- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04730700
Оценка эффективности и безопасности многозубых расширяемых электродов (MEE) при лечении поясничной фасеточной артропатии с помощью радиочастотной нейротомии по сравнению с консервативным медицинским лечением. (MEE)
11 ноября 2025 г. обновлено: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Цель этого исследования — лучше понять, как люди чувствуют себя после стандартной операции по радиочастотной абляции с использованием другого типа иглы (многозубчатый расширяемый электрод/MEE) по сравнению с традиционными методами медицинского лечения (CMM).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angie Ballew, DC, MS
- Номер телефона: (913) 945-7420
- Электронная почта: aballew@kumc.edu
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Пациенты с болью продолжительностью не менее 6 мес.
- Пациенты с историей неиррадиирующей боли в пояснице.
- Пациент, перенесший две диагностические блокады средних ветвей (MBB) со значительным (> 50%) улучшением после обеих инъекций.
- Пациент подписал информированное согласие на конкретное исследование.
- Пациент обладает необходимыми умственными способностями для участия и физически способен соблюдать требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Пациент с болью в пояснице с иррадиацией или вовлечением боли в ноги ниже колен.
- Пациент не получил удовлетворительного облегчения от диагностического MBB (<50% облегчение).
- Пациент не может получить лучевую нагрузку.
- В настоящее время пациентка беременна.
- У пациента имеется текущая локальная вышележащая поясничная или системная инфекция.
- Пациент, в настоящее время получающий или ищущий компенсацию работникам, пособие по инвалидности и/или участвующий в судебном разбирательстве по травмам.
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Диагностированное психическое заболевание (например, шизофрения, глубокая депрессия, расстройство личности), которое может помешать участию в исследовании.
- Пациент участвует в исследовательском исследовании или был вовлечен в исследовательское исследование в течение 3 месяцев до оценки участия.
- Пациент имеет имплантированную интратекальную помпу или спинальное нейромодуляторное устройство.
- Пациент в настоящее время принимает оральный эквивалент морфина (OME) 50 в сутки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция (РЧА) с MEE
Радиочастотная абляция включает в себя минимально инвазивную процедурную технику.
Он использует радиочастотные волны, чтобы сжечь нерв, вызывающий боль.
Этот нерв больше не сможет посылать болевые сигналы в мозг.
Для этого исследования будет использоваться расширяемая электродная игла с несколькими зубцами.
Эта игла приведет к увеличению площади обработки.
Это может привести к лучшему облегчению боли и более длительному облегчению боли.
Если вы проходите процедуру радиочастотной абляции, вам введут обезболивающее в месте проведения абляции.
Процедура займет около 20 минут.
После этого вам разрешат вернуться домой.
|
РЧА будет выполняться обычным способом с использованием МЭЭ вместо игл РЧА, обычно используемых в каждом учреждении.
|
|
Активный компаратор: Только традиционное медицинское лечение (CMM)
Ваш текущий стандарт лечения может уже включать некоторые методы лечения ШМ.
Стандарт ухода включает в себя различные виды вмешательства, такие как лекарства, физиотерапия, программы домашних упражнений, корсет для спины, помощь при ходьбе и хиропрактика.
|
Обычное медицинское лечение (CMM), которое может включать физиотерапию, программы домашних упражнений, обезболивающие и другие консервативные методы лечения, такие как корсет для спины, помощь при ходьбе и уход за хиропрактикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя визуальная аналоговая шкала (ВАШ) между двумя группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
будут сравниваться с использованием t-критерия независимых выборок
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдайте за частотой осложнений, связанных с MEE, при использовании этого устройства.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество осложнений будет проанализировано с использованием T-критерия независимых выборок, если имеется нормальное распределение осложнений.
В случае бинарного результата для осложнений будет использоваться критерий хи-квадрат.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00146448
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .