与保守医疗管理相比,射频神经切开术治疗腰椎小关节病的多齿可扩展电极 (MEE) 疗效和安全性评估。 (MEE)
2021年5月6日 更新者:Dawood Sayed, MD、University of Kansas Medical Center
本研究的目的是更好地了解人们在使用不同类型的针(多齿可扩展电极/MEE)进行射频消融标准护理手术后与接受传统医疗管理 (CMM) 技术相比的感受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁。
- 疼痛持续至少 6 个月的患者。
- 有非放射性腰痛病史的患者。
- 患有两次诊断性内侧支阻滞 (MBB) 且两次注射都有显着 (>50%) 改善的患者。
- 患者已签署特定研究的知情同意书。
- 患者具有参与的必要心智能力,并且身体上能够遵守研究方案要求。
排除标准:
- 腰痛患者,伴有放射线或膝盖以下腿部疼痛。
- 患者未从诊断性 MBB 中获得令人满意的缓解(<50% 缓解)。
- 患者无法接受辐射照射。
- 患者目前怀孕。
- 患者当前有局部覆盖性腰背或全身感染。
- 患者目前正在接受或寻求工伤赔偿、残疾赔偿和/或参与伤害诉讼。
- 已知或怀疑滥用药物或酒精。
- 诊断出可能影响研究参与的精神疾病(例如,精神分裂症、重度抑郁症、人格障碍)。
- 患者正在参与调查研究或在参与评估前 3 个月内参与调查研究。
- 患者植入了鞘内泵或脊髓神经调节装置。
- 患者目前每日口服吗啡当量 (OME) 为 50。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:使用 MEE 进行射频消融 (RFA)
射频消融涉及微创手术技术。
它使用射频波灼伤神经引起疼痛。
该神经将不再能够向您的大脑发送疼痛信号。
对于这项研究,将使用多齿可扩展电极针。
该针将导致更大的治疗区域。
这可能会导致更好的疼痛缓解和更持久的疼痛缓解。
如果您接受射频消融手术,您将在消融手术部位注射止痛药。
该过程大约需要 20 分钟才能完成。
之后您将被允许回家。
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RFA 将以通常的方式使用 MEE 进行,而不是每个机构常规使用的 RFA 针。
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ACTIVE_COMPARATOR:仅限常规医疗管理 (CMM) 治疗
您当前的护理标准可能已经包含一些 CMM 疗法。
护理标准包括各种干预类型,例如药物治疗、物理治疗、家庭锻炼计划、背带、助行器和脊椎按摩疗法。
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常规医疗管理 (CMM),其中可能包括物理疗法、家庭锻炼计划、止痛药和其他保守疗法,例如护背、助行器和脊椎按摩疗法。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组间的平均视觉模拟量表(VAS)
大体时间:12个月
|
将使用独立样本 t 检验进行比较
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在使用该设备时观察与 MEE 相关的并发症的发生率
大体时间:12个月
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如果并发症呈正态分布,则使用独立样本 T 检验分析并发症的数量。
如果出现并发症的二元结果,将使用卡方检验。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dawood Sayed, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月17日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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