Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wielopalcowej elektrody ekspandowanej (MEE) w leczeniu artropatii odcinka lędźwiowego za pomocą neurotomii o częstotliwości radiowej w porównaniu z konserwatywnym postępowaniem medycznym. (MEE)
11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, jak ludzie czują się po standardowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu innego rodzaju igły (elektroda wieloostrzowa/MEE) w porównaniu z konwencjonalnymi technikami postępowania medycznego (CMM).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angie Ballew, DC, MS
- Numer telefonu: (913) 945-7420
- E-mail: aballew@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Pacjenci z bólem trwającym co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjenci z historią niepromieniującego bólu krzyża.
- Pacjent, który miał dwie diagnostyczne blokady gałęzi przyśrodkowej (MBB) ze znaczną (>50%) poprawą po obu iniekcjach.
- Pacjent podpisał świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.
- Pacjent ma niezbędną zdolność umysłową do udziału i jest w stanie fizycznie spełnić wymagania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z bólem krzyża z promieniowaniem lub zajęciem bólu przechodzącego do nóg poniżej kolan.
- Pacjent nie uzyskał zadowalającej ulgi po diagnostycznym MBB (<50% ulgi).
- Pacjent nie jest w stanie otrzymać ekspozycji na promieniowanie.
- Pacjentka jest obecnie w ciąży.
- Pacjent ma aktualną miejscową, pokrywającą dolną część pleców lub infekcję ogólnoustrojową.
- Pacjent obecnie otrzymujący lub ubiegający się o odszkodowanie pracownicze, wynagrodzenie za niepełnosprawność i/lub zaangażowany w postępowanie sądowe dotyczące obrażeń.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Zdiagnozowana choroba psychiczna (np. schizofrenia, duża depresja, zaburzenia osobowości), która może zakłócać udział w badaniu.
- Pacjent uczestniczy w badaniu badawczym lub był zaangażowany w badanie badawcze w ciągu 3 miesięcy przed oceną udziału.
- Pacjent ma wszczepioną pompę dooponową lub urządzenie do neuromodulacji kręgosłupa.
- Pacjent obecnie na dziennym ekwiwalencie morfiny doustnej (OME) wynoszącym 50.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwością radiową (RFA) za pomocą MEE
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej to minimalnie inwazyjna technika zabiegowa.
Wykorzystuje fale o częstotliwości radiowej do poparzenia nerwu, powodując ból.
Nerw ten nie będzie już w stanie wysyłać sygnałów bólowych do mózgu.
W tym badaniu zostanie użyta igła z wielozębową elektrodą rozciągliwą.
Igła ta zapewni większy obszar leczenia.
Może to skutkować lepszą ulgą w bólu i dłuższą ulgą w bólu.
Jeśli zostaniesz poddany zabiegowi ablacji prądem o częstotliwości radiowej, w miejscu wykonania ablacji zostaną wstrzyknięte leki przeciwbólowe.
Procedura zajmie około 20 minut.
Później będziesz mógł wrócić do domu.
|
RFA zostanie przeprowadzona w zwykły sposób z wykorzystaniem MEE zamiast igieł RFA rutynowo używanych w każdej instytucji.
|
|
Aktywny komparator: Tylko leczenie konwencjonalne (CMM).
Twój obecny standard leczenia może już obejmować niektóre terapie CMM.
Standard opieki obejmuje różnorodne rodzaje interwencji, takie jak leki, fizjoterapia, programy ćwiczeń w domu, orteza kręgosłupa, pomoc w chodzeniu i opieka chiropraktyczna.
|
Konwencjonalne postępowanie medyczne (CMM), które może obejmować fizykoterapię, programy ćwiczeń domowych, leki przeciwbólowe i inne terapie zachowawcze, takie jak orteza kręgosłupa, pomoc w chodzeniu i opieka chiropraktyczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wizualna skala analogowa (VAS) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zostaną porównane przy użyciu testu t dla niezależnych próbek
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podczas korzystania z tego urządzenia należy obserwować częstość występowania powikłań związanych z MEE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba powikłań zostanie przeanalizowana przy użyciu testu T niezależnych próbek, jeśli istnieje normalny rozkład powikłań.
W przypadku binarnego wyniku komplikacji zostanie zastosowany test chi-kwadrat.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00146448
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ablacja prądem o częstotliwości radiowej z MEE
-
Lviv National Medical UniversityVinnitsa National Medical UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Zarządzanie bólem | Ból neuropatyczny | Funkcja płuc | Depresja u dorosłych | Wynik funkcjonalny | Uraz klatki piersiowej | HipestezjaUkraina
-
Korea University Ansan HospitalJeszcze nie rekrutacja