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Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von Sitravatinib plus Tislelizumab oder einer Kombination mit Nab-Paclitaxel bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) (SPARK)

17. November 2023 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitravatinib plus Tislelizumab oder einer Kombination mit nab-Paclitaxel bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische klinische Studie der Phase II mit drei Kohorten bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). Die Probanden werden durch unterschiedliche Behandlungskombinationen in drei Kohorten eingeteilt. Kohorte A und Kohorte B zielen darauf ab, die zwei Dosierungen von Sitravatinib in Kombination mit Tislelizumab bei TNBC mit vorheriger ≤ 3-Behandlungslinie zu untersuchen. Patienten der Kohorte A erhalten 70 mg Sitravatinib (QD PO) in Kombination mit 200 mg Tislelizumab (Q3W IV); Patienten der Kohorte B erhalten 100 mg Sitravatinib (QD PO) in Kombination mit 200 mg Tislelizumab (Q3W IV). Kohorte C zielt darauf ab, Sitravatinib (QD PO) plus 200 mg Tislelizumab (Q3W IV) und 100 mg/m2 nab-Paclitaxel (D1, D8 Q3W IV) bei zuvor unbehandeltem TNBC wegen Metastasierung oder Rezidiv/Metastasierung nach einer Operation zu untersuchen. Die Probanden in den drei Kohorten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, dem Widerruf der Einverständniserklärung oder dem von den Ermittlern festgelegten Medikationsabbruch behandelt. Es werden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und kann die Anforderungen der Studie und des Bewertungsplans verstehen und zustimmen, diese einzuhalten
  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung des ICF (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet)
  • Histologisch bestätigte Diagnose von TNBC, gekennzeichnet durch Östrogenrezeptor-negativ (ER-), Progesteronrezeptor-negativ (PR-) und humanen epidermalen Wachstumsfaktor-2-Rezeptor-negativ (HER2-);
  • ≤ 3 vorherige systemische Therapielinien
  • Bei Patienten, die gegenüber Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern refraktär/resistent sind, sollte keine behandlungsbedingte Toxizität von früheren Therapien mit Anti-PD-1/PD-L1 vorliegen
  • Vorher unbehandelt wegen Metastasierung oder rezidiviert/metastasiert nach Operation wegen lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs (Kohorte C), und die Zeit von der vorherigen neo-/adjuvanten Therapie bis zum Rezidiv erfüllte die folgenden Anforderungen: ≥ 6 Monate Intervall zwischen dem Ende der Neo- /adjuvante Paclitaxel-basierte Behandlung und das Einsetzen von Rezidiven/Metastasen; ≥ 6 Monate Intervall zwischen dem Ende der neo-/adjuvanten anti-angiogenen Behandlung und dem Beginn des Rezidivs/der Metastasierung; ≥ 6 Monate Intervall zwischen Ende der neo-/adjuvanten Immuntherapie und Rezidiv/Metastasierung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor der ersten haben Dosis der Studienmedikation(en)
  • Nicht sterile Männer müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und für ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können
  • Jede aktive Malignität ≤ 2 Jahre
  • Schwere chronische oder aktive Infektionen (einschließlich Tuberkulose-Infektion usw.), die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en) erfordern
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Pneumonitis oder unkontrollierter Erkrankungen, einschließlich Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankungen usw
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Unbehandelte chronische Hepatitis B oder Träger des chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Jeder größere chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienmedikaments/e
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Blutungen oder thrombotische Erkrankungen oder die Anwendung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder ähnlichen Mitteln, die eine therapeutische Überwachung des International Normalized Ratio (INR) erfordern
  • Jegliche systemische Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation(en) oder Hormontherapie, zielgerichtete Therapie oder jegliche Prüftherapien als wahrscheinliches Sicherheitsrisiko angesehen werden (z. B. Alopezie, Neuropathie und spezifische Laboranomalien)
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken oder Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt
  • Schwangere oder stillende Frauen HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Die Probanden erhalten 70 mg Sitravatinib in Kombination mit 200 mg Tislelizumab bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Sitravatinib
Sitravatinib QD PO Sitravatinib ist ein niedermolekularer Inhibitor von Rezeptortyrosinkinasen
