo por encima de 180
Periodo de tiempo: 7 días
|
cambio en el tiempo por encima de 180 (% y minutos) a partir de la monitorización continua de la glucosa
|
7 días
|
|
tiempo por debajo de 70
Periodo de tiempo: 7 días
|
cambio en el tiempo por debajo de 70 (% y minutos) del monitoreo continuo de glucosa
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Triantafyllos Didangelos, Assoc. Prof., AHEPA Hospital Aristotle University Of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
Otros números de identificación del estudio
- 2279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos