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Étude sur la CGM transitoire de sortie du diabète (DDT-CGM) (DDT-CGM)

23 février 2024 mis à jour par: Christopher Jones, Intermountain Health Care, Inc.

Étude CGM transitoire sur la décharge de Daibetes

Le groupe d'intervention recevra une brève éducation sur le diabète, l'éducation et l'utilisation du CGM et aura un CGM placé avant la sortie. Ils s'inscriront également pour un accès "Cloud" à leurs données CGM. Un assistant médical examinera quotidiennement leurs données CGM pour s'assurer qu'ils utilisent le CGM de manière adéquate. L'investigateur principal examinera les données CGM et appellera le patient pour une brève évaluation téléphonique de sa glycémie et de sa transition de l'hôpital aux soins ambulatoires. Le sera appelé 4 fois entre la sortie et le jour 15 par le chercheur principal.

Le groupe de traitement standard recevra un CGM en aveugle à revoir 30 jours après la sortie.

La réduction des hospitalisations et des visites aux urgences au cours des 30 premiers jours est le résultat principal. Le temps dans l'intervalle, l'hypoglycémie, l'hyperglycémie et la satisfaction du patient seront également évalués 30 jours après la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients admis dans un hôpital communautaire souffrant de diabète seront évalués pour être à haut risque de réhospitalisation. Les patients à haut risque seront identifiés et ceux qui s'avèrent à haut risque seront évalués pour l'entrée à l'étude et consentis.

Ceux qui consentent seront randomisés dans deux bras, un bras d'intervention et un bras de soins standard avec surveillance CGM.

L'intervention comprendra une brève séance d'éducation sur le diabète de 15 minutes et une brève éducation de 15 minutes sur la façon d'utiliser le Freestyle Libre CGM. Un capteur sera placé et initié avant la décharge. Ils ouvriront également un compte Freestyle Libre View et donneront accès à l'équipe d'intervention. Le patient recevra un document expliquant les raisons d'appeler le chercheur principal au cours des 15 premiers jours et il lui sera demandé d'accéder au PI par l'intermédiaire de l'opérateur de l'hôpital. Le PI appellera le patient les jours 3 et 4, les jours 5 et 6, les jours 9 et 10 et les jours 14 et 15 après avoir examiné ses données CGM. L'IP examinera leur glycémie ainsi que toute préoccupation liée à leur hospitalisation. L'équipe peut alors aider à combler toute lacune de traitement ou de soins avec le PCP du patient ou l'équipe de soins. Les données CGM seront enregistrées pendant les 14 premiers jours et les données seront envoyées au PCP.

Le bras de traitement standard recevra 15 minutes de formation sur l'utilisation du capteur CGM en aveugle Libre Pro et le capteur sera placé avant la sortie. Le capteur sera renvoyé à l'équipe et téléchargé. Après 30 jours, les données seront envoyées au PCP du patient.

Les résultats seront mesurés pendant 30 jours à compter de la sortie.

La satisfaction des patients sera mesurée par un entretien téléphonique dans les deux groupes une fois après 31 à 40 jours après la sortie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Diabète de type 2 plus un critère supplémentaire pendant l'hospitalisation :

A1C supérieur ou égal à 9, Nouveau diagnostic de diabète de type 2 et A1C supérieur ou égal à 8, Sous insuline, Sous sulfamide hypoglycémiant, Jugé par le personnel hospitalier à haut risque de complications post-hospitalisation, Insuffisance cardiaque aiguë, Syndrome coronarien aigu (SCA), un accident vasculaire cérébral ou un AIT.

-

Critère d'exclusion:

Diabète de type 1, ou Pas de risque élevé (comme ci-dessus), ou Utilise déjà un SGC, ou Incapable de comprendre ou d'utiliser un SGC, ou Ne peut ou ne veut pas utiliser un SGC, ou Participe à un autre essai clinique dans les 30 jours.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Un CGM en aveugle sera placé pour examiner les glycémies après la sortie dans le bras de soins standard.
Comparateur actif: Éducation au diabète et suivi CGM
Le bras de traitement bénéficiera d'une éducation sur le diabète, d'une utilisation active du CGM avec les commentaires des patients pendant 14 jours, d'un accès actif à l'IP pour les problèmes liés à l'hospitalisation. Ils recevront également un bref appel téléphonique de 15 minutes du PI les jours 3-4, 6-7, 9-10 et les jours 14-15.
Dispositif: Dispositif CGM avec éducation diabétique, éducation CGM et protocole de suivi.
CGM aveugle placé et enregistré pendant 14 jours après la sortie et les données téléchargées
Autres noms:
  • CGM aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visite aux urgences et réhospitalisation
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Total des visites aux urgences et total des réhospitalisations
Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites aux urgences
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Nombre total de visites aux urgences
Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Réhospitalisations
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Total des réhospitalisations
Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Temps dans la plage
Délai: De la sortie au jour 14
pour cent du temps, le glucose est compris entre 70 et 180 mg/dl, tel que mesuré par CGM
De la sortie au jour 14
temps en hypoglycémie
Délai: de la sortie au jour 14
quantité de temps en dessous de 70 mg/dl telle que mesurée par CGM
de la sortie au jour 14
Hypoglycémie sévère
Délai: de la sortie au jour 30
hypoglycémie nécessitant l'aide d'une autre personne
de la sortie au jour 30
temps en hyperglycémie
Délai: De la sortie au jour 14
glucose de 181 à 250 mg/dl tel que mesuré par CGM
De la sortie au jour 14
temps en hyperglycémie sévère
Délai: de la sortie au jour 14
glycémie supérieure à 251 mg/dl mesurée par CGM
de la sortie au jour 14
Satisfaction des patients
Délai: l'enquête sera effectuée entre 31 et 40 jours après la sortie de l'hôpital
Questionnaire téléphonique des patients sur la satisfaction des patients pendant la phase de transition
l'enquête sera effectuée entre 31 et 40 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Jones, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1051438

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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