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국소 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에서 시트라바티닙 + 티슬레리주맙 또는 Nab-파클리탁셀 병용의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 탐색하기 위한 제2상 연구 (SPARK)

2023년 11월 17일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
이 연구의 목적은 국소 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에서 sitravatinib + tislelizumab 또는 nab-paclitaxel과의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 국소 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자를 대상으로 한 전향적, 단일 센터, 3개 코호트, 제2상 임상 시험입니다. 대상체는 상이한 치료 조합에 의해 3개의 코호트로 분류될 것이다. 코호트 A 및 코호트 B는 이전 ≤ 3 치료 라인이 있는 TNBC에서 티스렐리주맙과 조합된 시트라바티닙의 두 가지 투여량을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 코호트 A 환자는 200mg 티스렐리주맙(Q3W IV)과 함께 70mg 시트라바티닙(QD PO)을 투여받게 됩니다. 코호트 B 환자는 200mg 티스렐리주맙(Q3W IV)과 함께 100mg 시트라바티닙(QD PO)을 투여받습니다. 코호트 C는 이전에 전이성 설정에 대해 치료받지 않았거나 수술 후 재발/전이된 TNBC에서 시트라바티닙(QD PO) + 200mg 티스렐리주맙(Q3W IV) 및 100mg/m2 nab-파클리탁셀(D1, D8 Q3W IV)을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 3개 코호트의 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회 또는 연구자 결정 투약 종료까지 치료를 받게 됩니다. 약물 효능 및 안전성 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항과 평가 일정을 이해하고 준수하기로 동의할 수 있습니다.
  • ICF 서명일 기준으로 18세 이상의 연령(또는 연구가 진행되는 관할권에서 법적으로 동의할 수 있는 연령)
  • 에스트로겐-수용체 음성(ER-), 프로게스테론 수용체 음성(PR-) 및 인간 표피 성장 인자-2 수용체 음성(HER2-)을 특징으로 하는 TNBC의 조직학적으로 확인된 진단;
  • ≤ 전신 요법의 이전 3개 라인
  • 항 PD-1/PD-L1 항체에 불응/내성인 환자의 경우, 이전 요법으로 인한 항 PD-1/PD-L1 치료 관련 독성이 없어야 합니다.
  • 이전에 전이성 설정에 대해 치료를 받지 않았거나 국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 수술 후 재발/전이되었으며(코호트 C), 이전 신/보조 요법에서 재발까지의 시간은 다음 요구 사항을 충족했습니다. /보조 파클리탁셀 기반 치료 및 재발/전이의 시작; 신/보조 항혈관신생 치료의 종료와 재발/전이의 시작 사이에 ≥ 6개월 간격; 신/보조 면역요법의 종료와 재발/전이 사이의 ≥ 6개월 간격
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 ≥ 120일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향이 있어야 하며, 혈청 임신 검사 음성이 첫 번째 임신 7일 이내여야 합니다. 연구 약물(들)의 용량
  • 비멸균 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 ≥ 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않는 뇌 전이
  • 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
  • 활성 악성종양 ≤ 2년
  • 연구 약물(들)의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 등 포함)
  • 간질성폐질환, 비감염성폐렴 또는 폐섬유증, 급성폐질환 등 조절되지 않는 질환의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  • 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자
  • 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 ≤ 28일 전신 마취를 필요로 하는 모든 대수술
  • 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 장기 이식
  • 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)
  • 출혈 또는 혈전 장애 또는 와파린과 같은 항응고제 또는 치료 국제 정상화 비율(INR) 모니터링이 필요한 유사 제제의 사용
  • 연구 약물(들) 또는 호르몬 요법, 표적 요법 또는 임의의 연구 요법의 첫 번째 용량으로부터 28일 이내의 모든 전신 화학 요법 기준선으로 회복되지 않았거나 안정화되지 않은 독성(이전 항암 요법의 결과) 안전 위험 가능성이 있는 것으로 간주됨(예: 탈모증, 신경병증 및 특정 검사실 이상)
  • 캡슐을 삼킬 수 없거나 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 참고: 포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 시트라바티닙 70mg과 티슬레리주맙 200mg을 병용 투여받게 됩니다.
의약품: 시트라바티닙
시트라바티닙 QD PO 시트라바티닙은 수용체 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • MGCD516
의약품: 티슬레리주맙
Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab은 프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • BGB-A317
실험적: 코호트 B
피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 시트라바티닙 100mg과 티슬레리주맙 200mg을 병용 투여받게 됩니다.
의약품: 시트라바티닙
시트라바티닙 QD PO 시트라바티닙은 수용체 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • MGCD516
의약품: 티슬레리주맙
Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab은 프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • BGB-A317
실험적: 코호트 C
피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 티슬레리주맙 200mg 및 nab-파클리탁셀 100mg/m2와 함께 시트라바티닙을 투여받게 됩니다.
의약품: 시트라바티닙
시트라바티닙 QD PO 시트라바티닙은 수용체 티로신 키나아제의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • MGCD516
의약품: 티슬레리주맙
Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab은 프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • BGB-A317
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-paclitaxel D1, D8 Q3W IV Nab-paclitaxel은 화학요법 약물인 paclitaxel과 알부민을 결합한 화학 요법 약물입니다.
다른 이름들:
  • 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A, 코호트 B 및 코호트 C에서 조사자에 의한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
RECIST(V1.1)에 따른 종양 반응을 보인 사람의 수: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율.
최대 12개월
코호트 B에서 3등급 이상의 TRAE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
TRAE는 연구 약물이 중단되거나 새로운 항암 치료가 시작된 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여 동안 또는 이후에 발생하는 부작용입니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A, 코호트 B 및 코호트 C에서 조사자에 의한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 12개월
반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행성 질환(PD)이 객관적으로 기록된 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
최대 12개월
코호트 A, 코호트 B 및 코호트 C에서 조사자에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 12개월
CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율.
최대 12개월
코호트 A, 코호트 B 및 코호트 C에서 연구자에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
최대 12개월
코호트 A, 코호트 B 및 코호트 C에서 1년 전체 생존(OS) 비율
기간: 최대 12개월
OS는 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 1년 생존율(1년 생존 비율)은 OS 데이터에서 추정되었습니다.
최대 12개월
코호트 A, 코호트 B 및 코호트 C에서 부작용(AE), 치료 관련 부작용(TRAE) 또는 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
CTCAE v5.0에 따른 부작용(AE)
최대 12개월
코호트 B 및 코호트 C의 EORTC QLQ-C30(V.3) 삶의 질 설문지를 기반으로 한 환자 보고서 결과(PRO)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
EORTC QLQ-C30 설문지에서 평가한 참가자의 삶의 질 평가
학업 수료까지 평균 1년
코호트 A, 코호트 B 및 코호트 C의 종양 조직에서 효능, 약물 내성 및/또는 질병 진행(PD)과 관련된 잠재적 바이오마커
기간: 학업 수료까지 평균 1년
효능과 관련된 종양 조직의 잠재적 바이오마커
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: ZhiMin Shao, MD, PhD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Lei Fan, Xiyu Liu, Xi Jin, Yunsong Yang, Li Chen, Xin Hu, Zhonghua Wang, Yizhou Jiang, and Zhimin Shao. The safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of sitravatinib plus tislelizumab in patients with locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer.Journal of Clinical Oncology 2022 40:16_suppl, 1070-1070
  • L. Liu, X. Jin, Y. Xu, S. Wu, Y. Yang, L. Chen, W. Zhang, L. Ma, X. Hu, Z. Wang, Y. Jiang, Z. Shao. The safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of sitravatinib plus tislelizumab in patients (pts) with locally recurrent or metastatic triple negative breast cancer (TNBC): a multi-cohort, phase II trial. Annals of Oncology (2022) 16 (suppl_1): 100102-100102. 10.1016/iotech/iotech100102

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-900-2001-IIT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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