Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes Discharge Transitional CGM Study (DDT-CGM) (DDT-CGM)

23. februar 2024 oppdatert av: Christopher Jones, Intermountain Health Care, Inc.

Daibetes Discharge Transitional CGM-studie

Intervensjonsgruppen vil få kort diabetikeropplæring, CGM-opplæring og bruk og få plassert en CGM før utskrivning. De vil også registrere seg for "Cloud"-tilgang til CGM-dataene deres. En medisinsk assistent vil gjennomgå CGM-dataene sine daglig for å sikre at de bruker CGM-en tilstrekkelig. Hovedetterforskeren vil gjennomgå CGM-dataene og ringe pasienten for en kort telefonevaluering av deres glukose og deres overgang fra sykehus til poliklinisk behandling. Det vil bli oppringt 4 ganger mellom utskrivning og dag 15 av hovedetterforsker.

Standard behandlingsgruppe vil motta en blindet CGM som skal vurderes 30 dager etter utskrivning.

Reduksjon i sykehusinnleggelser og akuttbesøk innen de første 30 dagene er det primære resultatet. Tid innenfor rekkevidde, hypoglykemi, hyperglykemi og pasienttilfredshet vil også bli evaluert 30 dager etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på et fellessykehus med diabetes vil bli vurdert for å ha høy risiko for rehospitalisering. Høyrisikopasienter vil bli identifisert og de som viser seg å ha høy risiko vil bli evaluert for å komme inn i studien og samtykke.

De som samtykker vil bli randomisert til to armer, en intervensjonsarm og en standard omsorgsarm med CGM-overvåking.

Intervensjonen vil omfatte en kort 15 minutters diabetikeropplæringsøkt og en 15 minutters kort opplæring om hvordan du bruker Freestyle Libre CGM. En sensor vil bli plassert og initiert før utlading. De vil også registrere seg for en Freestyle Libre View-konto og gi tilgang til intervensjonsteamet. De vil motta en utdeling av grunner til å ringe hovedetterforskeren i løpet av de første 15 dagene og vil bli bedt om å få tilgang til PI gjennom sykehusoperatøren. PI vil ringe pasienten på dag 3-4, dag 5-6, dag 9-10 og dag 14-15 etter å ha gjennomgått CGM-dataene deres. PI vil vurdere sine glukoseverdier og også eventuelle bekymringer fra sykehusinnleggelsen. Teamet kan deretter bidra til å bygge bro over eventuelle behandlings- eller omsorgshull med pasientens PCP eller omsorgsteam. CGM-dataene vil bli registrert for de første 14 dagene og data vil bli sendt til PCP.

Standardbehandlingsarmen vil få 15 minutters opplæring om hvordan man bruker Libre Pro blindede CGM-sensoren, og sensoren vil bli plassert før utladning. Sensoren vil bli sendt tilbake til teamet og lastet ned. Etter 30 dager vil dataene bli sendt til pasientens PCP.

Resultatene vil bli målt i 30 dager fra utskrivning.

Pasienttilfredsheten vil bli målt ved et telefonintervju i begge grupper én gang etter 31-40 dager etter utskrivning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Type 2 diabetes pluss ett tilleggskriterium under sykehusinnleggelse:

A1C større enn eller lik 9, Ny diagnose av diabetes type 2 og A1C større enn eller lik 8, På insulin, På sulfonylurea, Ansett for høy risiko av sykehuspersonalet for komplikasjoner etter sykehusinnleggelse, Akutt hjertesvikt, Akutt koronarsyndrom (ACS), hjerneslag eller en TIA.

-

Ekskluderingskriterier:

Type 1-diabetes, eller ikke høy risiko (som ovenfor), eller bruker allerede en CGM, eller klarer ikke å forstå eller bruke en CGM, eller kan ikke eller vil ikke bruke en CGM, eller deltar i en annen klinisk studie innen 30 dager.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
En blindet CGM vil bli plassert for å vurdere glukose etter utskrivning i Standard Care-armen.
Aktiv komparator: Diabetikerutdanning og CGM-overvåking
Behandlingsarmen vil få diabetesopplæring, aktiv CGM-bruk med tilbakemelding fra pasienter i 14 dager, aktiv tilgang til PI for bekymringer knyttet til sykehusinnleggelse. De vil også motta en kort telefonsamtale på 15 minutter fra PI på dag 3-4, 6-7, 9-10 og dag 14-15.
Enhet: CGM-apparat med diabetikerutdanning, CGM-utdanning og en oppfølgingsprotokoll.
Blind CGM plassert og registrert i 14 dager etter utskrivning og nedlastet data
Andre navn:
  • Blind CGM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legevaktbesøk og rehospitalisering
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
Totalt Legevaktbesøk og totale rehospitaliseringer
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehuset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legevaktbesøk
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
Totalt legevaktbesøk
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
Totalt rehospitaliseringer
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: Fra utskrivning til dag 14
prosent av tiden glukose er i området fra 70-180 mg/dl målt ved CGM
Fra utskrivning til dag 14
tid i hypoglykemi
Tidsramme: fra utskrivning til dag 14
tidsrom under 70 mg/dl målt ved CGM
fra utskrivning til dag 14
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: fra utskrivning til dag 30
hypoglykemi som krever hjelp fra en annen person
fra utskrivning til dag 30
tid i hyperglykemi
Tidsramme: Fra utskrivning til dag 14
glukose fra 181-250 mg/dl målt ved CGM
Fra utskrivning til dag 14
tid i alvorlig hyperglykemi
Tidsramme: fra utskrivning til dag 14
glukose større enn 251 mg/dl målt ved CGM
fra utskrivning til dag 14
Pasienttilfredshet
Tidsramme: undersøkelse vil bli utført mellom 31 og 40 dager etter utskrivning fra sykehus
Pasienttelefonspørreskjema om pasienttilfredshet i overgangsfasen
undersøkelse vil bli utført mellom 31 og 40 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Jones, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1051438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere