Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti vícečetné roztažitelné elektrody (MEE) při léčbě bederní fasetové artropatie radiofrekvenčními neurotomiemi ve srovnání s konzervativní léčbou. (MEE)

11. listopadu 2025 aktualizováno: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak se lidé cítí po standardním chirurgickém zákroku s radiofrekvenční ablací za použití jiného typu jehly (vícečetná roztažitelná elektroda/MEE) ve srovnání s konvenčními metodami lékařského managementu (CMM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Angie Ballew, DC, MS
  • Telefonní číslo: (913) 945-7420
  • E-mail: aballew@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Pacienti s bolestí trvající minimálně 6 měsíců.
  • Pacienti s anamnézou nevyzařující bolesti dolní části zad.
  • Pacient, který měl dva diagnostické bloky mediální větve (MBB) s významným (>50 %) zlepšením při obou injekcích.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas specifický pro studii.
  • Pacient má nezbytnou mentální kapacitu k účasti a je fyzicky schopen splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s bolestí dolní části zad s ozařováním nebo postižením bolesti zasahující do nohou pod kolena.
  • Pacient neobdržel uspokojivou úlevu od diagnostického MBB (<50% úleva).
  • Pacient nemůže být vystaven radiaci.
  • Pacientka je v současné době těhotná.
  • Pacient má aktuální lokální překrývající se dolní část zad nebo systémovou infekci.
  • Pacient, který v současné době pobírá nebo požaduje odškodnění zaměstnanců, odměnu za invaliditu a/nebo je zapojen do soudního sporu o zranění.
  • Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Diagnostikované psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, velká deprese, poruchy osobnosti), které by mohlo narušovat účast ve studii.
  • Pacient se účastní výzkumné studie nebo byl do výzkumné studie zapojen do 3 měsíců před hodnocením účasti.
  • Pacient má implantovanou intratekální pumpu nebo spinální neuromodulační zařízení.
  • Pacient v současné době užívá denní perorální ekvivalent morfinu (OME) 50.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace (RFA) s MEE
Radiofrekvenční ablace zahrnuje minimálně invazivní procedurální techniku. Využívá radiofrekvenční vlny ke spálení nervu způsobujícího bolest. Tento nerv již nebude schopen vysílat signály bolesti do vašeho mozku. Pro tuto studii bude použita vícehrotová jehla expandovatelné elektrody. Tato jehla bude mít za následek větší plochu ošetření. To může vést k lepší úlevě od bolesti a déle trvající úlevě od bolesti. Pokud podstoupíte proceduru radiofrekvenční ablace, budou vám tam, kde bude ablace provedena, injekčně aplikovány léky proti bolesti. Procedura bude trvat asi 20 minut. Poté vám bude dovoleno jít domů.
Postup: Radiofrekvenční ablace s MEE
RFA bude prováděna obvyklým způsobem s využitím MEE namísto RFA jehel běžně používaných v každé instituci.
Aktivní komparátor: Pouze léčba konvenčním lékařským managementem (CMM).
Vaše současná standardní léčba již může sestávat z některých terapií CMM. Standardní péče zahrnuje různé typy intervencí, jako jsou léky, fyzikální terapie, domácí cvičební programy, záda, pomůcka při chůzi a chiropraktická péče.
Behaviorální: Konvenční lékařský management
Konvenční lékařský management (CMM), který může zahrnovat fyzikální terapii, domácí cvičební programy, léky proti bolesti a další konzervativní terapie, jako je záda, pomůcka při chůzi a chiropraktická péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední vizuální analogová stupnice (VAS) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
budou porovnány pomocí nezávislého výběrového t-testu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Při používání tohoto zařízení sledujte výskyt komplikací spojených s MEE
Časové okno: 12 měsíců
Počet komplikací bude analyzován pomocí T-testu nezávislých vzorků, pokud existuje normální rozložení komplikací. V případě binárního výsledku pro komplikace bude použit Chí-kvadrát test.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00146448

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace s MEE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit