Multi-Tined Expandable Electrode (MEE) tehon ja turvallisuuden arviointi lannerangan artropatian hoidossa radiotaajuisilla neurotomioilla verrattuna konservatiiviseen lääketieteelliseen hoitoon. (MEE)
tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, miltä ihmiset tuntevat radiotaajuisen ablaatiostandardin mukaisen hoitoleikkauksen jälkeen käyttämällä erityyppistä neulaa (monisäikeinen laajennettava elektrodi/MEE) verrattuna tavanomaisiin lääketieteellisiin hoitomenetelmiin (CMM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angie Ballew, DC, MS
- Puhelinnumero: (913) 945-7420
- Sähköposti: aballew@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha.
- Potilaat, joiden kipu kestää vähintään 6 kuukautta.
- Potilaat, joilla on ollut säteilemätöntä alaselkäkipua.
- Potilas, jolla oli kaksi diagnostista mediaalista haarakatkoa (MBB), mikä parani merkittävästi (>50 %) molemmissa injektioissa.
- Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaalla on tarvittava henkinen kyky osallistua ja fyysisesti pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on alaselkäkipu, johon liittyy säteilyä tai kipua, joka ulottuu jalkoihinsa polvien alapuolelle.
- Potilas ei saanut tyydyttävää helpotusta diagnostisesta MBB:stä (<50 % helpotus).
- Potilas ei voi saada säteilyaltistusta.
- Potilas on tällä hetkellä raskaana.
- Potilaalla on paikallinen alaselän päällä oleva tai systeeminen infektio.
- Potilas, joka parhaillaan saa tai hakee työntekijöiltä korvausta, työkyvyttömyyskorvausta ja/tai osallistuu vammaoikeudenkäyntiin.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Diagnosoitu psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, vakava masennus, persoonallisuushäiriöt), joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Potilas osallistuu tutkimustutkimukseen tai on ollut mukana tutkimustutkimuksessa 3 kuukauden aikana ennen osallistumisarviointia.
- Potilaalla on istutettu intratekaalinen pumppu tai selkärangan neuromodulaatiolaite.
- Potilas saa tällä hetkellä päivittäin suun kautta otettavaa morfiiniekvivalenttia (OME), joka on 50.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiotaajuusablaatio (RFA) MEE:llä
Radiotaajuinen ablaatio sisältää minimaalisesti invasiivisen menettelytavan.
Se käyttää radiotaajuisia aaltoja polttaakseen hermoja aiheuttaen kipua.
Tämä hermo ei enää pysty lähettämään kipusignaaleja aivoihisi.
Tässä tutkimuksessa käytetään monisäikeistä laajennettavaa elektrodin neulaa.
Tämä neula tuottaa suuremman hoitoalueen.
Tämä voi johtaa parempaan kivunlievitykseen ja pidempään kestävään kivunlievitykseen.
Jos sinulle tehdään radiotaajuinen ablaatio, sinulle pistetään kipulääkettä kohtaan, jossa ablaatio tehdään.
Toimenpide kestää noin 20 minuuttia.
Sen jälkeen pääset kotiin.
|
RFA suoritetaan tavalliseen tapaan käyttämällä MEE:tä kussakin laitoksessa rutiininomaisesti käytettyjen RFA-neulojen sijaan.
|
|
Active Comparator: Vain perinteisen lääketieteellisen hoidon (CMM) hoito
Nykyinen hoitotaso voi jo koostua joistakin CMM-hoidoista.
Hoitotaso sisältää erilaisia interventiotyyppejä, kuten lääkitystä, fysioterapiaa, kotiharjoitusohjelmia, selkätukea, kävelyapua ja kiropraktiikkaa.
|
Perinteinen lääketieteellinen hoito (CMM), joka voi sisältää fysioterapiaa, kotiharjoitusohjelmia, kipulääkkeitä ja muita konservatiivisia hoitomuotoja, kuten selkätuki, kävelytuki ja kiropraktiikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
verrataan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile MEE:hen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta käyttäessäsi tätä laitetta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatioiden määrä analysoidaan riippumattomien näytteiden T-testillä, jos komplikaatiot jakautuvat normaalisti.
Jos komplikaatioiden tulos on binaarinen, käytetään Chi-neliötestiä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00146448
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .