CGM-Übergangsstudie zur Diabetes-Entlassung (DDT-CGM) (DDT-CGM)
CGM-Übergangsstudie zur Daibetes-Entladung
Die Interventionsgruppe erhält eine kurze Diabetesaufklärung, CGM-Aufklärung und -Anwendung und lässt vor der Entlassung ein CGM platzieren. Sie werden sich auch für den "Cloud"-Zugriff auf ihre CGM-Daten anmelden. Ein medizinischer Assistent wird ihre CGM-Daten täglich überprüfen, um sicherzustellen, dass sie das CGM angemessen verwenden. Der leitende Prüfarzt überprüft die CGM-Daten und ruft den Patienten für eine kurze telefonische Auswertung seiner Glukose und seines Übergangs vom Krankenhaus zur ambulanten Versorgung an. Zwischen der Entlassung und dem 15. Tag wird er 4 Mal vom Hauptermittler angerufen.
Die Standardbehandlungsgruppe erhält ein verblindetes CGM, das 30 Tage nach der Entlassung überprüft wird.
Die Verringerung der Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme innerhalb der ersten 30 Tage ist das primäre Ergebnis. Zeit im Bereich, Hypoglykämie, Hyperglykämie und Patientenzufriedenheit werden ebenfalls 30 Tage nach der Entlassung bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die mit Diabetes in ein kommunales Krankenhaus eingeliefert werden, werden auf ein hohes Risiko für eine erneute Krankenhauseinweisung untersucht. Hochrisikopatienten werden identifiziert und diejenigen, die sich als Hochrisikopatienten herausstellen, werden für die Aufnahme in die Studie bewertet und erhalten ihre Zustimmung.
Diejenigen, die zustimmen, werden auf zwei Arme randomisiert, einen Interventionsarm und einen Standardversorgungsarm mit CGM-Überwachung.
Die Intervention umfasst eine kurze 15-minütige Diabetikerschulung und eine 15-minütige kurze Schulung zur Verwendung des Freestyle Libre CGM. Vor der Entlassung wird ein Sensor platziert und initiiert. Sie werden sich auch für ein Freestyle Libre View-Konto anmelden und dem Interventionsteam Zugang gewähren. Sie erhalten eine Handreichung mit Gründen für den Anruf beim Hauptprüfarzt während der ersten 15 Tage und werden angewiesen, über den Krankenhausbetreiber auf die PI zuzugreifen. Der PI ruft den Patienten an Tag 3-4, Tag 5-6, Tag 9-10 und Tag 14-15 an, nachdem er seine CGM-Daten überprüft hat. Der PI überprüft ihre Glukosewerte und auch alle Bedenken aufgrund ihres Krankenhausaufenthalts. Das Team kann dann helfen, Behandlungs- oder Versorgungslücken mit dem Hausarzt oder dem Pflegeteam des Patienten zu schließen. Die CGM-Daten werden in den ersten 14 Tagen aufgezeichnet und an das PCP gesendet.
Der Standardbehandlungsarm erhält eine 15-minütige Schulung zur Verwendung des verblindeten CGM-Sensors von Libre Pro, und der Sensor wird vor der Entlassung platziert. Der Sensor wird an das Team zurückgesendet und heruntergeladen. Nach 30 Tagen werden die Daten an die PCP des Patienten gesendet.
Die Ergebnisse werden 30 Tage nach der Entlassung gemessen.
Die Patientenzufriedenheit wird durch ein Telefoninterview in beiden Gruppen einmal nach 31-40 Tagen nach der Entlassung gemessen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
- Logan Regional Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Typ-2-Diabetes plus ein zusätzliches Kriterium während des Krankenhausaufenthalts:
A1C größer oder gleich 9, Neue Diagnose von Diabetes Typ 2 und A1C größer oder gleich 8, Auf Insulin, Auf Sulfonylharnstoff, Vom Krankenhauspersonal als hohes Risiko für Komplikationen nach dem Krankenhausaufenthalt eingestuft, Akute Herzinsuffizienz, Akute Koronarsyndrom (ACS), Schlaganfall oder TIA.
-
Ausschlusskriterien:
Typ-1-Diabetes oder kein hohes Risiko (wie oben) oder bereits ein CGM verwenden oder ein CGM nicht verstehen oder verwenden können oder ein CGM nicht verwenden können oder nicht bereit sind oder innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Ein verblindeter CGM wird platziert, um die Glukosewerte nach der Entlassung im Standardversorgungsarm zu überprüfen.
|
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Aktiver Komparator: Diabetische Aufklärung und CGM-Überwachung
Der Behandlungsarm erhält Diabetesschulung, aktive CGM-Nutzung mit Patientenfeedback für 14 Tage, aktiven Zugang zum PI bei Bedenken im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten.
Sie erhalten außerdem an den Tagen 3-4, 6-7, 9-10 und 14-15 einen kurzen, 15-minütigen Telefonanruf vom PI.
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Blindes CGM platziert und 14 Tage nach der Entlassung aufgezeichnet und die Daten heruntergeladen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Besuch in der Notaufnahme und Rehospitalisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme und Gesamtzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen
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Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Besuche in der Notaufnahme insgesamt
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Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Totale Rehospitalisierungen
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Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zeit in Reichweite
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zum 14
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Prozent der Zeit liegt die Glukose im Bereich von 70-180 mg/dl, gemessen durch CGM
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Von der Entlassung bis zum 14
|
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Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zum 14
|
Zeitdauer unter 70 mg/dl, gemessen mit CGM
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Von der Entlassung bis zum 14
|
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Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: von der Entlassung bis zum 30
|
Hypoglykämie, die die Hilfe einer anderen Person erfordert
|
von der Entlassung bis zum 30
|
|
Zeit in Hyperglykämie
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zum 14
|
Glukose von 181-250 mg/dl, gemessen durch CGM
|
Von der Entlassung bis zum 14
|
|
Zeit bei schwerer Hyperglykämie
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zum 14
|
Glukose größer als 251 mg/dl, gemessen durch CGM
|
Von der Entlassung bis zum 14
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Umfrage wird zwischen 31 und 40 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt
|
Telefonische Patientenbefragung zur Patientenzufriedenheit in der Übergangsphase
|
Die Umfrage wird zwischen 31 und 40 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Jones, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1051438
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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