Evaluering av Multi-Tined Expandable Electrode (MEE) effektivitet og sikkerhet ved behandling av lumbal fasettartropati ved radiofrekvensnevrotomi sammenlignet med konservativ medisinsk behandling. (MEE)
11. november 2025 oppdatert av: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvordan folk føler seg etter en radiofrekvensablasjonsstandard for omsorgskirurgi ved bruk av en annen type nål (multi-tined expandable electrode/MEE) sammenlignet med å motta konvensjonelle medisinske håndteringsteknikker (CMM).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Angie Ballew, DC, MS
- Telefonnummer: (913) 945-7420
- E-post: aballew@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Pasienter med smerter som varer i minst 6 måneder.
- Pasienter med historie med ikke-strålende korsryggsmerter.
- Pasient som hadde to diagnostiske mediale grenblokker (MBB) med signifikant (>50 %) forbedring på begge injeksjonene.
- Pasienten har signert studiespesifikt informert samtykke.
- Pasienten har den nødvendige mentale kapasiteten til å delta og er fysisk i stand til å overholde studieprotokollkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med korsryggsmerter med stråling eller involvering av smerte som går inn i bena under knærne.
- Pasienten fikk ikke tilfredsstillende lindring fra diagnostisk MBB (<50 % lindring).
- Pasienten kan ikke motta stråling.
- Pasienten er for tiden gravid.
- Pasienten har en lokal overliggende korsrygg eller systemisk infeksjon.
- Pasient som for øyeblikket mottar eller søker arbeidskompensasjon, uføregodtgjørelse og/eller er involvert i skadesøksmål.
- Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Diagnostisert psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon, personlighetsforstyrrelser) som kan forstyrre studiedeltakelsen.
- Pasienten deltar i en undersøkelsesstudie eller har vært involvert i en undersøkelsesstudie innen 3 måneder før evaluering for deltakelse.
- Pasienten har en implantert intratekal pumpe eller spinal nevromodulasjonsenhet.
- Pasient på daglig oral morfinekvivalent (OME) på 50.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon (RFA) med MEE
Radiofrekvensablasjon innebærer en minimalt invasiv prosedyreteknikk.
Den bruker radiofrekvensbølger for å brenne nerven og forårsake smerte.
Denne nerven vil ikke lenger kunne sende smertesignaler til hjernen din.
For denne studien vil den multi-tined ekspanderbare elektrodenålen bli brukt.
Denne nålen vil resultere i et større behandlingsområde.
Dette kan resultere i bedre smertelindring og lengre varig smertelindring.
Hvis du gjennomgår radiofrekvensablasjonsprosedyren vil du få injisert smertestillende medisiner der ablasjonen skal gjøres.
Prosedyren vil ta omtrent 20 minutter å fullføre.
Du får lov til å reise hjem etterpå.
|
RFA vil bli utført på vanlig måte ved å bruke MEE i stedet for RFA-nålene som rutinemessig brukes ved hver institusjon.
|
|
Aktiv komparator: Kun for tradisjonell medisinsk behandling (CMM).
Din nåværende standardbehandling kan allerede bestå av noen CMM-terapier.
Standard omsorg inkluderer en rekke intervensjonstyper som medisinering, fysioterapi, hjemmetreningsprogrammer, ryggstøtte, ganghjelp og kiropraktisk behandling.
|
Konvensjonell medisinsk behandling (CMM), som kan inkludere fysioterapi, hjemmetreningsprogrammer, smertestillende medisiner og andre konservative terapier som ryggstøtte, ganghjelp og kiropraktisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gjennomsnittlige visuelle analoge skalaen (VAS) mellom de to gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
vil bli sammenlignet ved hjelp av en uavhengig sample t-test
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer forekomsten av komplikasjoner forbundet med MEE mens du bruker denne enheten
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall komplikasjoner vil bli analysert ved hjelp av uavhengige prøver T-Test dersom det er en normal fordeling av komplikasjoner.
Ved et binært utfall for komplikasjoner vil Chi-square Test bli brukt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00146448
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .