- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04730700
Evaluering af Multi-Tined Expandable Electrode (MEE) effektivitet og sikkerhed ved behandling af lumbal facetartropati ved radiofrekvensneurotomier sammenlignet med konservativ medicinsk behandling. (MEE)
6. maj 2021 opdateret af: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan folk har det efter en radiofrekvensablationsstandard for plejekirurgi ved brug af en anden type nål (multi-tined expandable electrode/MEE) sammenlignet med at modtage konventionelle medicinske styringsteknikker (CMM).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Patienter med smerter, der varer mindst 6 måneder.
- Patienter med anamnese med ikke-udstrålende lænderygsmerter.
- Patient, der havde to diagnostiske mediale grenblokke (MBB) med signifikant (>50 %) forbedring på begge injektioner.
- Patienten har underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.
- Patienten har den nødvendige mentale kapacitet til at deltage og er fysisk i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med lændesmerter med stråling eller involvering af smerter, der går ind i deres ben under deres knæ.
- Patienten modtog ikke tilfredsstillende lindring fra diagnostisk MBB (<50 % lindring).
- Patienten er ikke i stand til at blive udsat for stråling.
- Patienten er i øjeblikket gravid.
- Patienten har en aktuel lokal overliggende lænderyg eller systemisk infektion.
- Patient, der i øjeblikket modtager eller søger arbejdsskadeerstatning, handicapvederlag og/eller involveret i skadessager.
- Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug.
- Diagnosticeret psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, svær depression, personlighedsforstyrrelser), der kunne forstyrre studiedeltagelsen.
- Patienten deltager i en undersøgelsesundersøgelse eller har været involveret i en undersøgelse inden for 3 måneder forud for evalueringen for deltagelse.
- Patienten har en implanteret intratekal pumpe eller spinal neuromodulationsanordning.
- Patient i øjeblikket på daglig oral morfinækvivalent (OME) på 50.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvensablation (RFA) med MEE
Radiofrekvensablation involverer en minimalt invasiv procedureteknik.
Det bruger radiofrekvensbølger til at brænde nerven, der forårsager smerte.
Denne nerve vil ikke længere være i stand til at sende smertesignaler til din hjerne.
Til denne undersøgelse vil den multi-tinede ekspanderbare elektrodenål blive brugt.
Denne nål vil resultere i et større behandlingsområde.
Dette kan resultere i bedre smertelindring og længerevarende smertelindring.
Hvis du gennemgår radiofrekvensablationsproceduren, vil du få injiceret smertestillende medicin, hvor ablationen vil blive udført.
Proceduren vil tage omkring 20 minutter at gennemføre.
Du får lov til at tage hjem bagefter.
|
RFA vil blive udført på den sædvanlige måde ved at bruge MEE i stedet for de RFA-nåle, der rutinemæssigt bruges på hver institution.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun konventionel medicinsk styring (CMM) behandling
Din nuværende standardbehandlingsbehandling kan allerede bestå af nogle CMM-terapier.
Standardbehandling omfatter en række interventionstyper såsom medicin, fysioterapi, hjemmetræningsprogrammer, rygstøtte, ganghjælp og kiropraktisk pleje.
|
Konventionel medicinsk behandling (CMM), som kan omfatte fysioterapi, hjemmetræningsprogrammer, smertestillende medicin og andre konservative terapier såsom rygstøtte, ganghjælp og kiropraktisk pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den gennemsnitlige visuelle analoge skala (VAS) mellem de to grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
vil blive sammenlignet ved hjælp af en uafhængig stikprøve t-test
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observer forekomsten af komplikationer forbundet med MEE, mens du bruger denne enhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af komplikationer vil blive analyseret ved hjælp af uafhængige prøver T-Test, hvis der er en normal fordeling af komplikationer.
I tilfælde af et binært udfald for komplikationer, vil Chi-square Test blive brugt.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. december 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
29. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00146448
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation med MEE
-
Nimbus Concepts, LLCAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.AfsluttetMenorrhagiaForenede Stater