Andere Namen:
  • MGCD516
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab ist ein Antikörper, der den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1) blockiert
Andere Namen:
  • BGB-A317
Experimental: Kohorte B
Die Probanden erhalten 100 mg Sitravatinib in Kombination mit 200 mg Tislelizumab bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Sitravatinib
Sitravatinib QD PO Sitravatinib ist ein niedermolekularer Inhibitor von Rezeptortyrosinkinasen
Andere Namen:
  • MGCD516
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab ist ein Antikörper, der den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1) blockiert
Andere Namen:
  • BGB-A317
Experimental: Kohorte C
Die Probanden erhalten Sitravatinib in Kombination mit 200 mg Tislelizumab und 100 mg/m2 Nab-Paclitaxel bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Sitravatinib
Sitravatinib QD PO Sitravatinib ist ein niedermolekularer Inhibitor von Rezeptortyrosinkinasen
Andere Namen:
  • MGCD516
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab ist ein Antikörper, der den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1) blockiert
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel D1, D8 Q3W IV Nab-Paclitaxel ist ein Chemotherapeutikum, das das Chemotherapeutikum Paclitaxel mit Albumin kombiniert
Andere Namen:
  • Nanopartikel-albumingebundenes Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) des Prüfarztes in Kohorte A, Kohorte B und Kohorte C
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Personen mit Tumoransprechen gemäß RECIST (V1.1): der Anteil der Teilnehmer, die als bestes Gesamtansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit TRAEs ≥ Grad 3 in Kohorte B
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
TRAE sind unerwünschte Ereignisse, die während oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments oder Beginn der neuen Krebsbehandlung auftreten.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) nach Prüfarzt in Kohorte A, Kohorte B und Kohorte C
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zeit ab dem Datum, an dem die Ansprechkriterien erstmals erfüllt werden, bis zu dem Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung (PD) objektiv dokumentiert wird, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) nach Prüfarzt in Kohorte A, Kohorte B und Kohorte C
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) erreichen.
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Prüfarzt in Kohorte A, Kohorte B und Kohorte C
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Monate
Ein-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) in Kohorte A, Kohorte B und Kohorte C
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
OS definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Die Ein-Jahres-Überlebensrate (Prozentsatz der nach 1 Jahr lebenden Probanden) wurde anhand der OS-Daten geschätzt.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in Kohorte A, Kohorte B und Kohorte C
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) gemäß CTCAE v5.0
Bis zu 12 Monate
Patientenberichtsergebnisse (PROs) basierend auf dem EORTC QLQ-C30 (V.3) Fragebogen zur Lebensqualität in Kohorte B und Kohorte C
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer gemäß EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Potenzielle Biomarker im Zusammenhang mit Wirksamkeit, Arzneimittelresistenz und/oder Krankheitsprogression (PD) in Tumorgeweben in Kohorte A, Kohorte B und Kohorte C
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Potenzielle Biomarker in Tumorgeweben im Zusammenhang mit der Wirksamkeit
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: ZhiMin Shao, MD, PhD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lei Fan, Xiyu Liu, Xi Jin, Yunsong Yang, Li Chen, Xin Hu, Zhonghua Wang, Yizhou Jiang, and Zhimin Shao. The safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of sitravatinib plus tislelizumab in patients with locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer.Journal of Clinical Oncology 2022 40:16_suppl, 1070-1070
  • L. Liu, X. Jin, Y. Xu, S. Wu, Y. Yang, L. Chen, W. Zhang, L. Ma, X. Hu, Z. Wang, Y. Jiang, Z. Shao. The safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of sitravatinib plus tislelizumab in patients (pts) with locally recurrent or metastatic triple negative breast cancer (TNBC): a multi-cohort, phase II trial. Annals of Oncology (2022) 16 (suppl_1): 100102-100102. 10.1016/iotech/iotech100102

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-900-2001-IIT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

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