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고주파 신경절개술에 의한 요추 후관절증의 치료에서 보수적 의료 관리와 비교하여 다층 확장 전극(MEE)의 효능 및 안전성 평가. (MEE)

2021년 5월 6일 업데이트: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
이 연구의 목적은 기존의 의료 관리(CMM) 기술을 받는 것과 비교하여 다른 유형의 바늘(멀티 타인 확장형 전극/MEE)을 사용하는 고주파 절제 표준 관리 수술 후 사람들이 어떻게 느끼는지 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • 통증이 최소 6개월 이상 지속되는 환자.
  • 비방사성 요통의 병력이 있는 환자.
  • 두 주사 모두에서 유의미한(>50%) 개선을 보이는 2개의 진단용 내측 분지 차단(MBB)을 받은 환자.
  • 환자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 환자는 참여하는 데 필요한 정신적 능력이 있고 신체적으로 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 방사선에 의한 요통 또는 무릎 아래 다리로 통증이 침범된 환자.
  • 환자는 진단 MBB로부터 만족스러운 완화를 받지 못했습니다(<50% 완화).
  • 환자는 방사선 피폭을 받을 수 없습니다.
  • 환자는 현재 임신 ​​중입니다.
  • 환자는 현재 국소 요추 또는 전신 감염이 있습니다.
  • 현재 근로자 보상, 장애 보상 및/또는 부상 소송에 관련된 환자를 받고 있거나 찾고 있습니다.
  • 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용.
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 진단된 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울증, 성격 장애).
  • 환자가 조사 연구에 참여 중이거나 참여 평가 전 3개월 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
  • 환자는 이식된 경막내 펌프 또는 척추 신경조절 장치를 가지고 있습니다.
  • 현재 일일 경구 모르핀 당량(OME) 50인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: MEE를 이용한 고주파 절제(RFA)
고주파 절제는 최소 침습 절차 기술을 포함합니다. 통증을 유발하는 신경을 태우기 위해 고주파를 사용합니다. 이 신경은 더 이상 뇌에 통증 신호를 보낼 수 없습니다. 이 연구를 위해 멀티 타인 확장형 전극 바늘이 사용됩니다. 이 바늘은 더 큰 치료 영역을 가져올 것입니다. 이것은 더 나은 통증 완화와 더 오래 지속되는 통증 완화를 초래할 수 있습니다. 고주파 절제술을 받으면 절제할 부위에 진통제를 주사하게 됩니다. 절차를 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다. 나중에 집에 갈 수 있습니다.
RFA는 각 기관에서 일상적으로 사용되는 RFA 바늘 대신 MEE를 활용하는 일반적인 방식으로 수행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 의료 관리(CMM) 치료만
귀하의 현재 치료 표준 치료는 이미 일부 CMM 요법으로 구성되어 있을 수 있습니다. 치료 표준에는 약물 치료, 물리 치료, 가정 운동 프로그램, 등 보조기, 보행 보조기, 카이로프랙틱 치료와 같은 다양한 개입 유형이 포함됩니다.
물리 치료, 가정 운동 프로그램, 진통제 및 등 보조기, 보행 보조기, 카이로프랙틱 치료와 같은 기타 보존적 치료를 포함할 수 있는 기존 의료 관리(CMM).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 평균 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12 개월
독립적인 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 장치를 사용하는 동안 MEE와 관련된 합병증 발생률을 관찰하십시오.
기간: 12 개월
합병증의 수는 합병증의 정규 분포가 있는 경우 독립 표본 T-Test를 사용하여 분석합니다. 합병증에 대한 이진 결과의 경우 카이 제곱 테스트가 사용됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00146448

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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MEE를 이용한 고주파 절제에 대한 임상 시험

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