Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

II. (SPARK)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost sitravatinibu plus tislelizumabu nebo kombinace s nab-paclitaxelem u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní klinická studie fáze II v jediném centru ve třech kohortách u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC). Subjekty budou rozděleny do tří kohort podle různých kombinací léčby. Cílem kohorty A a kohorty B je prozkoumat dvě dávky sitravatinibu v kombinaci s tislelizumabem u TNBC s předchozí ≤ 3 léčebnou linií. Pacienti v kohortě A budou dostávat 70 mg sitravatinibu (QD PO) v kombinaci s 200 mg tislelizumabu (Q3W IV); Pacienti v kohortě B dostanou 100 mg sitravatinibu (QD PO) v kombinaci s 200 mg tislelizumabu (Q3W IV). Cílem kohorty C je prozkoumat sitravatinib (QD PO) plus 200 mg tislelizumabu (Q3W IV) a 100 mg/m2 nab-paclitaxelu (D1, D8 Q3W IV) u TNBC dříve neléčených pro metastázy nebo recidivujících/metastázovaných po operaci. Subjekty ve třech kohortách budou léčeny do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu nebo ukončení medikace podle rozhodnutí výzkumných pracovníků. Budou shromažďovány údaje o účinnosti a bezpečnosti léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumí a souhlasí s dodržováním požadavků studie a harmonogramu hodnocení
  • Věk ≥ 18 let v den podpisu ICF (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá)
  • Histologicky potvrzená diagnóza TNBC charakterizovaná negativním estrogen-receptorem (ER-), progesteronovým receptorem negativním (PR-) a negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2-);
  • ≤ 3 předchozí linie systémové terapie
  • U pacientů refrakterních/rezistentních na protilátky anti-PD-1/PD-L1 by neměla existovat žádná toxicita související s léčbou anti-PD-1/PD-L1 z předchozích terapií
  • Dříve neléčené pro metastatické nastavení nebo recidivující/metastázované po operaci lokálně recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu (kohorta C) a doba od předchozí neo-/adjuvantní terapie do recidivy splnila následující požadavky: ≥ 6měsíční interval mezi koncem neo- /adjuvantní léčba na bázi paklitaxelu a počátek recidivy/metastázy; ≥ 6měsíční interval mezi ukončením neo-/adjuvantní antiangiogenní léčby a nástupem recidivy/metastázy; ≥ 6měsíční interval mezi ukončením neo-/adjuvantní imunoterapie a recidivou/metastázou
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a ≥ 120 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) a mít negativní těhotenský test v séru ≤ 7 dní od prvního dávka studovaného léku (léků)
  • Nesterilní muži musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu ≥ 120 dnů po poslední dávce studovaného léku (léků)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované mozkové metastázy
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat
  • Jakákoli aktivní malignita ≤ 2 roky
  • Závažné chronické nebo aktivní infekce (včetně tuberkulózní infekce atd.) vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (léků)
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, neinfekční pneumonitida nebo nekontrolovaná onemocnění včetně plicní fibrózy, akutních plicních onemocnění atd.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Neléčení přenašeči chronické hepatitidy B nebo chronické hepatitidy B (HBV).
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku (léků)
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
  • Krvácení nebo trombotické poruchy nebo užívání antikoagulancií, jako je warfarin nebo podobná činidla vyžadující terapeutické monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
  • Jakákoli systémová chemoterapie do 28 dnů od první dávky studovaného léku (léků) nebo hormonální terapie, cílená terapie nebo jakákoliv hodnocená terapie Toxicita (jako výsledek předchozí protinádorové terapie), která se neobnovila na výchozí hodnotu nebo se nestabilizovala, s výjimkou nežádoucích účinků považováno za pravděpodobné bezpečnostní riziko (např. alopecie, neuropatie a specifické laboratorní abnormality)
  • Neschopnost spolknout tobolky nebo onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce
  • Těhotná nebo kojící žena POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Subjekty budou dostávat 70 mg sitravatinibu v kombinaci s 200 mg tislelizumabu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib QD PO Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab je protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1)
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Experimentální: Kohorta B
Jedinci budou dostávat 100 mg sitravatinibu v kombinaci s 200 mg tislelizumabu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib QD PO Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab je protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1)
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Experimentální: Kohorta C
Subjekty budou dostávat sitravatinib v kombinaci s 200 mg tislelizumabu a 100 mg/m2 nab-paclitaxelu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib QD PO Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab je protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1)
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel D1, D8 Q3W IV Nab-paclitaxel je chemoterapeutický lék, který kombinuje chemoterapeutický lék paclitaxel s albuminem
Ostatní jména:
  • Paklitaxel vázaný na nanočástice na albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle výzkumníka v kohortě A, kohortě B a kohortě C
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet lidí s nádorovými odpověďmi podle RECIST (V1.1): podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Až 12 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili ≥ 3. stupeň TRAE v kohortě B
Časové okno: Až 12 měsíců
TRAE jsou nežádoucí příhody, které se vyskytují během nebo po prvním podání studovaného léčiva do 30 dnů poté, co je studované léčivo přerušeno nebo je zahájena nová protirakovinná léčba.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) vyšetřovatelem v kohortě A, kohortě B a kohortě C
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi, do data, kdy je objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění (PD), nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle výzkumníka v kohortě A, kohortě B a kohortě C
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
Až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) vyšetřovatelem v kohortě A, kohortě B a kohortě C
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od data randomizace do data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 měsíců
Míra jednoletého celkového přežití (OS) v kohortě A, kohortě B a kohortě C
Časové okno: Až 12 měsíců
OS definovaný jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakéhokoli důvodu. Jednoletá míra přežití (procento subjektů žijících po 1 roce) byla odhadnuta z údajů o OS.
Až 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE), nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) v kohortě A, kohortě B a kohortě C
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) podle CTCAE v5.0
Až 12 měsíců
Výsledky zprávy pacientů (PRO) založené na dotazníku kvality života EORTC QLQ-C30 (V.3) v kohortě B a kohortě C
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnocení kvality života účastníků podle dotazníku EORTC QLQ-C30
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Potenciální biomarkery spojené s účinností, lékovou rezistencí a/nebo progresí onemocnění (PD) v nádorových tkáních v kohortě A, kohortě B a kohortě C
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Potenciální biomarkery v nádorových tkáních spojené s účinností
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ZhiMin Shao, MD, PhD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lei Fan, Xiyu Liu, Xi Jin, Yunsong Yang, Li Chen, Xin Hu, Zhonghua Wang, Yizhou Jiang, and Zhimin Shao. The safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of sitravatinib plus tislelizumab in patients with locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer.Journal of Clinical Oncology 2022 40:16_suppl, 1070-1070
  • L. Liu, X. Jin, Y. Xu, S. Wu, Y. Yang, L. Chen, W. Zhang, L. Ma, X. Hu, Z. Wang, Y. Jiang, Z. Shao. The safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of sitravatinib plus tislelizumab in patients (pts) with locally recurrent or metastatic triple negative breast cancer (TNBC): a multi-cohort, phase II trial. Annals of Oncology (2022) 16 (suppl_1): 100102-100102. 10.1016/iotech/iotech100102

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-900-2001-IIT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Sitravatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit