Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej Sitravatinib Plus Tislelizumab lub skojarzenia z Nab-paklitakselem u pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) (SPARK)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitrawatynibu w skojarzeniu z tislelizumabem lub skojarzenia z nab-paklitakselem u pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, trzy kohortowe badanie kliniczne fazy II u pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi potrójnie ujemnym (TNBC). Pacjenci zostaną podzieleni na trzy kohorty według różnych kombinacji leczenia. Kohorta A i kohorta B mają na celu zbadanie dwóch dawek sitrawatynibu w skojarzeniu z tislelizumabem w TNBC z wcześniejszą ≤ 3 linią leczenia. Pacjenci z kohorty A otrzymają 70 mg sitrawatynibu (QD PO) w połączeniu z 200 mg tislelizumabu (Q3W IV); Pacjenci z kohorty B otrzymają 100 mg sitrawatynibu (QD PO) w połączeniu z 200 mg tislelizumabu (Q3W IV). Kohorta C ma na celu zbadanie sitrawatynibu (QD PO) plus 200 mg tislelizumabu (Q3T IV) i 100 mg/m2 nab-paklitakselu (D1, D8 Q3T IV) w TNBC wcześniej nieleczonym z powodu przerzutów lub nawrotu/przerzutów po operacji. Pacjenci w trzech kohortach będą leczeni do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody lub przerwania leczenia przez badaczy. Zostaną zebrane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia i wyrażenia zgody na przestrzeganie wymagań badania i harmonogramu ocen
  • Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania ICF (lub pełnoletni wiek przyzwolenia w jurysdykcji, w której odbywa się badanie)
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza TNBC charakteryzująca się brakiem receptora estrogenowego (ER-), negatywnego receptora progesteronowego (PR-) i negatywnego receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2 (HER2-);
  • ≤ 3 wcześniejsze linie leczenia systemowego
  • W przypadku pacjentów opornych/opornych na przeciwciała anty-PD-1/PD-L1 nie powinno być żadnych toksyczności związanych z leczeniem anty-PD-1/PD-L1 z wcześniejszych terapii
  • Wcześniej nieleczona z powodu przerzutów lub nawrót/przerzuty po operacji miejscowego nawrotu lub przerzutowego raka piersi (kohorta C), a czas od wcześniejszej terapii neo-/adjuwantowej do nawrotu spełniał następujące wymagania: odstęp ≥ 6 miesięcy między zakończeniem neo- /adiuwantowe leczenie oparte na paklitakselu i początek nawrotu/przerzutów; ≥ 6-miesięczna przerwa między zakończeniem neo-/adiuwantowego leczenia antyangiogennego a początkiem nawrotu/przerzutów; ≥ 6 miesięcy przerwy między zakończeniem immunoterapii neo-/adjuwantowej a nawrotem/przerzutem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i ≥ 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków) oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ≤ 7 dni pierwszego dawka badanego leku(ów)
  • Niesterylni mężczyźni muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez ≥ 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
  • Każdy aktywny nowotwór złośliwy ≤ 2 lata
  • Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje (w tym zakażenie gruźlicą itp.) wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków)
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób, w tym zwłóknienia płuc, ostrych chorób płuc itp.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Nieleczeni nosiciele przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Każdy poważny zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków)
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
  • Krwawienia lub zaburzenia zakrzepowe lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub podobne środki, wymagające monitorowania terapeutycznego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa chemioterapia w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku lub terapii hormonalnej, terapii celowanej lub jakichkolwiek terapii eksperymentalnych uważane za prawdopodobne zagrożenie bezpieczeństwa (np. łysienie, neuropatia i określone nieprawidłowości laboratoryjne)
  • Niezdolność do połykania kapsułek lub choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Pacjenci otrzymają 70 mg sitrawatynibu w skojarzeniu z 200 mg tislelizumabu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Sitwatynib
Sitrawatynib QD PO Sitrawatynib jest małocząsteczkowym inhibitorem receptorowych kinaz tyrozynowych
Inne nazwy:
  • MGCD516
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab jest przeciwciałem blokującym receptor zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1)
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Kohorta B
Pacjenci otrzymają 100 mg sitrawatynibu w skojarzeniu z 200 mg tyslelizumabu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Sitwatynib
Sitrawatynib QD PO Sitrawatynib jest małocząsteczkowym inhibitorem receptorowych kinaz tyrozynowych
Inne nazwy:
  • MGCD516
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab jest przeciwciałem blokującym receptor zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1)
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Kohorta C
Pacjenci będą otrzymywać sitrawtynib w skojarzeniu z 200 mg tislelizumabu i 100 mg/m2 nab-paklitakselu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Sitwatynib
Sitrawatynib QD PO Sitrawatynib jest małocząsteczkowym inhibitorem receptorowych kinaz tyrozynowych
Inne nazwy:
  • MGCD516
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab jest przeciwciałem blokującym receptor zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1)
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel D1, D8 Q3W IV Nab-paklitaksel jest lekiem stosowanym w chemioterapii, który łączy paklitaksel w chemioterapii z albuminą
Inne nazwy:
  • Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według badacza w kohorcie A, kohorcie B i kohorcie C
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba osób z odpowiedziami nowotworu zgodnie z RECIST (V1.1): odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia TRAE stopnia ≥ 3 w kohorcie B
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
TRAE to zdarzenia niepożądane, które występują podczas lub po pierwszym podaniu badanego leku do 30 dni po odstawieniu badanego leku lub rozpoczęciu nowego leczenia przeciwnowotworowego.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) badacza w kohorcie A, kohorcie B i kohorcie C
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według badacza w kohorcie A, kohorcie B i kohorcie C
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby (SD).
Do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według badacza w kohorcie A, kohorcie B i kohorcie C
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 miesięcy
Współczynnik całkowitego przeżycia jednego roku (OS) w kohorcie A, kohorcie B i kohorcie C
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
OS zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Roczny wskaźnik przeżycia (odsetek pacjentów, którzy przeżyli po 1 roku) oszacowano na podstawie danych dotyczących OS.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w kohorcie A, kohorcie B i kohorcie C
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie z CTCAE v5.0
Do 12 miesięcy
Wyniki raportu pacjenta (PRO) na podstawie kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-C30 (V.3) w kohorcie B i kohorcie C
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena jakości życia uczestników na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Potencjalne biomarkery związane ze skutecznością, lekoopornością i/lub postępem choroby (PD) w tkankach nowotworowych w kohorcie A, kohorcie B i kohorcie C
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Potencjalne biomarkery w tkankach nowotworowych związane ze skutecznością
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: ZhiMin Shao, MD, PhD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lei Fan, Xiyu Liu, Xi Jin, Yunsong Yang, Li Chen, Xin Hu, Zhonghua Wang, Yizhou Jiang, and Zhimin Shao. The safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of sitravatinib plus tislelizumab in patients with locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer.Journal of Clinical Oncology 2022 40:16_suppl, 1070-1070
  • L. Liu, X. Jin, Y. Xu, S. Wu, Y. Yang, L. Chen, W. Zhang, L. Ma, X. Hu, Z. Wang, Y. Jiang, Z. Shao. The safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of sitravatinib plus tislelizumab in patients (pts) with locally recurrent or metastatic triple negative breast cancer (TNBC): a multi-cohort, phase II trial. Annals of Oncology (2022) 16 (suppl_1): 100102-100102. 10.1016/iotech/iotech100102

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-900-2001-IIT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Sitwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj