保守的な医療管理と比較した、ラジオ波神経切開術による腰椎椎間関節症の治療におけるマルチタイン拡張可能電極（MEE）の有効性と安全性の評価。 (MEE)
2025年11月11日 更新者：Dawood Sayed, MD、University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、従来の医療管理 (CMM) 技術を受ける場合と比較して、異なるタイプの針 (マルチタイン拡張可能電極/MEE) を使用したラジオ波アブレーション標準治療手術後に人々がどのように感じるかをよりよく理解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angie Ballew, DC, MS
- 電話番号：(913) 945-7420
- メール：aballew@kumc.edu
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 痛みが6ヶ月以上続く患者。
- -非放射性腰痛の病歴のある患者。
- 2 回の診断的内側枝ブロック (MBB) を受けた患者で、両方の注射で有意な (>50%) 改善が見られました。
- -患者は研究固有のインフォームドコンセントに署名しています。
- -患者は参加するために必要な精神的能力を持ち、物理的に研究プロトコルの要件を順守することができます。
除外基準:
- 放射線を伴う腰痛、または膝から下の脚への痛みの関与を伴う腰痛の患者。
- 患者は、診断用 MBB から十分な軽減を受けませんでした (<50% の軽減)。
- 患者は放射線被ばくを受けることができません。
- 患者は現在妊娠中です。
- -患者は現在、局所的な上層の腰または全身感染症を患っています。
- -現在、労災補償、障害補償を受け取っている、または求めている患者、および/または傷害訴訟に関与している患者。
- 薬物またはアルコールの乱用が知られている、または疑われる。
- -研究への参加を妨げる可能性のある診断された精神疾患（統合失調症、大うつ病、人格障害など）。
- -患者は調査研究に参加しているか、参加の評価前の3か月以内に調査研究に関与していました。
- -患者は髄腔内ポンプまたは脊椎神経調節装置が埋め込まれています。
- 現在、毎日の経口モルヒネ当量（OME）が 50 である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：MEE を使用した高周波アブレーション (RFA)
高周波アブレーションには、低侵襲な処置技術が含まれます。
高周波を利用して神経を焼き、痛みを引き起こします。
この神経は脳に痛みの信号を送ることができなくなります。
この研究では、多歯の拡張可能な電極針が使用されます。
この針を使用すると、治療範囲が広くなります。
これにより、より効果的な痛みの軽減が得られ、痛みの軽減がより長く持続する可能性があります。
高周波アブレーション処置を受ける場合は、アブレーションが行われる箇所に鎮痛剤が注射されます。
手続きが完了するまでに約 20 分かかります。
その後は帰宅を許可されます。
|
RFA は、各機関で日常的に使用される RFA 針の代わりに MEE を利用して通常の方法で実行されます。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の医学的管理 (CMM) 治療のみ
現在の標準治療はすでにいくつかの CMM 療法で構成されている可能性があります。
標準治療には、投薬、理学療法、家庭での運動プログラム、背部装具、歩行補助、カイロプラクティックケアなどのさまざまな種類の介入が含まれます。
|
従来の医学的管理 (CMM) には、理学療法、家庭での運動プログラム、鎮痛剤、およびバックブレース、歩行補助、カイロプラクティック ケアなどのその他の保存療法が含まれる場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つのグループ間の平均ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：12ヶ月
|
独立標本の t 検定を使用して比較されます
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
このデバイスを利用しながら、MEE に関連する合併症の発生率を観察します
時間枠：12ヶ月
|
合併症の正規分布がある場合、合併症の数は、独立したサンプルの T 検定を使用して分析されます。
合併症の結果が 2 値の場合は、カイ 2 乗検定が使用されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dawood Sayed, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。