Avaliação da Eficácia e Segurança do Eletrodo Expansível Multi-Tined (MEE) no Tratamento da Artropatia Facetária Lombar por Neurotomias por Radiofrequência em Comparação com o Tratamento Médico Conservador. (MEE)
11 de novembro de 2025 atualizado por: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é entender melhor como as pessoas se sentem após uma cirurgia padrão de tratamento por ablação por radiofrequência usando um tipo diferente de agulha (eletrodo expansível de pontas múltiplas/MEE) em comparação com técnicas convencionais de tratamento médico (CMM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angie Ballew, DC, MS
- Número de telefone: (913) 945-7420
- E-mail: aballew@kumc.edu
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Pacientes com dor há pelo menos 6 meses.
- Pacientes com história de dor lombar não irradiada.
- Paciente que teve dois bloqueios de ramo medial diagnósticos (BBM) com melhora significativa (>50%) em ambas as injeções.
- O paciente assinou o consentimento informado específico do estudo.
- O paciente tem a capacidade mental necessária para participar e é fisicamente capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com lombalgia com irradiação ou envolvimento de dor indo para as pernas abaixo dos joelhos.
- O paciente não obteve alívio satisfatório da MBB diagnóstica (<50% de alívio).
- O paciente é incapaz de receber exposição à radiação.
- A paciente está grávida no momento.
- O paciente tem uma região lombar sobrejacente atual ou infecção sistêmica.
- Paciente atualmente recebendo ou buscando compensação trabalhista, remuneração por invalidez e/ou envolvido em litígio por lesão.
- Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool.
- Doença psiquiátrica diagnosticada (por exemplo, esquizofrenia, depressão maior, transtornos de personalidade) que pode interferir na participação no estudo.
- O paciente está participando de um estudo investigativo ou esteve envolvido em um estudo investigativo dentro de 3 meses antes da avaliação para participação.
- O paciente tem uma bomba intratecal implantada ou um dispositivo de neuromodulação espinhal.
- Paciente atualmente em uso diário de equivalente de morfina oral (OME) de 50.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência (RFA) com MEE
A ablação por radiofrequência envolve uma técnica de procedimento minimamente invasiva.
Ele usa ondas de radiofrequência para queimar o nervo, causando dor.
Este nervo não será mais capaz de enviar sinais de dor ao cérebro.
Para este estudo, será utilizada a agulha de eletrodo expansível com múltiplos dentes.
Esta agulha resultará em uma área de tratamento maior.
Isso pode resultar em melhor alívio da dor e alívio da dor mais duradouro.
Se você for submetido ao procedimento de ablação por radiofrequência, será injetado analgésico no local da ablação.
O procedimento levará cerca de 20 minutos para ser concluído.
Você terá permissão para voltar para casa depois.
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A RFA será realizada da maneira usual, utilizando o MEE em vez das agulhas RFA usadas rotineiramente em cada instituição.
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Comparador Ativo: Somente tratamento de manejo médico convencional (CMM)
Seu tratamento padrão atual já pode consistir em algumas terapias CMM.
O padrão de atendimento inclui uma variedade de tipos de intervenção, como medicamentos, fisioterapia, programas de exercícios em casa, suporte para as costas, auxílio para caminhada e tratamento quiroprático.
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Tratamento médico convencional (CMM), que pode incluir fisioterapia, programas de exercícios em casa, medicação para dor e outras terapias conservadoras, como suporte para as costas, auxílio para caminhar e tratamento quiroprático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A média da escala visual analógica (VAS) entre os dois grupos
Prazo: 12 meses
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serão comparados usando um teste t de amostras independentes
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observe a incidência de complicações associadas ao MEE ao utilizar este dispositivo
Prazo: 12 meses
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O número de complicações será analisado usando o Teste T de amostras independentes se houver uma distribuição normal de complicações.
No caso de um resultado binário para complicações, será usado o Teste Qui-quadrado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00146448
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .