Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'électrode expansible à plusieurs dents (MEE) dans le traitement de l'arthropathie des facettes lombaires par neurotomies par radiofréquence par rapport à la gestion médicale conservatrice. (MEE)
6 mai 2021 mis à jour par: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est de mieux comprendre comment les gens se sentent après une chirurgie standard d'ablation par radiofréquence utilisant un type d'aiguille différent (électrode extensible à plusieurs dents/MEE) par rapport aux techniques conventionnelles de gestion médicale (CMM).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Patients souffrant de douleurs depuis au moins 6 mois.
- Patients ayant des antécédents de lombalgie non irradiante.
- Patient ayant eu deux blocs de branche médiaux (MBM) diagnostiques avec une amélioration significative (> 50 %) aux deux injections.
- Le patient a signé un consentement éclairé spécifique à l'étude.
- Le patient a la capacité mentale nécessaire pour participer et est physiquement capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant de lombalgie avec rayonnement ou implication de douleurs dans les jambes sous les genoux.
- Le patient n'a pas reçu de soulagement satisfaisant du MBB diagnostique (<50 % de soulagement).
- Le patient est incapable de recevoir une exposition aux radiations.
- La patiente est actuellement enceinte.
- Le patient a une infection lombaire locale ou systémique actuelle.
- Patient recevant ou recherchant actuellement une indemnisation des accidents du travail, une indemnité d'invalidité et / ou impliqué dans un litige pour blessure.
- Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool.
- Maladie psychiatrique diagnostiquée (par exemple, schizophrénie, dépression majeure, troubles de la personnalité) qui pourrait interférer avec la participation à l'étude.
- Le patient participe à une étude expérimentale ou a été impliqué dans une étude expérimentale dans les 3 mois précédant l'évaluation de la participation.
- Le patient a une pompe intrathécale implantée ou un dispositif de neuromodulation vertébrale.
- Patient actuellement sous équivalent morphine oral (OME) quotidien de 50.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablation par radiofréquence (RFA) avec MEE
L'ablation par radiofréquence implique une technique procédurale peu invasive.
Il utilise des ondes radiofréquences pour brûler le nerf provoquant la douleur.
Ce nerf ne pourra plus envoyer de signaux de douleur à votre cerveau.
Pour cette étude, l'aiguille d'électrode extensible à dents multiples sera utilisée.
Cette aiguille se traduira par une plus grande zone de traitement.
Cela peut entraîner un meilleur soulagement de la douleur et un soulagement de la douleur plus durable.
Si vous subissez la procédure d'ablation par radiofréquence, des analgésiques seront injectés à l'endroit où l'ablation sera effectuée.
La procédure prendra environ 20 minutes.
Vous serez autorisé à rentrer chez vous par la suite.
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La RFA sera effectuée de la manière habituelle en utilisant le MEE au lieu des aiguilles RFA couramment utilisées dans chaque établissement.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement de gestion médicale conventionnelle (CMM) uniquement
Votre traitement standard actuel peut déjà consister en certaines thérapies CMM.
La norme de soins comprend une variété de types d'intervention tels que les médicaments, la physiothérapie, les programmes d'exercices à domicile, les orthèses dorsales, les aides à la marche et les soins chiropratiques.
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Prise en charge médicale conventionnelle (CMM), qui peut inclure la physiothérapie, les programmes d'exercices à domicile, les analgésiques et d'autres thérapies conservatrices telles que les orthèses dorsales, les aides à la marche et les soins chiropratiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle visuelle analogique (EVA) moyenne entre les deux groupes
Délai: 12 mois
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seront comparés à l'aide d'un test t d'échantillons indépendants
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observer l'incidence des complications associées au MEE lors de l'utilisation de cet appareil
Délai: 12 mois
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Le nombre de complications sera analysé à l'aide du test T d'échantillons indépendants s'il existe une distribution normale des complications.
En cas de résultat binaire pour les complications, le test du chi carré sera utilisé.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 décembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
29 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00146448
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .