Evaluación de la eficacia y seguridad de los electrodos expandibles de dientes múltiples (MEE) en el tratamiento de la artropatía de la faceta lumbar mediante neurotomías por radiofrecuencia en comparación con el manejo médico conservador. (MEE)
6 de mayo de 2021 actualizado por: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es comprender mejor cómo se sienten las personas después de una cirugía de atención estándar de ablación por radiofrecuencia utilizando un tipo diferente de aguja (electrodo expandible de puntas múltiples/MEE) en comparación con recibir técnicas de manejo médico convencional (CMM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Pacientes con dolor de al menos 6 meses de duración.
- Pacientes con antecedentes de dolor lumbar no irradiado.
- Paciente que tenía dos bloqueos de rama medial (MBB) de diagnóstico con una mejoría significativa (> 50%) en ambas inyecciones.
- El paciente ha firmado el consentimiento informado específico del estudio.
- El paciente tiene la capacidad mental necesaria para participar y es capaz físicamente de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con dolor lumbar con radiación o afectación del dolor en las piernas por debajo de las rodillas.
- El paciente no recibió un alivio satisfactorio del MBB de diagnóstico (<50 % de alivio).
- El paciente no puede recibir exposición a la radiación.
- La paciente está actualmente embarazada.
- El paciente tiene una infección sistémica o lumbar suprayacente local actual.
- Paciente que actualmente recibe o busca compensación laboral, remuneración por discapacidad y/o está involucrado en un litigio por lesiones.
- Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado.
- Enfermedad psiquiátrica diagnosticada (por ejemplo, esquizofrenia, depresión mayor, trastornos de la personalidad) que podría interferir con la participación en el estudio.
- El paciente participa en un estudio de investigación o ha estado involucrado en un estudio de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación para la participación.
- El paciente tiene una bomba intratecal implantada o un dispositivo de neuromodulación espinal.
- Paciente actualmente con equivalente diario de morfina oral (OME) de 50.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación por radiofrecuencia (RFA) con MEE
La ablación por radiofrecuencia implica una técnica de procedimiento mínimamente invasiva.
Utiliza ondas de radiofrecuencia para quemar el nervio que causa el dolor.
Este nervio ya no podrá enviar señales de dolor a su cerebro.
Para este estudio, se utilizará la aguja de electrodo expandible de dientes múltiples.
Esta aguja dará como resultado un área de tratamiento más grande.
Esto puede resultar en un mejor alivio del dolor y un alivio del dolor más duradero.
Si se somete al procedimiento de ablación por radiofrecuencia, le inyectarán analgésicos en el lugar donde se realizará la ablación.
El procedimiento tardará unos 20 minutos en completarse.
Se le permitirá irse a casa después.
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La RFA se realizará de la manera habitual utilizando el MEE en lugar de las agujas RFA que se utilizan habitualmente en cada institución.
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo tratamiento de manejo médico convencional (CMM)
Es posible que su tratamiento estándar de atención actual ya consista en algunas terapias CMM.
El estándar de atención incluye una variedad de tipos de intervención, como medicamentos, fisioterapia, programas de ejercicios en el hogar, aparatos ortopédicos para la espalda, ayuda para caminar y atención quiropráctica.
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Manejo médico convencional (CMM), que puede incluir fisioterapia, programas de ejercicios en el hogar, medicamentos para el dolor y otras terapias conservadoras, como aparatos ortopédicos para la espalda, ayuda para caminar y atención quiropráctica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala analógica visual (EVA) media entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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se comparará mediante una prueba t de muestras independientes
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observe la incidencia de complicaciones asociadas con MEE mientras utiliza este dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de complicaciones se analizará mediante la prueba T para muestras independientes si existe una distribución normal de complicaciones.
En el caso de un resultado binario para complicaciones, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00146448
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .