- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04730700
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van multi-tined expandable electrode (MEE) bij de behandeling van lumbale facetartropathie door radiofrequente neurotomieën in vergelijking met conservatieve medische behandeling. (MEE)
11 november 2025 bijgewerkt door: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe mensen zich voelen na een radiofrequente ablatie standaardbehandeling met een ander type naald (multi-tined expandable electrode/MEE) in vergelijking met conventionele medische management (CMM) technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Angie Ballew, DC, MS
- Telefoonnummer: (913) 945-7420
- E-mail: aballew@kumc.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Patiënten met pijn die minstens 6 maanden aanhoudt.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-uitstralende lage rugpijn.
- Patiënt met twee diagnostische mediale vertakkingsblokken (MBB) met significante (>50%) verbetering op beide injecties.
- Patiënt heeft studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Patiënt heeft de nodige mentale capaciteit om deel te nemen en is fysiek in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met lage rugpijn met uitstraling of betrokkenheid van pijn in de benen onder de knieën.
- Patiënt kreeg geen bevredigende verlichting van diagnostische MBB (<50% verlichting).
- Patiënt kan geen straling ontvangen.
- Patiënte is momenteel zwanger.
- Patiënt heeft een huidige lokale overliggende lage rug- of systemische infectie.
- Patiënt ontvangt of zoekt momenteel een vergoeding voor werknemers, een vergoeding voor arbeidsongeschiktheid en/of is betrokken bij rechtszaken over letsel.
- Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik.
- Gediagnosticeerde psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, ernstige depressie, persoonlijkheidsstoornissen) die deelname aan de studie zou kunnen verstoren.
- Patiënt neemt deel aan een onderzoekend onderzoek of is betrokken geweest bij een onderzoekend onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de evaluatie voor deelname.
- Patiënt heeft een geïmplanteerde intrathecale pomp of apparaat voor spinale neuromodulatie.
- Patiënt gebruikt momenteel dagelijks oraal morfine-equivalent (OME) van 50.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiofrequentieablatie (RFA) met MEE
Radiofrequentie-ablatie omvat een minimaal invasieve proceduretechniek.
Het maakt gebruik van radiofrequentiegolven om de zenuw te verbranden en pijn te veroorzaken.
Deze zenuw kan geen pijnsignalen meer naar uw hersenen sturen.
Voor dit onderzoek zal de uitbreidbare elektrodenaald met meerdere tanden worden gebruikt.
Deze naald resulteert in een groter behandelgebied.
Dit kan resulteren in een betere pijnverlichting en een langdurigere pijnverlichting.
Als u de radiofrequente ablatieprocedure ondergaat, krijgt u pijnmedicatie ingespoten op de plaats van de ablatie.
De procedure duurt ongeveer 20 minuten.
Daarna mag u naar huis.
|
RFA zal op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd met behulp van de MEE in plaats van de RFA-naalden die routinematig in elke instelling worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen conventionele medische managementbehandeling (CMM).
Uw huidige standaardbehandeling bestaat mogelijk al uit enkele CMM-therapieën.
De standaardzorg omvat een verscheidenheid aan interventietypes, zoals medicatie, fysiotherapie, oefenprogramma's voor thuis, rugbrace, loophulpmiddel en chiropractische zorg.
|
Conventioneel medisch management (CMM), waaronder mogelijk fysiotherapie, oefenprogramma's voor thuis, pijnmedicatie en andere conservatieve therapieën zoals rugbrace, loophulpmiddelen en chiropractische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
worden vergeleken met behulp van een Independent Samples t-toets
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observeer de incidentie van complicaties geassocieerd met MEE tijdens het gebruik van dit apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal complicaties zal worden geanalyseerd met behulp van Independent samples T-Test als er een normale verdeling van complicaties is.
In het geval van een binaire uitkomst voor complicaties, wordt de Chi-kwadraattoets gebruikt.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00146448
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .