Estudio de CGM de transición de descarga de diabetes (DDT-CGM) (DDT-CGM)
Estudio de CGM de transición de alta de Daibetes
El grupo de intervención recibirá una breve educación sobre diabetes, educación y uso de CGM y se le colocará un CGM antes del alta. También se registrarán para acceder a la "nube" de sus datos de CGM. Un asistente médico revisará sus datos CGM diariamente para asegurarse de que estén usando el CGM adecuadamente. El investigador principal revisará los datos del CGM y llamará al paciente para una breve evaluación telefónica de sus niveles de glucosa y su transición del hospital a la atención ambulatoria. El investigador principal lo llamará 4 veces entre el alta y el día 15.
El grupo de tratamiento estándar recibirá un CGM ciego que se revisará 30 días después del alta.
La reducción de hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias dentro de los primeros 30 días es el resultado primario. También se evaluará el tiempo en rango, la hipoglucemia, la hiperglucemia y la satisfacción del paciente a los 30 días del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ingresados en un hospital comunitario con diabetes serán evaluados por tener un alto riesgo de rehospitalización. Los pacientes de alto riesgo serán identificados y aquellos que se determine que son de alto riesgo serán evaluados para ingresar al estudio y consentidos.
Aquellos que den su consentimiento serán aleatorizados a dos brazos, un brazo de intervención y un brazo de atención estándar con monitoreo CGM.
La intervención incluirá una breve sesión de educación sobre la diabetes de 15 minutos y una breve educación de 15 minutos sobre cómo usar el CGM Freestyle Libre. Se colocará e iniciará un sensor antes de la descarga. También se registrarán para obtener una cuenta de Freestyle Libre View y otorgarán acceso al equipo de intervención. Recibirá un folleto con las razones para llamar al investigador principal durante los primeros 15 días y se le indicará que acceda a la PI a través del operador del hospital. El IP llamará al paciente los días 3-4, 5-6, 9-10 y 14-15 después de revisar sus datos de CGM. El IP revisará sus glucosas y también cualquier inquietud de su hospitalización. Luego, el equipo puede ayudar a cerrar cualquier brecha de tratamiento o atención con el PCP o el equipo de atención del paciente. Los datos de la MCG se registrarán durante los primeros 14 días y se enviarán al PCP.
El brazo de tratamiento estándar recibirá 15 minutos de educación sobre cómo usar el sensor MCG cegado Libre Pro y el sensor se colocará antes de la descarga. El sensor se enviará de vuelta al equipo y se descargará. Después de 30 días, los datos se enviarán al PCP del paciente.
Los resultados se medirán durante 30 días desde el alta.
La satisfacción del paciente se medirá mediante una entrevista telefónica en ambos grupos una vez transcurridos 31-40 días desde el alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
- Logan Regional Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diabetes tipo 2 más un criterio adicional durante la hospitalización:
A1C mayor o igual a 9, Diagnóstico nuevo de diabetes tipo 2 y A1C mayor o igual a 8, Con insulina, Con sulfonilurea, Considerado de alto riesgo por el personal hospitalario por complicaciones poshospitalización, Insuficiencia cardíaca aguda, Síndrome coronario agudo (SCA), accidente cerebrovascular o TIA.
-
Criterio de exclusión:
Diabetes tipo 1, o Sin alto riesgo (como se indicó anteriormente), o Ya usa un CGM, o No puede entender o usar un CGM, o No puede o no quiere usar un CGM, o Participa en otro ensayo clínico dentro de los 30 días.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado estándar
Se colocará un CGM ciego para revisar las glucosas después del alta en el brazo de atención estándar.
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Comparador activo: Educación diabética y monitoreo CGM
El brazo de tratamiento obtendrá educación diabética, uso activo de CGM con comentarios de los pacientes durante 14 días, acceso activo al PI para inquietudes relacionadas con la hospitalización.
También recibirán una breve llamada telefónica de 15 minutos del IP los días 3-4, 6-7, 9-10 y 14-15.
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MCG ciego colocado y registrado durante 14 días después del alta y descarga de datos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visita a urgencias y rehospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta del hospital
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Total de visitas a la sala de emergencias y total de rehospitalizaciones
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Dentro de los 30 días posteriores al alta del hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta del hospital
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Visitas totales a la sala de emergencias
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Dentro de los 30 días posteriores al alta del hospital
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Rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta del hospital
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Total de rehospitalizaciones
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Dentro de los 30 días posteriores al alta del hospital
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta el día 14
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porcentaje de tiempo que la glucosa está en el rango de 70-180 mg/dl según lo medido por CGM
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Desde el alta hasta el día 14
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tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: desde el alta hasta el día 14
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cantidad de tiempo por debajo de 70 mg/dl medido por CGM
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desde el alta hasta el día 14
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Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: desde el alta hasta el día 30
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hipoglucemia que requiere la asistencia de otra persona
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desde el alta hasta el día 30
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tiempo en hiperglucemia
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta el día 14
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glucosa de 181-250 mg/dl medida por CGM
|
Desde el alta hasta el día 14
|
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tiempo en hiperglucemia severa
Periodo de tiempo: desde el alta hasta el día 14
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glucosa superior a 251 mg/dl medida por CGM
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desde el alta hasta el día 14
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: la encuesta se realizará entre 31 y 40 días después del alta hospitalaria
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Cuestionario telefónico del paciente sobre la satisfacción del paciente durante la fase de transición
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la encuesta se realizará entre 31 y 40 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Jones, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1051438
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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