Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van sitravatinib plus tislelizumab of combinatie met Nab-paclitaxel te onderzoeken bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) (SPARK)

17 november 2023 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van sitravatinib plus tislelizumab of combinatie met nab-paclitaxel bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, drie cohorten, fase II klinische studie bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC). Onderwerpen zullen worden verdeeld in drie cohorten door verschillende behandelingscombinaties. Cohort A & Cohort B hebben tot doel de twee doseringen van sitravatinib in combinatie met tislelizumab te onderzoeken bij TNBC met eerdere ≤ 3 behandelingslijnen. Cohort A-patiënten krijgen 70 mg sitravatinib (QD PO) in combinatie met 200 mg tislelizumab (Q3W IV); Cohort B-patiënten krijgen 100 mg sitravatinib (QD PO) in combinatie met 200 mg tislelizumab (Q3W IV). Cohort C heeft tot doel sitravatinib (QD PO) plus 200 mg tislelizumab (Q3W IV) en 100 mg/m2 nab-paclitaxel (D1, D8 Q3W IV) te onderzoeken bij TNBC die eerder onbehandeld was wegens gemetastaseerde setting of recidief/gemetastaseerd na een operatie. Proefpersonen in de drie cohorten zullen worden behandeld tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming of stopzetting van de medicatie door de onderzoekers. Gegevens over werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen zullen worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en kan de vereisten van het onderzoek en het beoordelingsschema begrijpen en ermee instemmen hieraan te voldoen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van de ICF (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt)
  • Histologisch bevestigde diagnose van TNBC gekenmerkt door oestrogeenreceptor-negatief (ER-), progesteronreceptor-negatief (PR-) en humane epidermale groeifactor-2-receptor-negatief (HER2-);
  • ≤ 3 eerdere lijnen van systemische therapie
  • Voor patiënten die refractair/resistent zijn tegen anti-PD-1/PD-L1-antilichamen, mag er geen anti-PD-1/PD-L1-behandelingsgerelateerde toxiciteit zijn van eerdere therapieën
  • Eerder onbehandeld voor gemetastaseerde setting of recidiverend/gemetastaseerd na operatie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker (cohort C), en de tijd vanaf eerdere neo-/adjuvante therapie tot recidief voldeed aan de volgende vereisten: ≥ 6 maanden interval tussen het einde van neo- /adjuvante behandeling op basis van paclitaxel en het optreden van recidief/metastase; ≥ 6 maanden interval tussen het einde van de neo-/adjuvante anti-angiogene behandeling en het begin van recidief/metastase; ≥ 6 maanden interval tussen het einde van neo-/adjuvante immunotherapie en recidief/metastase
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek, en ≥ 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), en een negatieve serumzwangerschapstest hebben ≤ 7 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)
  • Niet-steriele mannen moeten bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ≥ 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde hersenmetastase
  • Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen
  • Elke actieve maligniteit ≤ 2 jaar
  • Ernstige chronische of actieve infecties (waaronder tuberculose-infectie, enz.) waarvoor systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie nodig is binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of ongecontroleerde ziekten, waaronder longfibrose, acute longziekten, enz.
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Onbehandelde dragers van chronische hepatitis B of chronische hepatitis B-virus (HBV).
  • Elke grote chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist ≤ 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
  • Bloedingen of trombotische stoornissen of gebruik van anticoagulantia zoals warfarine of vergelijkbare middelen waarvoor therapeutische internationale genormaliseerde ratio (INR) monitoring nodig is
  • Elke systemische chemotherapie binnen 28 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of hormoontherapie, gerichte therapie of enige onderzoekstherapie Toxiciteiten (als gevolg van eerdere antikankertherapie) die niet zijn hersteld tot baseline of gestabiliseerd, behalve voor bijwerkingen die niet beschouwd als een waarschijnlijk veiligheidsrisico (bijv. alopecia, neuropathie en specifieke laboratoriumafwijkingen)
  • Onvermogen om capsules door te slikken of ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
De proefpersonen krijgen 70 mg sitravatinib in combinatie met 200 mg tislelizumab tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Sitravatinib
Sitravatinib QD PO Sitravatinib is een kleinmoleculaire remmer van receptortyrosinekinasen
Andere namen:
  • MGCD516
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab is een geprogrammeerd dood receptor-1 (PD-1) blokkerend antilichaam
Andere namen:
  • BGB-A317
Experimenteel: Cohort B
Proefpersonen krijgen 100 mg sitravatinib in combinatie met 200 mg tislelizumab tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Sitravatinib
Sitravatinib QD PO Sitravatinib is een kleinmoleculaire remmer van receptortyrosinekinasen
Andere namen:
  • MGCD516
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab is een geprogrammeerd dood receptor-1 (PD-1) blokkerend antilichaam
Andere namen:
  • BGB-A317
Experimenteel: Cohort C
Proefpersonen zullen sitravatinib krijgen in combinatie met 200 mg tislelizumab en 100 mg/m2 nab-paclitaxel tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Sitravatinib
Sitravatinib QD PO Sitravatinib is een kleinmoleculaire remmer van receptortyrosinekinasen
Andere namen:
  • MGCD516
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab is een geprogrammeerd dood receptor-1 (PD-1) blokkerend antilichaam
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel D1, D8 Q3W IV Nab-paclitaxel is een chemotherapiemedicijn dat het chemotherapiemedicijn paclitaxel combineert met albumine
Andere namen:
  • Nanoparticle albumine-gebonden paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR) per onderzoeker in cohort A, cohort B en cohort C
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aantal mensen met tumorresponsen volgens RECIST (V1.1): het percentage deelnemers dat als beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) behaalt.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met ≥ graad 3 TRAE's in cohort B
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
TRAE zijn bijwerkingen die optreden tijdens of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen nadat het studiegeneesmiddel is stopgezet of de nieuwe antikankerbehandeling is gestart.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR) door onderzoeker in cohort A, cohort B en cohort C
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de responscriteria wordt voldaan tot de datum waarop progressieve ziekte (PD) objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 12 maanden
Disease Control Rate (DCR) per onderzoeker in cohort A, cohort B en cohort C
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) behaalt.
Tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS) door onderzoeker in cohort A, cohort B en cohort C
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 12 maanden
Eenjaars overall survival (OS) in cohort A, cohort B en cohort C
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden om welke reden dan ook. Het overlevingspercentage na één jaar (percentage proefpersonen dat na 1 jaar in leven was) werd geschat op basis van OS-gegevens.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart in cohort A, cohort B en cohort C
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Bijwerkingen (AE's) volgens CTCAE v5.0
Tot 12 maanden
Patient Report Outcomes (PRO's) op basis van de EORTC QLQ-C30 (V.3) Quality of Life Questionnaire in Cohort B en Cohort C
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Evalueren van de kwaliteit van leven van deelnemers zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Potentiële biomarkers geassocieerd met werkzaamheid, geneesmiddelresistentie en/of ziekteprogressie (PD) in tumorweefsels in cohort A, cohort B en cohort C
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Potentiële biomarkers in tumorweefsels geassocieerd met werkzaamheid
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ZhiMin Shao, MD, PhD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Lei Fan, Xiyu Liu, Xi Jin, Yunsong Yang, Li Chen, Xin Hu, Zhonghua Wang, Yizhou Jiang, and Zhimin Shao. The safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of sitravatinib plus tislelizumab in patients with locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer.Journal of Clinical Oncology 2022 40:16_suppl, 1070-1070
  • L. Liu, X. Jin, Y. Xu, S. Wu, Y. Yang, L. Chen, W. Zhang, L. Ma, X. Hu, Z. Wang, Y. Jiang, Z. Shao. The safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of sitravatinib plus tislelizumab in patients (pts) with locally recurrent or metastatic triple negative breast cancer (TNBC): a multi-cohort, phase II trial. Annals of Oncology (2022) 16 (suppl_1): 100102-100102. 10.1016/iotech/iotech100102

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-900-2001-IIT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Sitravatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren