Studio CGM transitorio sulla dimissione del diabete (DDT-CGM) (DDT-CGM)
Studio CGM transitorio sulla scarica di Daibetes
Il gruppo di intervento riceverà una breve educazione sul diabete, educazione e uso del CGM e avrà un CGM posizionato prima della dimissione. Si registreranno inoltre per l'accesso "Cloud" ai propri dati CGM. Un assistente medico esaminerà quotidianamente i propri dati CGM per assicurarsi che stiano utilizzando adeguatamente il CGM. Il ricercatore principale esaminerà i dati CGM e chiamerà il paziente per una breve valutazione telefonica dei suoi livelli di glucosio e del suo passaggio dall'ospedale alle cure ambulatoriali. Saranno chiamati 4 volte tra la dimissione e il giorno 15 dal ricercatore principale.
Il gruppo di trattamento standard riceverà un CGM in cieco da rivedere 30 giorni dopo la dimissione.
La riduzione dei ricoveri e delle visite al pronto soccorso entro i primi 30 giorni è l'outcome primario. A 30 giorni dalla dimissione verranno valutati anche il time in range, l'ipoglicemia, l'iperglicemia e la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ricoverati in un ospedale comunitario con diabete saranno valutati per essere ad alto rischio di riospedalizzazione. I pazienti ad alto rischio saranno identificati e quelli che risulteranno ad alto rischio saranno valutati per l'ingresso allo studio e acconsentiti.
Quelli che acconsentiranno saranno randomizzati a due bracci, un braccio di intervento e un braccio di cura standard con monitoraggio CGM.
L'intervento includerà una breve sessione di educazione al diabete di 15 minuti e una breve educazione di 15 minuti su come utilizzare il Freestyle Libre CGM. Un sensore verrà posizionato e avviato prima della scarica. Registreranno inoltre un account Freestyle Libre View e concederanno l'accesso al team di intervento. Riceveranno una dispensa di motivi per chiamare il ricercatore principale durante i primi 15 giorni e gli verrà detto di accedere al PI tramite l'operatore ospedaliero. Il PI chiamerà il paziente il giorno 3-4, il giorno 5-6, il giorno 9-10 e il giorno 14-15 dopo aver esaminato i dati CGM. Il PI esaminerà i loro livelli di glucosio e anche eventuali preoccupazioni derivanti dal loro ricovero. Il team può quindi aiutare a colmare eventuali lacune terapeutiche o assistenziali con il medico di base del paziente o il team di assistenza. I dati CGM verranno registrati per i primi 14 giorni e i dati verranno inviati al PCP.
Il braccio di trattamento standard riceverà 15 minuti di istruzione su come utilizzare il sensore CGM in cieco Libre Pro e il sensore verrà posizionato prima della dimissione. Il sensore verrà rispedito al team e scaricato. Dopo 30 giorni i dati saranno inviati al PCP del paziente.
I risultati saranno misurati per 30 giorni dalla dimissione.
La soddisfazione del paziente sarà misurata mediante un colloquio telefonico in entrambi i gruppi una volta dopo 31-40 giorni dalla dimissione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
- Logan Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diabete di tipo 2 più un criterio aggiuntivo durante il ricovero:
A1C maggiore o uguale a 9, Nuova diagnosi di diabete di tipo 2 e A1C maggiore o uguale a 8, Su insulina, Su sulfanilurea, Ritenuto ad alto rischio dal personale ospedaliero per complicanze post-ricovero, Scompenso cardiaco acuto, Sindrome coronarica acuta (ACS), ictus o TIA.
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Criteri di esclusione:
Diabete di tipo 1, o Non ad alto rischio (come sopra), o Già utilizzando un CGM, o Incapace di comprendere o utilizzare un CGM, o Incapace o non disposto a utilizzare un CGM, o Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
Verrà posizionato un CGM in cieco per rivedere i livelli di glucosio dopo la dimissione nel braccio Standard Care.
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Comparatore attivo: Educazione diabetica e monitoraggio CGM
Il braccio di trattamento riceverà educazione sul diabete, uso attivo del CGM con feedback del paziente per 14 giorni, accesso attivo al PI per problemi relativi al ricovero.
Riceveranno anche una breve telefonata di 15 minuti dal PI nei giorni 3-4, 6-7, 9-10 e 14-15.
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CGM cieco posizionato e registrato per 14 giorni dopo la dimissione e i dati scaricati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visita al pronto soccorso e riospedalizzazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Totale visite in Pronto Soccorso e totale ricoveri
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Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Totale visite al Pronto Soccorso
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Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Ricoveri
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Ricoveri totali
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Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Tempo in intervallo
Lasso di tempo: Dalla dimissione al giorno 14
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la percentuale di tempo in cui il glucosio è compreso tra 70 e 180 mg/dl misurato dal CGM
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Dalla dimissione al giorno 14
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tempo in ipoglicemia
Lasso di tempo: dalla dimissione fino al giorno 14
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periodo di tempo inferiore a 70 mg/dl come misurato da CGM
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dalla dimissione fino al giorno 14
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Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: dalla dimissione al giorno 30
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ipoglicemia che richiede l'assistenza di un'altra persona
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dalla dimissione al giorno 30
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tempo in iperglicemia
Lasso di tempo: Dalla dimissione fino al giorno 14
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glucosio da 181-250 mg/dl come misurato da CGM
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Dalla dimissione fino al giorno 14
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tempo nell'iperglicemia grave
Lasso di tempo: dalla dimissione fino al giorno 14
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glucosio superiore a 251 mg/dl misurato da CGM
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dalla dimissione fino al giorno 14
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: il sondaggio verrà effettuato tra 31 e 40 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Questionario telefonico del paziente sulla soddisfazione del paziente durante la fase di transizione
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il sondaggio verrà effettuato tra 31 e 40 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Jones, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1051438
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