Estudo CGM Transitório de Descarga de Diabetes (DDT-CGM) (DDT-CGM)
Estudo CGM Transitório de Descarga de Daibetes
O grupo de intervenção receberá uma breve educação diabética, educação e uso de CGM e terá um CGM colocado antes da alta. Eles também se inscreverão para acesso "Cloud" de seus dados CGM. Um assistente médico revisará seus dados CGM diariamente para garantir que eles estejam usando o CGM adequadamente. O investigador principal revisará os dados do CGM e ligará para o paciente para uma breve avaliação por telefone de suas glicoses e sua transição do hospital para o atendimento ambulatorial. O será chamado 4 vezes entre a alta e o dia 15 pelo investigador principal.
O grupo de tratamento padrão receberá um CGM cego para ser revisado 30 dias após a alta.
A redução das hospitalizações e visitas de emergência nos primeiros 30 dias é o desfecho primário. Tempo de intervalo, hipoglicemia, hiperglicemia e satisfação do paciente também serão avaliados 30 dias após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes internados em um hospital comunitário com diabetes serão avaliados por serem de alto risco para reinternação. Os pacientes de alto risco serão identificados e aqueles considerados de alto risco serão avaliados para entrada no estudo e consentidos.
Aqueles que consentirem serão randomizados para dois braços, um braço de intervenção e um braço de tratamento padrão com monitoramento CGM.
A intervenção incluirá uma breve sessão de educação diabética de 15 minutos e uma breve educação de 15 minutos sobre como usar o Freestyle Libre CGM. Um sensor será colocado e iniciado antes da descarga. Eles também se inscreverão em uma conta Freestyle Libre View e concederão acesso à equipe de intervenção. O receberá um folheto com os motivos para ligar para o investigador principal durante os primeiros 15 dias e será instruído a acessar o PI por meio da operadora do hospital. O PI ligará para o paciente no dia 3-4, dia 5-6, dia 9-10 e dia 14-15 após revisar seus dados CGM. O PI revisará suas glicoses e também quaisquer preocupações de sua hospitalização. A equipe pode então ajudar a preencher quaisquer lacunas de tratamento ou cuidado com o PCP do paciente ou equipe de atendimento. Os dados CGM serão registrados nos primeiros 14 dias e os dados serão enviados ao PCP.
O braço de tratamento padrão receberá 15 minutos de instrução sobre como usar o sensor CGM cego Libre Pro e o sensor será colocado antes da descarga. O sensor será enviado de volta à equipe e baixado. Após 30 dias os dados serão enviados ao PCP do paciente.
Os resultados serão medidos por 30 dias a partir da alta.
A satisfação do paciente será medida por uma entrevista por telefone em ambos os grupos uma vez após 31-40 dias da alta
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
- Logan Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diabetes tipo 2 mais um critério adicional durante a hospitalização:
A1C maior ou igual a 9, Novo diagnóstico de diabetes tipo 2 e A1C maior ou igual a 8, Em uso de insulina, Em sulfonilureia, Considerado de alto risco pela equipe hospitalar para complicações pós-hospitalização, Insuficiência Cardíaca Aguda, Síndrome Coronariana Aguda (ACS), AVC ou AIT.
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Critério de exclusão:
Diabetes tipo 1, ou Sem alto risco (como acima), ou Já usando um CGM, ou Incapaz de entender ou usar um CGM, ou Incapaz ou sem vontade de usar um CGM, ou Participar de outro ensaio clínico dentro de 30 dias.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Um CGM cego será colocado para revisar as glicoses após a alta no braço Standard Care.
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Comparador Ativo: Educação diabética e monitoramento de CGM
O braço de tratamento receberá educação diabética, uso ativo de CGM com feedback do paciente por 14 dias, acesso ativo ao PI para preocupações relacionadas à hospitalização.
Eles também receberão um breve telefonema de 15 minutos do PI nos dias 3-4, 6-7, 9-10 e dias 14-15.
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CGM cego colocado e registrado por 14 dias após a alta e dados baixados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visita à sala de emergência e reinternação
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
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Total de atendimentos de emergência e total de reinternações
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Até 30 dias após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visitas de emergência
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
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Total de atendimentos de emergência
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Até 30 dias após a alta hospitalar
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Reinternações
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
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Total de reinternações
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Até 30 dias após a alta hospitalar
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Tempo no intervalo
Prazo: Da alta até o 14º dia
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porcentagem do tempo em que a glicose está na faixa de 70-180 mg/dl conforme medido por CGM
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Da alta até o 14º dia
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tempo em hipoglicemia
Prazo: da alta até o dia 14
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quantidade de tempo abaixo de 70 mg/dl conforme medido por CGM
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da alta até o dia 14
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Hipoglicemia grave
Prazo: da alta até o dia 30
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hipoglicemia requerendo a ajuda de outra pessoa
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da alta até o dia 30
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tempo em hiperglicemia
Prazo: Da alta até o dia 14
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glicose de 181-250 mg/dl medida por CGM
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Da alta até o dia 14
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tempo em hiperglicemia grave
Prazo: da alta até o dia 14
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glicose superior a 251 mg/dl medida por CGM
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da alta até o dia 14
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Satisfação do paciente
Prazo: a pesquisa será feita entre 31 e 40 dias após a alta hospitalar
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Questionário telefônico do paciente sobre a satisfação do paciente durante a fase de transição
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a pesquisa será feita entre 31 e 40 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Jones, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1051438
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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