- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04730700
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer mehrzackigen erweiterbaren Elektrode (MEE) bei der Behandlung der lumbalen Facettenarthropathie durch Radiofrequenz-Neurotomien im Vergleich zu einer konservativen medizinischen Behandlung. (MEE)
11. November 2025 aktualisiert von: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie sich Menschen nach einer Radiofrequenz-Ablations-Standardbehandlungsoperation unter Verwendung eines anderen Nadeltyps (mehrzackige erweiterbare Elektrode/MEE) im Vergleich zu konventionellen medizinischen Behandlungstechniken (CMM) fühlen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Angie Ballew, DC, MS
- Telefonnummer: (913) 945-7420
- E-Mail: aballew@kumc.edu
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt.
- Patienten mit Schmerzen, die mindestens 6 Monate anhalten.
- Patienten mit nicht ausstrahlenden Rückenschmerzen in der Vorgeschichte.
- Patient mit zwei diagnostischen medialen Astblöcken (MBB) mit signifikanter (> 50 %) Besserung bei beiden Injektionen.
- Der Patient hat eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Der Patient verfügt über die notwendige geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme und ist körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Schmerzen im unteren Rücken mit Ausstrahlung oder Beteiligung von Schmerzen in den Beinen unterhalb der Knie.
- Der Patient erhielt keine zufriedenstellende Linderung durch die diagnostische MBB (<50 % Linderung).
- Der Patient ist nicht in der Lage, einer Strahlenbelastung ausgesetzt zu werden.
- Die Patientin ist derzeit schwanger.
- Der Patient hat eine aktuelle lokale Infektion des unteren Rückens oder eine systemische Infektion.
- Patient, der derzeit eine Arbeitnehmerentschädigung, eine Invaliditätsentschädigung erhält oder beantragt und/oder an einem Verletzungsverfahren beteiligt ist.
- Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, Persönlichkeitsstörungen), die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
- Der Patient nimmt an einer Untersuchungsstudie teil oder war innerhalb von 3 Monaten vor der Bewertung für die Teilnahme an einer Untersuchungsstudie beteiligt.
- Der Patient hat eine implantierte intrathekale Pumpe oder ein spinales Neuromodulationsgerät.
- Der Patient nimmt derzeit täglich ein orales Morphinäquivalent (OME) von 50 ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation (RFA) mit MEE
Bei der Radiofrequenzablation handelt es sich um eine minimalinvasive Verfahrenstechnik.
Dabei werden Hochfrequenzwellen verwendet, um den schmerzenden Nerv zu verbrennen.
Dieser Nerv kann keine Schmerzsignale mehr an Ihr Gehirn senden.
Für diese Studie wird die ausdehnbare Elektrodennadel mit mehreren Zinken verwendet.
Diese Nadel führt zu einem größeren Behandlungsbereich.
Dies kann zu einer besseren Schmerzlinderung und einer länger anhaltenden Schmerzlinderung führen.
Wenn Sie sich einer Radiofrequenzablation unterziehen, werden Ihnen an der Stelle, an der die Ablation durchgeführt wird, Schmerzmittel injiziert.
Der Vorgang dauert etwa 20 Minuten.
Anschließend dürfen Sie nach Hause gehen.
|
Die RFA wird in der üblichen Weise unter Verwendung der MEE anstelle der RFA-Nadeln durchgeführt, die routinemäßig in jeder Einrichtung verwendet werden.
|
|
Aktiver Komparator: Nur Behandlung mit konventionellem medizinischem Management (CMM).
Ihre derzeitige Standardbehandlung besteht möglicherweise bereits aus einigen CMM-Therapien.
Die Standardversorgung umfasst eine Vielzahl von Interventionsarten wie Medikamente, Physiotherapie, Heimübungsprogramme, Rückenstützen, Gehhilfen und Chiropraktik.
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Konventionelle medizinische Behandlung (CMM), die Physiotherapie, Heimübungsprogramme, Schmerzmittel und andere konservative Therapien wie Rückenorthese, Gehhilfe und Chiropraktik umfassen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die mittlere visuelle Analogskala (VAS) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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werden unter Verwendung eines unabhängigen Stichproben-t-Tests verglichen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beobachten Sie das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit MEE bei der Verwendung dieses Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Komplikationen wird mit dem T-Test unabhängiger Stichproben analysiert, wenn eine normale Verteilung der Komplikationen vorliegt.
Im Falle eines binären Ergebnisses für Komplikationen wird der Chi-Quadrat-Test verwendet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00146448
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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