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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer mehrzackigen erweiterbaren Elektrode (MEE) bei der Behandlung der lumbalen Facettenarthropathie durch Radiofrequenz-Neurotomien im Vergleich zu einer konservativen medizinischen Behandlung. (MEE)

11. November 2025 aktualisiert von: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie sich Menschen nach einer Radiofrequenz-Ablations-Standardbehandlungsoperation unter Verwendung eines anderen Nadeltyps (mehrzackige erweiterbare Elektrode/MEE) im Vergleich zu konventionellen medizinischen Behandlungstechniken (CMM) fühlen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Angie Ballew, DC, MS
  • Telefonnummer: (913) 945-7420
  • E-Mail: aballew@kumc.edu

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt.
  • Patienten mit Schmerzen, die mindestens 6 Monate anhalten.
  • Patienten mit nicht ausstrahlenden Rückenschmerzen in der Vorgeschichte.
  • Patient mit zwei diagnostischen medialen Astblöcken (MBB) mit signifikanter (> 50 %) Besserung bei beiden Injektionen.
  • Der Patient hat eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Der Patient verfügt über die notwendige geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme und ist körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Schmerzen im unteren Rücken mit Ausstrahlung oder Beteiligung von Schmerzen in den Beinen unterhalb der Knie.
  • Der Patient erhielt keine zufriedenstellende Linderung durch die diagnostische MBB (<50 % Linderung).
  • Der Patient ist nicht in der Lage, einer Strahlenbelastung ausgesetzt zu werden.
  • Die Patientin ist derzeit schwanger.
  • Der Patient hat eine aktuelle lokale Infektion des unteren Rückens oder eine systemische Infektion.
  • Patient, der derzeit eine Arbeitnehmerentschädigung, eine Invaliditätsentschädigung erhält oder beantragt und/oder an einem Verletzungsverfahren beteiligt ist.
  • Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, Persönlichkeitsstörungen), die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  • Der Patient nimmt an einer Untersuchungsstudie teil oder war innerhalb von 3 Monaten vor der Bewertung für die Teilnahme an einer Untersuchungsstudie beteiligt.
  • Der Patient hat eine implantierte intrathekale Pumpe oder ein spinales Neuromodulationsgerät.
  • Der Patient nimmt derzeit täglich ein orales Morphinäquivalent (OME) von 50 ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation (RFA) mit MEE
Bei der Radiofrequenzablation handelt es sich um eine minimalinvasive Verfahrenstechnik. Dabei werden Hochfrequenzwellen verwendet, um den schmerzenden Nerv zu verbrennen. Dieser Nerv kann keine Schmerzsignale mehr an Ihr Gehirn senden. Für diese Studie wird die ausdehnbare Elektrodennadel mit mehreren Zinken verwendet. Diese Nadel führt zu einem größeren Behandlungsbereich. Dies kann zu einer besseren Schmerzlinderung und einer länger anhaltenden Schmerzlinderung führen. Wenn Sie sich einer Radiofrequenzablation unterziehen, werden Ihnen an der Stelle, an der die Ablation durchgeführt wird, Schmerzmittel injiziert. Der Vorgang dauert etwa 20 Minuten. Anschließend dürfen Sie nach Hause gehen.
Die RFA wird in der üblichen Weise unter Verwendung der MEE anstelle der RFA-Nadeln durchgeführt, die routinemäßig in jeder Einrichtung verwendet werden.
Aktiver Komparator: Nur Behandlung mit konventionellem medizinischem Management (CMM).
Ihre derzeitige Standardbehandlung besteht möglicherweise bereits aus einigen CMM-Therapien. Die Standardversorgung umfasst eine Vielzahl von Interventionsarten wie Medikamente, Physiotherapie, Heimübungsprogramme, Rückenstützen, Gehhilfen und Chiropraktik.
Konventionelle medizinische Behandlung (CMM), die Physiotherapie, Heimübungsprogramme, Schmerzmittel und andere konservative Therapien wie Rückenorthese, Gehhilfe und Chiropraktik umfassen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere visuelle Analogskala (VAS) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
werden unter Verwendung eines unabhängigen Stichproben-t-Tests verglichen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten Sie das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit MEE bei der Verwendung dieses Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Komplikationen wird mit dem T-Test unabhängiger Stichproben analysiert, wenn eine normale Verteilung der Komplikationen vorliegt. Im Falle eines binären Ergebnisses für Komplikationen wird der Chi-Quadrat-Test verwendet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Radiofrequenzablation mit MEE

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