Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'elettrodo espandibile multistrato (MEE) nel trattamento dell'artropatia della faccetta lombare mediante neurotomie a radiofrequenza rispetto alla gestione medica conservativa. (MEE)
The purpose of this study is to better understand how people feel after a radiofrequency ablation standard of care surgery using a different type of needle (multi-tined expandable electrode/MEE) in comparison to receiving conventional medical management (CMM) techniques.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angie Ballew, DC, MS
- Numero di telefono: (913) 945-7420
- Email: aballew@kumc.edu
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
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Contatto:
- Principal Investigator
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old.
- Patients with pain lasting at least 6 months.
- Patients with history of non-radiating low back pain.
- Patient who had two diagnostic medial branch blocks (MBB) with significant (>50%) improvement on both injections.
- Patient has signed study-specific informed consent.
- Patient has the necessary mental capacity to participate and is physically able to comply with study protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Patient with low back pain with radiation or involvement of pain going into their legs below their knees.
- Patient did not receive satisfactory relief from diagnostic MBB (<50% relief).
- Patient is unable to receive radiation exposure.
- Patient is currently pregnant.
- Patient has a current local overlying low back or systemic infection.
- Patient currently receiving or seeking workers compensation, disability remuneration, and/or involved in injury litigation.
- Known or suspected drug or alcohol abuse.
- Diagnosed psychiatric disease (e.g., schizophrenia, major depression, personality disorders) that could interfere with study participation.
- Patient is participating in an investigational study or has been involved in an investigational study within 3 months prior to evaluation for participation.
- Patient has an implanted intrathecal pump or spinal neuromodulation device.
- Patient currently on daily oral morphine equivalent (OME) of 50.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Radiofrequency ablation (RFA) with MEE
Radiofrequency ablation involves a minimally invasive procedural technique. It uses radiofrequency waves to burn the nerve causing pain. This nerve will no longer be able to send pain signals to your brain. For this study, the multi-tined expandable electrode needle will be used. This needle will result in a larger treatment area. This may result in better pain relief and longer lasting pain relief. If you undergo the radiofrequency ablation procedure you will have pain medication injected where the ablation will be done. The procedure will take about 20 mins to complete. You will be allowed to go home afterward. |
RFA will be performed in the usual fashion utilizing the MEE instead of the RFA needles routinely used at each institution. |
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Comparatore attivo: Conventional Medical Management (CMM) Treatment Only
Your current standard of care treatment may already consist of some CMM therapies. Standard of care includes a variety of intervention types such as medication, physical therapy, home exercise programs, back brace, walking aid, and chiropractic care. |
Conventional medical management (CMM), which may include physical therapy, home exercise programs, pain medication, and other conservative therapies such as back brace, walking aid, and chiropractic care. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The mean visual analog scale (VAS) between the two group
Lasso di tempo: 12 months
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will be compared using an independent samples t-test |
12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Observe the incidence of complications associated with MEE while utilizing this device
Lasso di tempo: 12 months
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Number of complications will be analyzed using Independent samples T-Test if there is a normal distribution of complications. In the event of a binary outcome for complications, Chi-square Test will be used. |
12 months
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00146448
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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