Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes Discharge Transitional CGM Study (DDT-CGM) (DDT-CGM)

23 februari 2024 uppdaterad av: Christopher Jones, Intermountain Health Care, Inc.

Daibetes Discharge Transitional CGM Study

Interventionsgruppen kommer att få kort diabetikerutbildning, CGM-utbildning och användning och få en CGM placerad före utskrivning. De kommer också att registrera sig för "Cloud"-åtkomst av sina CGM-data. En medicinsk assistent kommer att granska sina CGM-data dagligen för att se till att de använder CGM på ett adekvat sätt. Huvudutredaren kommer att granska CGM-data och ringa patienten för en kort telefonutvärdering av deras glukos och deras övergång från sjukhuset till öppenvården. Den kommer att ringas upp 4 gånger mellan utskrivning och dag 15 av huvudutredaren.

Standardbehandlingsgruppen kommer att få en blindad CGM som ska granskas 30 dagar efter utskrivning.

Minskning av sjukhusinläggningar och akutbesök inom de första 30 dagarna är det primära resultatet. Tid inom intervallet, hypoglykemi, hyperglykemi och patientnöjdhet kommer också att utvärderas 30 dagar efter utskrivning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som tas in på ett kommunalt sjukhus med diabetes kommer att utvärderas för att ha hög risk för återinläggning. Högriskpatienter kommer att identifieras och de som befinns ha hög risk kommer att utvärderas för inträde i studien och samtyckes.

De som samtycker kommer att randomiseras till två armar, en interventionsarm och en standardvårdarm med CGM-övervakning.

Interventionen kommer att omfatta en kort 15 minuters diabetikerutbildning och en 15 minuters kort utbildning om hur man använder Freestyle Libre CGM. En sensor kommer att placeras och initieras före urladdning. De kommer också att registrera sig för ett Freestyle Libre View-konto och ge tillgång till interventionsteamet. Den kommer att få en utdelning av skäl att ringa huvudutredaren under de första 15 dagarna och kommer att bli tillsagd att få tillgång till PI genom sjukhusoperatören. PI kommer att ringa patienten dag 3-4, dag 5-6, dag 9-10 och dag 14-15 efter att ha granskat deras CGM-data. PI kommer att granska sina glukosvärden och även eventuella problem från deras sjukhusvistelse. Teamet kan sedan hjälpa till att överbrygga eventuella behandlings- eller vårdluckor med patientens PCP eller vårdteam. CGM-data kommer att registreras under de första 14 dagarna och data kommer att skickas till PCP.

Standardbehandlingsarmen kommer att få 15 minuters utbildning om hur man använder Libre Pro-blindade CGM-sensorn och sensorn kommer att placeras före urladdning. Sensorn kommer att skickas tillbaka till teamet och laddas ner. Efter 30 dagar kommer data att skickas till patientens PCP.

Resultaten kommer att mätas i 30 dagar från utskrivning.

Patientnöjdheten kommer att mätas genom en telefonintervju i båda grupperna en gång efter 31-40 dagar efter utskrivning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Logan Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Typ 2-diabetes plus ett ytterligare kriterium under sjukhusvistelse:

A1C större än eller lika med 9, Ny diagnos av diabetes typ 2 och A1C större än eller lika med 8, På insulin, på sulfonylurea, bedöms ha hög risk av sjukhuspersonal för komplikationer efter sjukhusvistelse, Akut hjärtsvikt, Akut kranskärlssyndrom (ACS), Stroke eller en TIA.

-

Exklusions kriterier:

Typ 1-diabetes, eller inte hög risk (enligt ovan), eller använder redan en CGM, eller kan inte förstå eller använda en CGM, eller oförmögen eller ovillig att använda en CGM, eller deltar i en annan klinisk prövning inom 30 dagar.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
En blindad CGM kommer att placeras för att granska glukos efter utskrivning i Standard Care-armen.
Aktiv komparator: Diabetesutbildning och CGM-övervakning
Behandlingsarmen kommer att få diabetikerutbildning, aktiv CGM-användning med patientfeedback i 14 dagar, aktiv tillgång till PI för problem som rör sjukhusvistelse. De kommer också att få ett kort telefonsamtal på 15 minuter från PI dag 3-4, 6-7, 9-10 och dag 14-15.
Blind CGM placerad och inspelad i 14 dagar efter utskrivning och nedladdad data
Andra namn:
  • Blind CGM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akutbesök och återinläggning
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Totala akutbesök och totala återinläggningar
Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akutbesök
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Totalt antal akutbesök
Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Återinläggningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Totala återinläggningar
Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Tid inom räckhåll
Tidsram: Från utskrivning till dag 14
procent av tiden ligger glukos i intervallet från 70-180 mg/dl mätt med CGM
Från utskrivning till dag 14
tid i hypoglykemi
Tidsram: från utskrivning till dag 14
tid under 70 mg/dl mätt med CGM
från utskrivning till dag 14
Svår hypoglykemi
Tidsram: från utskrivning till dag 30
hypoglykemi som kräver hjälp från en annan person
från utskrivning till dag 30
tid i hyperglykemi
Tidsram: Från utskrivning till dag 14
glukos från 181-250 mg/dl mätt med CGM
Från utskrivning till dag 14
tid i svår hyperglykemi
Tidsram: från utskrivning till dag 14
glukos högre än 251 mg/dl mätt med CGM
från utskrivning till dag 14
Patientnöjdhet
Tidsram: undersökning kommer att göras mellan 31 och 40 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Patienttelefonenkät om patientnöjdhet under övergångsfasen
undersökning kommer att göras mellan 31 och 40 dagar efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Jones, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

3
Prenumerera