Przejściowe badanie CGM w przypadku wypisu z cukrzycy (DDT-CGM) (DDT-CGM)
Przejściowe badanie CGM dotyczące wyładowania Daibetes
Grupa interwencyjna otrzyma krótką edukację na temat cukrzycy, edukację i stosowanie CGM oraz zostanie umieszczona CGM przed wypisem. Będą również rejestrować się w celu uzyskania dostępu „w chmurze” do swoich danych CGM. Asystent medyczny będzie codziennie przeglądał swoje dane CGM, aby upewnić się, że odpowiednio korzystają z CGM. Główny badacz przejrzy dane CGM i wezwie pacjenta w celu krótkiej telefonicznej oceny poziomu glukozy i przejścia ze szpitala do opieki ambulatoryjnej. Zostanie wezwany 4 razy między wypisem a dniem 15 przez głównego badacza.
Grupa standardowego leczenia otrzyma zaślepiony CGM do przeglądu 30 dni po wypisie.
Podstawowym rezultatem jest zmniejszenie liczby hospitalizacji i wizyt na ostrym dyżurze w ciągu pierwszych 30 dni. Czas w zakresie, hipoglikemia, hiperglikemia i zadowolenie pacjenta będą również oceniane 30 dni po wypisie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci przyjęci do szpitala środowiskowego z cukrzycą zostaną poddani ocenie pod kątem wysokiego ryzyka ponownej hospitalizacji. Pacjenci wysokiego ryzyka zostaną zidentyfikowani, a ci, którzy zostaną uznani za wysokiego ryzyka, zostaną poddani ocenie pod kątem dopuszczenia do badania i wyrażą zgodę.
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion, ramienia interwencji i ramienia standardowej opieki z monitorowaniem CGM.
Interwencja obejmie krótką 15-minutową sesję edukacyjną dla diabetyków i 15-minutową krótką instruktaż na temat korzystania z CGM Freestyle Libre. Czujnik zostanie umieszczony i zainicjowany przed rozładowaniem. Założą również konto Freestyle Libre View i udzielą dostępu zespołowi interwencyjnemu. Otrzymają ulotkę z uzasadnieniem wezwania głównego badacza w ciągu pierwszych 15 dni i zostaną poproszeni o dostęp do danych osobowych za pośrednictwem operatora szpitala. PI zadzwoni do pacjenta w dniach 3-4, 5-6, 9-10 i 14-15 po przejrzeniu danych CGM. PI dokona przeglądu ich glukozy, a także wszelkich obaw związanych z hospitalizacją. Zespół może następnie pomóc wypełnić wszelkie luki w leczeniu lub opiece z PCP pacjenta lub zespołem opiekuńczym. Dane z CGM będą rejestrowane przez pierwsze 14 dni i będą przesyłane do PCP.
Standardowe ramię terapeutyczne otrzyma 15 minut szkolenia w zakresie korzystania z zaślepionego czujnika CGM Libre Pro, a czujnik zostanie umieszczony przed wypisem. Czujnik zostanie odesłany do zespołu i pobrany. Po 30 dniach dane zostaną przesłane do PCP pacjentów.
Wyniki będą mierzone przez 30 dni od wypisu.
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone poprzez wywiad telefoniczny w obu grupach jednorazowo po 31-40 dniach od wypisu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
- Logan Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cukrzyca typu 2 plus jedno dodatkowe kryterium podczas hospitalizacji:
HbA1C większe lub równe 9, Nowe rozpoznanie cukrzycy typu 2 i HbA1C większe lub równe 8, Na insulinie, Na pochodnych sulfonylomocznika, Uznane przez personel szpitalny za obarczone dużym ryzykiem powikłań poszpitalnych, Ostra niewydolność serca, Ostry zespół wieńcowy (ACS), Udar lub TIA.
-
Kryteria wyłączenia:
Cukrzyca typu 1 lub Niewysokie ryzyko (jak powyżej) lub Już korzystasz z CGM, lub Nie jesteś w stanie zrozumieć lub używać CGM, lub Nie możesz lub nie chcesz korzystać z CGM, lub Uczestniczysz w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Zaślepiony CGM zostanie umieszczony w celu przeglądu glukozy po wypisaniu ze szpitala w ramieniu standardowej opieki.
|
|
|
Aktywny komparator: Edukacja cukrzycowa i monitorowanie CGM
Ramię leczenia otrzyma edukację diabetologiczną, aktywne korzystanie z CGM z opiniami pacjentów przez 14 dni, aktywny dostęp do PI w przypadku problemów związanych z hospitalizacją.
Otrzymają również krótką, 15-minutową rozmowę telefoniczną od PI w dniach 3-4, 6-7, 9-10 i 14-15.
|
Ślepy CGM umieszczono i zarejestrowano przez 14 dni po wypisaniu ze szpitala i pobraniu danych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyta w izbie przyjęć i ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Łączna liczba wizyt w izbie przyjęć i całkowita liczba ponownych hospitalizacji
|
W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Łączna liczba wizyt na izbie przyjęć
|
W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Ponowne hospitalizacje
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Suma rehospitalizacji
|
W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Od wypisu do dnia 14
|
procent czasu poziom glukozy mieści się w zakresie 70-180 mg/dl, jak zmierzono za pomocą CGM
|
Od wypisu do dnia 14
|
|
czas w hipoglikemii
Ramy czasowe: od wypisu do dnia 14
|
czasu poniżej 70 mg/dl mierzonego metodą CGM
|
od wypisu do dnia 14
|
|
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: od wypisu do dnia 30
|
hipoglikemia wymagająca pomocy drugiej osoby
|
od wypisu do dnia 30
|
|
czas w hiperglikemii
Ramy czasowe: Od wypisu do dnia 14
|
glukoza od 181-250 mg/dl mierzona metodą CGM
|
Od wypisu do dnia 14
|
|
czas w ciężkiej hiperglikemii
Ramy czasowe: od wypisu do dnia 14
|
stężenie glukozy większe niż 251 mg/dl mierzone metodą CGM
|
od wypisu do dnia 14
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: badanie zostanie przeprowadzone między 31 a 40 dniem po wypisie ze szpitala
|
Ankieta telefoniczna pacjenta dotycząca satysfakcji pacjenta w fazie przejściowej
|
badanie zostanie przeprowadzone między 31 a 40 dniem po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Jones, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1051438
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo