Diabetesontslag Transitional CGM Study (DDT-CGM) (DDT-CGM)
Daibetes Discharge Transitioneel CGM-onderzoek
De interventiegroep krijgt korte diabetesvoorlichting, CGM-voorlichting en -gebruik en laat voor ontslag een CGM plaatsen. Ze zullen zich ook aanmelden voor "Cloud"-toegang tot hun CGM-gegevens. Een medisch assistent zal hun CGM-gegevens dagelijks bekijken om er zeker van te zijn dat ze de CGM adequaat gebruiken. De hoofdonderzoeker zal de CGM-gegevens bekijken en de patiënt bellen voor een korte telefonische evaluatie van hun glucosewaarden en hun overgang van het ziekenhuis naar poliklinische zorg. Tussen ontslag en dag 15 wordt 4 keer gebeld door de hoofdonderzoeker.
De standaardbehandelingsgroep krijgt een geblindeerde CGM die 30 dagen na ontslag wordt beoordeeld.
Vermindering van ziekenhuisopnames en ER-bezoeken binnen de eerste 30 dagen is het primaire resultaat. Tijd binnen bereik, hypoglykemie, hyperglykemie en patiënttevredenheid zullen ook 30 dagen na ontslag worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die met diabetes in een gemeenschapsziekenhuis worden opgenomen, zullen worden beoordeeld op een hoog risico op heropname. Patiënten met een hoog risico zullen worden geïdentificeerd en degenen die een hoog risico blijken te hebben, zullen worden beoordeeld voor deelname aan het onderzoek en zullen worden goedgekeurd.
Degenen die toestemming geven, worden gerandomiseerd naar twee armen, een interventie-arm en een standaard zorgarm met CGM-monitoring.
De interventie omvat een korte voorlichtingssessie voor diabetici van 15 minuten en een korte opleiding van 15 minuten over het gebruik van de Freestyle Libre CGM. Voorafgaand aan het ontslag wordt een sensor geplaatst en geactiveerd. Ze zullen zich ook aanmelden voor een Freestyle Libre View-account en toegang verlenen tot het interventieteam. Ze ontvangen een hand-out met redenen om de hoofdonderzoeker gedurende de eerste 15 dagen te bellen en krijgen via de ziekenhuisoperator te horen dat ze toegang moeten krijgen tot de PI. De PI belt de patiënt op dag 3-4, dag 5-6, dag 9-10 en dag 14-15 na beoordeling van hun CGM-gegevens. De PI zal hun glucosewaarden beoordelen en ook eventuele zorgen over hun ziekenhuisopname. Het team kan dan helpen eventuele hiaten in behandeling of zorg te overbruggen met de huisarts of het zorgteam van de patiënt. De CGM-gegevens worden de eerste 14 dagen geregistreerd en de gegevens worden naar de PCP gestuurd.
De standaard behandelarm krijgt 15 minuten voorlichting over het gebruik van de geblindeerde CGM-sensor van de Libre Pro en de sensor wordt vóór ontslag geplaatst. De sensor wordt teruggestuurd naar het team en gedownload. Na 30 dagen worden de gegevens naar de PCP van de patiënt gestuurd.
De resultaten worden gedurende 30 dagen na ontslag gemeten.
Patiënttevredenheid zal worden gemeten door middel van een telefonisch interview in beide groepen een keer na 31-40 dagen na ontslag
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
- Logan Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diabetes type 2 plus één extra criterium tijdens ziekenhuisopname:
A1C groter dan of gelijk aan 9, nieuwe diagnose van diabetes type 2 en A1C groter dan of gelijk aan 8, op insuline, op sulfonylureumderivaat, geacht door ziekenhuispersoneel als een hoog risico voor complicaties na ziekenhuisopname, acuut hartfalen, acuut coronair syndroom (ACS), beroerte of een TIA.
-
Uitsluitingscriteria:
Diabetes type 1, of Geen hoog risico (zoals hierboven), of U gebruikt al een CGM, of U kunt een CGM niet begrijpen of gebruiken, of U kunt of wilt geen CGM gebruiken, of U neemt binnen 30 dagen deel aan een ander klinisch onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Er wordt een geblindeerde CGM geplaatst om glucose te beoordelen na ontslag uit de standaardzorgarm.
|
|
|
Actieve vergelijker: Diabetische voorlichting en CGM-monitoring
Behandelarm krijgt voorlichting over diabetes, actief CGM-gebruik met patiëntfeedback gedurende 14 dagen, actieve toegang tot de PI voor zorgen met betrekking tot ziekenhuisopname.
Ze krijgen ook een kort telefoontje van 15 minuten van de PI op dag 3-4, 6-7, 9-10 en dag 14-15.
|
Blinde CGM geplaatst en geregistreerd gedurende 14 dagen na ontslag en gegevens gedownload
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spoedeisende hulp en heropname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Totaal aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en totaal aantal heropnames
|
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Totaal aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
|
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Totale heropnames
|
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Van ontslag tot dag 14
|
procent van de tijd is glucose in het bereik van 70-180 mg/dl zoals gemeten door CGM
|
Van ontslag tot dag 14
|
|
tijd bij hypoglykemie
Tijdsspanne: vanaf ontslag tot en met dag 14
|
tijdsduur lager dan 70 mg/dl zoals gemeten met CGM
|
vanaf ontslag tot en met dag 14
|
|
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: vanaf ontslag tot dag 30
|
hypoglykemie waarvoor de hulp van een andere persoon nodig is
|
vanaf ontslag tot dag 30
|
|
tijd bij hyperglykemie
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot en met dag 14
|
glucose van 181-250 mg/dl zoals gemeten door CGM
|
Vanaf ontslag tot en met dag 14
|
|
tijd bij ernstige hyperglykemie
Tijdsspanne: vanaf ontslag tot en met dag 14
|
glucose hoger dan 251 mg/dl zoals gemeten met CGM
|
vanaf ontslag tot en met dag 14
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: onderzoek zal worden gedaan tussen 31 en 40 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Telefonische patiëntenenquête over patiënttevredenheid in de overgangsfase
|
onderzoek zal worden gedaan tussen 31 en 40 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Jones, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1051438
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven