Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'elettrodo espandibile multistrato (MEE) nel trattamento dell'artropatia della faccetta lombare mediante neurotomie a radiofrequenza rispetto alla gestione medica conservativa. (MEE)
11 novembre 2025 aggiornato da: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio come si sentono le persone dopo un intervento chirurgico standard di cura dell'ablazione con radiofrequenza utilizzando un diverso tipo di ago (elettrodo espandibile a più punte/MEE) rispetto alle tecniche convenzionali di gestione medica (CMM).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Angie Ballew, DC, MS
- Numero di telefono: (913) 945-7420
- Email: aballew@kumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Pazienti con dolore che dura da almeno 6 mesi.
- Pazienti con anamnesi di lombalgia non irradiata.
- Paziente che ha avuto due blocchi diagnostici di branca mediale (MBB) con miglioramento significativo (>50%) su entrambe le iniezioni.
- Il paziente ha firmato il consenso informato specifico per lo studio.
- Il paziente ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è fisicamente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente con lombalgia con radiazioni o coinvolgimento del dolore che va alle gambe sotto le ginocchia.
- Il paziente non ha ricevuto un sollievo soddisfacente dal MBB diagnostico (<50% di sollievo).
- Il paziente non è in grado di ricevere l'esposizione alle radiazioni.
- La paziente è attualmente incinta.
- Il paziente ha un'infezione sistemica o lombare locale sovrastante in corso.
- Paziente che attualmente riceve o cerca un risarcimento per i lavoratori, una remunerazione per invalidità e/o è coinvolto in un contenzioso per infortunio.
- Abuso noto o sospetto di droghe o alcol.
- Malattia psichiatrica diagnosticata (ad esempio schizofrenia, depressione maggiore, disturbi della personalità) che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
- Il paziente sta partecipando a uno studio sperimentale o è stato coinvolto in uno studio sperimentale entro 3 mesi prima della valutazione per la partecipazione.
- Il paziente ha una pompa intratecale impiantata o un dispositivo di neuromodulazione spinale.
- Paziente attualmente in equivalente morfina orale giornaliera (OME) di 50.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza (RFA) con MEE
L’ablazione con radiofrequenza prevede una tecnica procedurale minimamente invasiva.
Utilizza onde a radiofrequenza per bruciare il nervo provocando dolore.
Questo nervo non sarà più in grado di inviare segnali di dolore al cervello.
Per questo studio verrà utilizzato l'ago dell'elettrodo espandibile multi-dente.
Questo ago risulterà in un'area di trattamento più ampia.
Ciò può comportare un migliore sollievo dal dolore e un sollievo dal dolore più duraturo.
Se ti sottoponi alla procedura di ablazione con radiofrequenza ti verranno iniettati degli antidolorifici nel punto in cui verrà eseguita l'ablazione.
Il completamento della procedura richiederà circa 20 minuti.
Ti sarà permesso di tornare a casa dopo.
|
L'RFA verrà eseguito nel modo consueto utilizzando il MEE invece degli aghi RFA abitualmente utilizzati in ciascuna istituzione.
|
|
Comparatore attivo: Solo trattamento di gestione medica convenzionale (CMM).
Il tuo attuale standard di trattamento potrebbe già consistere in alcune terapie CMM.
Lo standard di cura comprende una varietà di tipi di intervento come farmaci, terapia fisica, programmi di esercizi a casa, tutori per la schiena, ausili per la deambulazione e cure chiropratiche.
|
Gestione medica convenzionale (CMM), che può includere terapia fisica, programmi di esercizi a casa, antidolorifici e altre terapie conservative come tutore per la schiena, ausili per la deambulazione e cure chiropratiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala analogica visiva media (VAS) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
saranno confrontati utilizzando un test t per campioni indipendenti
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Osservare l'incidenza delle complicanze associate alla MEE durante l'utilizzo di questo dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di complicanze sarà analizzato utilizzando il T-Test per campioni indipendenti se esiste una distribuzione normale delle complicanze.
In caso di esito binario per complicanze, verrà utilizzato il test del Chi-quadrato.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00146448
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .