局所再発または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者におけるシトラバチニブとチスレリズマブまたは Nab-パクリタキセルとの併用の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を調査する第 II 相試験 (SPARK)
2023年11月17日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
この研究の目的は、局所再発または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者におけるシトラバチニブとチスレリズマブの併用、またはナブパクリタキセルとの併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所再発または転移性トリプルネガティブ乳がん (TNBC) 患者を対象とした、前向き、単一施設、3 つのコホート、第 II 相臨床試験です。
被験者は、異なる治療の組み合わせによって3つのコホートに分けられます。
コホート A とコホート B は、前治療ラインが 3 つ以下の TNBC において、チスレリズマブと組み合わせたシトラバチニブの 2 つの投与量を調査することを目的としています。
コホートAの患者は、200mgのチスレリズマブと組み合わせて70mgのシトラバチニブ（QD PO）を受け取ります（Q3W IV）。コホートBの患者は、200mgのチスレリズマブと組み合わせて100mgのシトラバチニブ（QD PO）を受け取ります（Q3W IV）。
コホート C は、以前に転移性設定の治療を受けていない、または手術後に再発/転移した TNBC において、シトラバチニブ (QD PO) と 200mg のチスレリズマブ (Q3W IV) および 100 mg/m2 の nab-パクリタキセル (D1、D8 Q3W IV) を調査することを目的としています。
3つのコホートの被験者は、疾患の進行、耐え難い毒性、インフォームドコンセントの撤回、または研究者が決定した投薬終了まで治療されます。
薬剤の有効性と安全性に関するデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件と評価のスケジュールを理解して遵守することに同意できる
- -ICFに署名した日の18歳以上（または研究が行われている法域における同意の法定年齢）
- -エストロゲン受容体陰性（ER-）、プロゲステロン受容体陰性（PR-）、およびヒト上皮成長因子-2受容体陰性（HER2-）を特徴とする組織学的に確認されたTNBCの診断。
- ≤ 3 ラインの以前の全身療法
- 抗PD-1/PD-L1抗体に抵抗性/抵抗性の患者の場合、以前の治療による抗PD-1/PD-L1治療関連の毒性があってはなりません
- -以前に転移性設定の治療を受けていない、または局所再発または転移性乳癌の手術後に再発/転移した（コホートC）、および以前のネオ/アジュバント療法から再発までの時間が次の要件を満たしていた： /アジュバントパクリタキセルベースの治療と再発/転移の発症; -ネオ/アジュバント抗血管新生治療の終了から再発/転移の開始までの間隔が6か月以上; -ネオ/アジュバント免疫療法の終了と再発/転移の間の間隔が6か月以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 適切な臓器機能
- -出産の可能性のある女性は、研究期間中、避妊の非常に効果的な方法を使用する意思があり、治験薬の最後の投与から120日以上経過し、最初の7日以内の血清妊娠検査が陰性である必要があります治験薬の用量
- -非無菌の男性は、研究期間中および研究薬の最後の投与後120日以上の間、非常に効果的な避妊方法を使用することをいとわない必要があります。
除外基準:
- 活動性の軟髄膜疾患または制御されていない脳転移
- 活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴
- -活動性の悪性腫瘍≤2年
- -治験薬の初回投与前14日以内に全身の抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症（結核感染などを含む）
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などを含む制御されていない疾患の病歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
- 未治療の慢性 B 型肝炎または慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) キャリア
- -全身麻酔を必要とする主要な外科的処置 治験薬の初回投与の28日以内
- -以前の同種幹細胞移植または臓器移植
- 不十分に管理された高血圧 (収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義)
- -出血または血栓性疾患、またはワルファリンなどの抗凝固剤の使用または治療国際標準化比（INR）モニタリングを必要とする同様の薬剤
- -治験薬またはホルモン療法、標的療法、または治験療法の初回投与から28日以内の全身化学療法 ベースラインまで回復していない、または安定していない毒性（以前の抗がん療法の結果として）安全性リスクの可能性が高いと考えられる（例、脱毛症、神経障害、および特定の検査異常）
- カプセルを飲み込めない、または胃腸機能に重大な影響を与える疾患
- 妊娠中または授乳中の女性注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホートA
被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれかが先に起こるまで、70mgのシトラバチニブと200mgのティスレリズマブの併用投与を受けます。
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シトラバチニブ QD PO シトラバチニブは受容体チロシンキナーゼの低分子阻害剤です
他の名前：
チスレリズマブ Q3W IV チスレリズマブはプログラム死受容体-1 (PD-1) 遮断抗体です
他の名前：
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実験的：コホートB
被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれかが先に起こるまで、シトラバチニブ 100mg とティスレリズマブ 200mg の併用投与を受けます。
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シトラバチニブ QD PO シトラバチニブは受容体チロシンキナーゼの低分子阻害剤です
他の名前：
チスレリズマブ Q3W IV チスレリズマブはプログラム死受容体-1 (PD-1) 遮断抗体です
他の名前：
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実験的：コホートC
対象者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれかが先に起こるまで、シトラバチニブとティスレリズマブ200mgおよびナブパクリタキセル100mg/m2の併用投与を受ける。
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シトラバチニブ QD PO シトラバチニブは受容体チロシンキナーゼの低分子阻害剤です
他の名前：
チスレリズマブ Q3W IV チスレリズマブはプログラム死受容体-1 (PD-1) 遮断抗体です
他の名前：
Nab-パクリタキセル D1、D8 Q3W IV Nab-パクリタキセルは、化学療法薬のパクリタキセルとアルブミンを組み合わせた化学療法薬です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホートA、コホートB、コホートCにおける治験責任医師別の全奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月まで
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RECIST (V1.1) による腫瘍反応を示した人の数: 完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応を達成した参加者の割合。
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12ヶ月まで
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コホートBでグレード3以上のTRAEを経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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TRAE は、治験薬の初回投与中または投与後、治験薬の中止または新しい抗がん治療の開始から 30 日以内に発生する有害事象です。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホートA、コホートB、コホートCにおける治験責任医師による奏功期間（DOR）
時間枠：12ヶ月まで
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反応基準が最初に満たされた日から、進行性疾患 (PD) が客観的に記録された日または死亡のいずれか早い方の日までの時間。
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12ヶ月まで
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コホートA、コホートB、およびコホートCにおける治験責任医師による疾病制御率（DCR）
時間枠：12ヶ月まで
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CR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応を達成した参加者の割合。
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12ヶ月まで
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コホートA、コホートB、およびコホートCにおける治験責任医師による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：12ヶ月まで
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無作為化日から疾患進行（PD）日または死亡日のいずれか早い方までの時間。
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12ヶ月まで
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コホートA、コホートB、コホートCの1年全生存率（OS）
時間枠：12ヶ月まで
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OSは、無作為化日から何らかの理由による死亡日までの時間として定義されます。
1 年生存率 (1 年で生きている被験者の割合) は、OS データから推定されました。
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12ヶ月まで
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コホートA、コホートB、およびコホートCで有害事象（AE）、治療関連有害事象（TRAE）または重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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CTCAE v5.0 に基づく有害事象 (AE)
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12ヶ月まで
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コホート B およびコホート C における EORTC QLQ-C30 (V.3) 生活の質アンケートに基づく患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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EORTC QLQ-C30アンケートによって評価された参加者の生活の質の評価
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研究完了まで、平均1年
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コホートA、コホートB、およびコホートCの腫瘍組織における有効性、薬剤耐性、および/または疾患進行（PD）に関連する潜在的なバイオマーカー
時間枠：研究完了まで、平均1年
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有効性に関連する腫瘍組織の潜在的なバイオマーカー
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：ZhiMin Shao, MD, PhD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lei Fan, Xiyu Liu, Xi Jin, Yunsong Yang, Li Chen, Xin Hu, Zhonghua Wang, Yizhou Jiang, and Zhimin Shao. The safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of sitravatinib plus tislelizumab in patients with locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer.Journal of Clinical Oncology 2022 40:16_suppl, 1070-1070
- L. Liu, X. Jin, Y. Xu, S. Wu, Y. Yang, L. Chen, W. Zhang, L. Ma, X. Hu, Z. Wang, Y. Jiang, Z. Shao. The safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of sitravatinib plus tislelizumab in patients (pts) with locally recurrent or metastatic triple negative breast cancer (TNBC): a multi-cohort, phase II trial. Annals of Oncology (2022) 16 (suppl_1): 100102-100102. 10.1016/iotech/iotech100102
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-900-2001-IIT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