糖尿病退院移行 CGM 試験 (DDT-CGM) (DDT-CGM)
糖尿病退院移行期 CGM 研究
介入グループは、簡単な糖尿病教育、CGM教育および使用を受け、退院前にCGMを配置します。 また、CGM データの「クラウド」アクセスにサインアップします。 医療アシスタントは、CGM データを毎日確認して、CGM が適切に使用されていることを確認します。 治験責任医師は、CGM データを確認し、患者に電話して、血糖値と病院から外来治療への移行について簡単な電話評価を行います。 退院から 15 日目までに主治医から 4 回呼び出されます。
標準治療群は、退院後 30 日で見直される盲検 CGM を受け取ります。
最初の 30 日以内の入院と ER 訪問の減少が主要な成果です。 範囲内の時間、低血糖、高血糖、および患者の満足度も、退院後 30 日で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病で地域病院に入院した患者は、再入院のリスクが高いと評価されます。 高リスク患者が特定され、高リスクであることが判明した患者は、研究への参加について評価され、同意されます。
同意した患者は、介入群と CGM モニタリングを備えた標準治療群の 2 つの群に無作為に割り付けられます。
介入には、15 分間の簡単な糖尿病教育セッションと、フリースタイル リブレ CGM の使用方法に関する 15 分間の簡単な教育が含まれます。 センサーが配置され、放電の前に開始されます。 また、Freestyle Libre View アカウントにサインアップし、介入チームへのアクセスを許可します。 患者は、最初の 15 日間に主治医に電話する理由を説明した配布資料を受け取り、病院のオペレーターを通じて PI にアクセスするように指示されます。 PI は、CGM データを確認した後、3 ～ 4 日目、5 ～ 6 日目、9 ～ 10 日目、14 ～ 15 日目に患者に電話をかけます。 PI は患者のブドウ糖と、入院による懸念事項を確認します。 その後、チームは、患者の PCP またはケア チームとの治療またはケアのギャップを埋めるのに役立ちます。 CGM データは最初の 14 日間記録され、データは PCP に送信されます。
標準治療アームは、Libre Pro ブラインド CGM センサーの使用方法について 15 分間の教育を受け、センサーは退院前に配置されます。 センサーはチームに送り返され、ダウンロードされます。 30 日後、データは患者の PCP に送信されます。
転帰は、退院から 30 日間測定されます。
患者の満足度は、退院後 31 ～ 40 日後に 1 回、両方のグループで電話インタビューによって測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Utah
-
Logan、Utah、アメリカ、84321
- Logan Regional Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
入院中の 2 型糖尿病と 1 つの追加基準:
A1Cが9以上、2型糖尿病およびA1Cが8以上の新規診断、インスリン使用中、スルホニル尿素使用中、入院後の合併症についてホスピタリストのスタッフによってリスクが高いと見なされている、急性心不全、急性冠症候群(ACS)、脳卒中、または TIA。
-
除外基準:
1型糖尿病、またはリスクが高くない（上記のように）、またはすでにCGMを使用している、またはCGMを理解または使用できない、またはCGMを使用できないまたは使用したくない、または30日以内に別の臨床試験に参加している.
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準ケア
標準治療群での退院後、盲検化された CGM が配置され、グルコースを確認します。
|
|
|
アクティブコンパレータ：糖尿病教育とCGMモニタリング
治療群は、糖尿病教育、14 日間の患者からのフィードバックを伴う積極的な CGM の使用、入院に関する懸念のための PI への積極的なアクセスを取得します。
また、3 ～ 4 日目、6 ～ 7 日目、9 ～ 10 日目、14 ～ 15 日目には、PI から 15 分間の短い電話を受けることになります。
|
ブラインド CGM は、退院後 14 日間配置および記録され、データがダウンロードされます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
緊急治療室の訪問と再入院
時間枠：退院後30日以内
|
緊急治療室の通院総数と再入院の総数
|
退院後30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
救急外来
時間枠：退院後30日以内
|
緊急治療室の総訪問数
|
退院後30日以内
|
|
再入院
時間枠：退院後30日以内
|
総再入院
|
退院後30日以内
|
|
範囲内の時間
時間枠：退院から14日目まで
|
CGM で測定して、グルコースが 70 ～ 180 mg/dl の範囲にある時間の割合
|
退院から14日目まで
|
|
低血糖の時間
時間枠：退院から14日目まで
|
CGM で測定した 70 mg/dl 未満の時間
|
退院から14日目まで
|
|
重度の低血糖
時間枠：退院から30日目まで
|
他の人の助けを必要とする低血糖
|
退院から30日目まで
|
|
高血糖の時間
時間枠：退院から14日目まで
|
CGMで測定した181～250mg/dlのグルコース
|
退院から14日目まで
|
|
重度の高血糖の時間
時間枠：退院から14日目まで
|
CGMで測定して251mg/dl以上のグルコース
|
退院から14日目まで
|
|
患者満足度
時間枠：調査は退院後31日から40日の間に行われます
|
移行期の患者満足度に関する患者電話アンケート
|
調査は退院後31日から40日の間に行われます
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Jones, MD、Intermountain Health Care, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。