Avaliação da Eficácia e Segurança do Eletrodo Expansível Multi-Tined (MEE) no Tratamento da Artropatia Facetária Lombar por Neurotomias por Radiofrequência em Comparação com o Tratamento Médico Conservador. (MEE)
The purpose of this study is to better understand how people feel after a radiofrequency ablation standard of care surgery using a different type of needle (multi-tined expandable electrode/MEE) in comparison to receiving conventional medical management (CMM) techniques.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angie Ballew, DC, MS
- Número de telefone: (913) 945-7420
- E-mail: aballew@kumc.edu
Locais de estudo
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contato:
- Principal Investigator
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old.
- Patients with pain lasting at least 6 months.
- Patients with history of non-radiating low back pain.
- Patient who had two diagnostic medial branch blocks (MBB) with significant (>50%) improvement on both injections.
- Patient has signed study-specific informed consent.
- Patient has the necessary mental capacity to participate and is physically able to comply with study protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Patient with low back pain with radiation or involvement of pain going into their legs below their knees.
- Patient did not receive satisfactory relief from diagnostic MBB (<50% relief).
- Patient is unable to receive radiation exposure.
- Patient is currently pregnant.
- Patient has a current local overlying low back or systemic infection.
- Patient currently receiving or seeking workers compensation, disability remuneration, and/or involved in injury litigation.
- Known or suspected drug or alcohol abuse.
- Diagnosed psychiatric disease (e.g., schizophrenia, major depression, personality disorders) that could interfere with study participation.
- Patient is participating in an investigational study or has been involved in an investigational study within 3 months prior to evaluation for participation.
- Patient has an implanted intrathecal pump or spinal neuromodulation device.
- Patient currently on daily oral morphine equivalent (OME) of 50.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radiofrequency ablation (RFA) with MEE
Radiofrequency ablation involves a minimally invasive procedural technique. It uses radiofrequency waves to burn the nerve causing pain. This nerve will no longer be able to send pain signals to your brain. For this study, the multi-tined expandable electrode needle will be used. This needle will result in a larger treatment area. This may result in better pain relief and longer lasting pain relief. If you undergo the radiofrequency ablation procedure you will have pain medication injected where the ablation will be done. The procedure will take about 20 mins to complete. You will be allowed to go home afterward. |
RFA will be performed in the usual fashion utilizing the MEE instead of the RFA needles routinely used at each institution. |
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Comparador Ativo: Conventional Medical Management (CMM) Treatment Only
Your current standard of care treatment may already consist of some CMM therapies. Standard of care includes a variety of intervention types such as medication, physical therapy, home exercise programs, back brace, walking aid, and chiropractic care. |
Conventional medical management (CMM), which may include physical therapy, home exercise programs, pain medication, and other conservative therapies such as back brace, walking aid, and chiropractic care. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The mean visual analog scale (VAS) between the two group
Prazo: 12 months
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will be compared using an independent samples t-test |
12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observe the incidence of complications associated with MEE while utilizing this device
Prazo: 12 months
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Number of complications will be analyzed using Independent samples T-Test if there is a normal distribution of complications. In the event of a binary outcome for complications, Chi-square Test will be used. |
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00146448
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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