A Multi-Tined Expandable Electrode (MEE) hatékonyságának és biztonságának értékelése az ágyéki arcízületi arthropathia kezelésében rádiófrekvenciás neurotómiákkal összehasonlítva a konzervatív orvosi kezeléssel. (MEE)
2025. november 11. frissítette: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan érzik magukat az emberek a hagyományos orvosi kezelési (CMM) technikákhoz képest eltérő típusú tűt (több szálból álló bővíthető elektródát/MEE) használó, rádiófrekvenciás abláció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angie Ballew, DC, MS
- Telefonszám: (913) 945-7420
- E-mail: aballew@kumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Legalább 6 hónapig tartó fájdalommal küzdő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem sugárzó derékfájás szerepel.
- Beteg, akinek két diagnosztikai mediális elágazás blokkja (MBB) volt, mindkét injekció esetében szignifikáns (>50%) javulással.
- A páciens aláírta a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését.
- A páciens rendelkezik a szükséges szellemi kapacitással a részvételhez, és fizikailag képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Besugárzással járó deréktáji fájdalomban szenvedő betegek, vagy a térd alatti lábukba behatoló fájdalom.
- A beteg nem kapott kielégítő enyhülést a diagnosztikus MBB-től (<50%-os enyhülés).
- A beteg nem tud sugárterhelést kapni.
- A páciens jelenleg terhes.
- A betegnek aktuális helyi fedő deréktáji vagy szisztémás fertőzése van.
- A beteg, aki jelenleg munkavállalói kártérítést, rokkantsági javadalmazást kap vagy keres, és/vagy sérülési perben vesz részt.
- Ismert vagy feltételezett kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Diagnosztizált pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, súlyos depresszió, személyiségzavarok), amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
- A beteg vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy a részvételi értékelést megelőző 3 hónapon belül vizsgálati vizsgálatban vett részt.
- A páciens intratekális pumpával vagy gerincvelői neuromodulációs eszközzel rendelkezik.
- A páciens jelenleg 50 napi orális morfium-egyenértéket (OME) kap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció (RFA) MEE-vel
A rádiófrekvenciás abláció egy minimálisan invazív eljárási technikát foglal magában.
Rádiófrekvenciás hullámokat használ az ideg elégetésére, ami fájdalmat okoz.
Ez az ideg többé nem lesz képes fájdalomjeleket küldeni az agynak.
Ehhez a vizsgálathoz a több szálból álló bővíthető elektród tűt használjuk.
Ez a tű nagyobb kezelési területet eredményez.
Ez jobb fájdalomcsillapítást és hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást eredményezhet.
Ha rádiófrekvenciás ablációs eljáráson esik át, fájdalomcsillapítót fecskendeznek be, ahová az ablációt elvégzik.
Az eljárás körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Utána hazamehet.
|
Az RFA a szokásos módon, az egyes intézményekben rutinszerűen használt RFA tűk helyett MEE-vel történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak hagyományos orvosi kezelés (CMM) kezelés
Az Ön jelenlegi kezelési színvonala már tartalmazhat néhány CMM-terápiát.
A standard ellátás sokféle beavatkozást foglal magában, mint például a gyógyszeres kezelés, a fizikoterápia, az otthoni edzésprogramok, a hátmerevítő, a járássegítő és a kiropraktika.
|
Hagyományos orvosi kezelés (CMM), amely magában foglalhatja a fizikoterápiát, az otthoni edzésprogramokat, a fájdalomcsillapítást és más konzervatív terápiákat, mint például a hátmerevítő, a járássegítő és a kiropraktika.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos vizuális analóg skála (VAS) a két csoport között
Időkeret: 12 hónap
|
független mintás t-próbával kell összehasonlítani
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelje meg a MEE-vel kapcsolatos szövődmények előfordulását az eszköz használata közben
Időkeret: 12 hónap
|
A szövődmények számát a független minták T-tesztje segítségével elemzik, ha a szövődmények normális eloszlást mutatnak.
Abban az esetben, ha a szövődmények bináris végeredménye van, a Khi-négyzet tesztet alkalmazzák.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00146448
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .