- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04729985
Diabetes Discharge Transitional CGM Study (DDT-CGM) (DDT-CGM)
Daibetes Discharge Transitional CGM Study
Interventionsgruppen kommer att få kort diabetikerutbildning, CGM-utbildning och användning och få en CGM placerad före utskrivning. De kommer också att registrera sig för "Cloud"-åtkomst av sina CGM-data. En medicinsk assistent kommer att granska sina CGM-data dagligen för att se till att de använder CGM på ett adekvat sätt. Huvudutredaren kommer att granska CGM-data och ringa patienten för en kort telefonutvärdering av deras glukos och deras övergång från sjukhuset till öppenvården. Den kommer att ringas upp 4 gånger mellan utskrivning och dag 15 av huvudutredaren.
Standardbehandlingsgruppen kommer att få en blindad CGM som ska granskas 30 dagar efter utskrivning.
Minskning av sjukhusinläggningar och akutbesök inom de första 30 dagarna är det primära resultatet. Tid inom intervallet, hypoglykemi, hyperglykemi och patientnöjdhet kommer också att utvärderas 30 dagar efter utskrivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som tas in på ett kommunalt sjukhus med diabetes kommer att utvärderas för att ha hög risk för återinläggning. Högriskpatienter kommer att identifieras och de som befinns ha hög risk kommer att utvärderas för inträde i studien och samtyckes.
De som samtycker kommer att randomiseras till två armar, en interventionsarm och en standardvårdarm med CGM-övervakning.
Interventionen kommer att omfatta en kort 15 minuters diabetikerutbildning och en 15 minuters kort utbildning om hur man använder Freestyle Libre CGM. En sensor kommer att placeras och initieras före urladdning. De kommer också att registrera sig för ett Freestyle Libre View-konto och ge tillgång till interventionsteamet. Den kommer att få en utdelning av skäl att ringa huvudutredaren under de första 15 dagarna och kommer att bli tillsagd att få tillgång till PI genom sjukhusoperatören. PI kommer att ringa patienten dag 3-4, dag 5-6, dag 9-10 och dag 14-15 efter att ha granskat deras CGM-data. PI kommer att granska sina glukosvärden och även eventuella problem från deras sjukhusvistelse. Teamet kan sedan hjälpa till att överbrygga eventuella behandlings- eller vårdluckor med patientens PCP eller vårdteam. CGM-data kommer att registreras under de första 14 dagarna och data kommer att skickas till PCP.
Standardbehandlingsarmen kommer att få 15 minuters utbildning om hur man använder Libre Pro-blindade CGM-sensorn och sensorn kommer att placeras före urladdning. Sensorn kommer att skickas tillbaka till teamet och laddas ner. Efter 30 dagar kommer data att skickas till patientens PCP.
Resultaten kommer att mätas i 30 dagar från utskrivning.
Patientnöjdheten kommer att mätas genom en telefonintervju i båda grupperna en gång efter 31-40 dagar efter utskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
- Logan Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Typ 2-diabetes plus ett ytterligare kriterium under sjukhusvistelse:
A1C större än eller lika med 9, Ny diagnos av diabetes typ 2 och A1C större än eller lika med 8, På insulin, på sulfonylurea, bedöms ha hög risk av sjukhuspersonal för komplikationer efter sjukhusvistelse, Akut hjärtsvikt, Akut kranskärlssyndrom (ACS), Stroke eller en TIA.
-
Exklusions kriterier:
Typ 1-diabetes, eller inte hög risk (enligt ovan), eller använder redan en CGM, eller kan inte förstå eller använda en CGM, eller oförmögen eller ovillig att använda en CGM, eller deltar i en annan klinisk prövning inom 30 dagar.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardvård
En blindad CGM kommer att placeras för att granska glukos efter utskrivning i Standard Care-armen.
|
|
Aktiv komparator: Diabetesutbildning och CGM-övervakning
Behandlingsarmen kommer att få diabetikerutbildning, aktiv CGM-användning med patientfeedback i 14 dagar, aktiv tillgång till PI för problem som rör sjukhusvistelse.
De kommer också att få ett kort telefonsamtal på 15 minuter från PI dag 3-4, 6-7, 9-10 och dag 14-15.
|
Blind CGM placerad och inspelad i 14 dagar efter utskrivning och nedladdad data
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akutbesök och återinläggning
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Totala akutbesök och totala återinläggningar
|
Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akutbesök
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Totalt antal akutbesök
|
Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Återinläggningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Totala återinläggningar
|
Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Tid inom räckhåll
Tidsram: Från utskrivning till dag 14
|
procent av tiden ligger glukos i intervallet från 70-180 mg/dl mätt med CGM
|
Från utskrivning till dag 14
|
tid i hypoglykemi
Tidsram: från utskrivning till dag 14
|
tid under 70 mg/dl mätt med CGM
|
från utskrivning till dag 14
|
Svår hypoglykemi
Tidsram: från utskrivning till dag 30
|
hypoglykemi som kräver hjälp från en annan person
|
från utskrivning till dag 30
|
tid i hyperglykemi
Tidsram: Från utskrivning till dag 14
|
glukos från 181-250 mg/dl mätt med CGM
|
Från utskrivning till dag 14
|
tid i svår hyperglykemi
Tidsram: från utskrivning till dag 14
|
glukos högre än 251 mg/dl mätt med CGM
|
från utskrivning till dag 14
|
Patientnöjdhet
Tidsram: undersökning kommer att göras mellan 31 och 40 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Patienttelefonenkät om patientnöjdhet under övergångsfasen
|
undersökning kommer att göras mellan 31 och 40 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Jones, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1051438
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan