- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04730700
Utvärdering av MEE (Multi-Tined Expandable Electrode) effektivitet och säkerhet vid behandling av ländryggsfasettartropati med radiofrekvensneurotomier jämfört med konservativ medicinsk behandling. (MEE)
6 maj 2021 uppdaterad av: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att bättre förstå hur människor känner sig efter en radiofrekvensablationsstandard för vårdkirurgi med en annan typ av nål (multi-tined expandable electrode/MEE) jämfört med att ta emot konventionella medicinska hanteringstekniker (CMM).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal.
- Patienter med smärta som varar minst 6 månader.
- Patienter med en historia av icke-strålande smärta i ländryggen.
- Patient som hade två diagnostiska mediala grenblock (MBB) med signifikant (>50 %) förbättring på båda injektionerna.
- Patienten har skrivit under studiespecifikt informerat samtycke.
- Patienten har den nödvändiga mentala förmågan att delta och är fysiskt i stånd att följa studieprotokollets krav.
Exklusions kriterier:
- Patient med ländryggssmärta med strålning eller involvering av smärta som går in i benen under knäna.
- Patienten fick inte tillfredsställande lindring från diagnostisk MBB (<50 % lindring).
- Patienten kan inte utsättas för strålning.
- Patienten är för närvarande gravid.
- Patienten har en aktuell lokal överliggande ländrygg eller systemisk infektion.
- Patient som för närvarande får eller söker ersättning till arbetstagare, invaliditetsersättning och/eller inblandad i skadeprocesser.
- Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk.
- Diagnostiserad psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, egentlig depression, personlighetsstörningar) som kan störa studiedeltagandet.
- Patienten deltar i en undersökningsstudie eller har varit involverad i en undersökningsstudie inom 3 månader före utvärdering för deltagande.
- Patienten har en implanterad intratekal pump eller spinal neuromodulationsanordning.
- Patient på daglig oral morfinekvivalent (OME) på 50.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvensablation (RFA) med MEE
Radiofrekvensablation involverar en minimalt invasiv procedurteknik.
Den använder radiofrekvensvågor för att bränna nerven och orsaka smärta.
Denna nerv kommer inte längre att kunna skicka smärtsignaler till din hjärna.
För denna studie kommer den expanderbara elektrodnålen med flera ben att användas.
Denna nål kommer att resultera i ett större behandlingsområde.
Detta kan resultera i bättre smärtlindring och längre varaktig smärtlindring.
Om du genomgår radiofrekvensablationsproceduren kommer du att få smärtstillande medicin injicerad där ablationen kommer att göras.
Proceduren kommer att ta cirka 20 minuter att slutföra.
Du får gå hem efteråt.
|
RFA kommer att utföras på vanligt sätt med användning av MEE istället för de RFA-nålar som rutinmässigt används vid varje institution.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast behandling med konventionell medicinsk hantering (CMM).
Din nuvarande standardbehandling kan redan bestå av vissa CMM-terapier.
Vårdstandard inkluderar en mängd olika interventionstyper som medicinering, sjukgymnastik, träningsprogram för hemmet, ryggstöd, gånghjälpmedel och kiropraktisk vård.
|
Konventionell medicinsk behandling (CMM), som kan inkludera sjukgymnastik, hemmaträningsprogram, smärtstillande medicin och andra konservativa terapier som ryggstöd, gånghjälp och kiropraktisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den genomsnittliga visuella analoga skalan (VAS) mellan de två grupperna
Tidsram: 12 månader
|
kommer att jämföras med ett oberoende t-test
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Observera förekomsten av komplikationer i samband med MEE när du använder denna enhet
Tidsram: 12 månader
|
Antalet komplikationer kommer att analyseras med oberoende prover T-Test om det finns en normalfördelning av komplikationer.
I händelse av ett binärt utfall för komplikationer kommer Chi-square Test att användas.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 december 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
29 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00146448
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation med MEE
-
Nimbus Concepts, LLCAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
University of CalgaryRekrytering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, inte rekryterandeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar inte rekryterat ännuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Thermedical, Inc.Har inte rekryterat ännuRefraktär ventrikulär takykardiFörenta staterna, Kanada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Ventrikulär takykardi | ArytmiFörenta staterna
-
Medtronic EndovascularAvslutadGreat Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdomFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringPankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC)Förenta staterna
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AvslutadGreat Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdomFörenta staterna