Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus Sitravatinib Plus -tislelitsumabin tai Nab-paklitakselin yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen selvittämiseksi potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) (SPARK)

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sitravatinibin ja tislelitsumabin tai nab-paklitakselin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta paikallisesti uusiutuvilla tai metastaattisilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla (TNBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, kolmen kohortin, vaiheen II kliininen tutkimus paikallisesti uusiutuvilla tai metastaattisilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla (TNBC). Koehenkilöt jaetaan kolmeen kohorttiin eri hoitoyhdistelmän mukaan. Kohortin A ja B tavoitteena on tutkia kahta sitravatinibin annosta yhdessä tislelitsumabin kanssa TNBC:ssä aikaisemmalla ≤ 3 hoitolinjalla. Kohortin A potilaat saavat 70 mg sitravatinibia (QD PO) yhdessä 200 mg tislelitsumabin kanssa (Q3W IV); Kohortin B potilaat saavat 100 mg sitravatinibia (QD PO) yhdessä 200 mg tislelitsumabin kanssa (Q3W IV). Kohortin C tavoitteena on tutkia sitravatinibia (QD PO) plus 200 mg tislelitsumabia (Q3W IV) ja 100 mg/m2 nab-paklitakselia (D1, D8 Q3W IV) TNBC:ssä, jota ei ole aiemmin hoidettu etäpesäkkeiden vuoksi tai uusiutuneen/metastasoituneen leikkauksen jälkeen. Kolmen kohortin koehenkilöitä hoidetaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen tai tutkijoiden määräämään lääkityksen lopettamiseen asti. Lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtää ja suostuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja arviointien aikataulua
  • Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoituspäivänä (tai laillinen suostumusikä lainkäyttöalueella, jossa tutkimus suoritetaan)
  • Histologisesti vahvistettu TNBC-diagnoosi, jolle on tunnusomaista estrogeenireseptorinegatiivinen (ER-), progesteronireseptorinegatiivinen (PR-) ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijä-2-reseptori negatiivinen (HER2-);
  • ≤ 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa
  • Anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineille resistenttien/resistenttien potilaiden ei pitäisi aiheuttaa anti-PD-1/PD-L1-hoitoon liittyvää toksisuutta aikaisemmista hoidoista.
  • Aiemmin hoitamaton etäpesäkkeiden vuoksi tai uusiutunut/metastasoitunut leikkauksen jälkeen paikallisesti uusiutuvan tai metastasoituneen rintasyövän vuoksi (kohortti C), ja aika aiemmasta neo-/adjuvanttihoidosta uusiutumiseen täytti seuraavat vaatimukset: ≥ 6 kuukauden väli neo- /adjuvanttipaklitakselipohjainen hoito ja uusiutumisen/metastaasien alkaminen; ≥ 6 kuukauden tauko neo-/adjuvanttiantiangiogeenisen hoidon päättymisen ja uusiutumisen/metastaasien alkamisen välillä; ≥ 6 kuukauden tauko neo-/adjuvanttiimmunoterapian päättymisen ja uusiutumisen/metastaasin välillä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja ≥ 120 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 7 päivää ensimmäisestä. tutkimuslääkkeen/-aineiden annos
  • Ei-steriilien miesten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon aivometastaasi
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta
  • Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot (mukaan lukien tuberkuloosiinfektio jne.), jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutit keuhkosairaudet jne.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hoitamattomat kroonisen hepatiitti B:n tai kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) kantajat
  • Mikä tahansa yleisanestesiaa vaativa suuri kirurginen toimenpide ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg)
  • Verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt tai antikoagulanttien, kuten varfariinin tai vastaavien aineiden käyttö, jotka edellyttävät terapeuttista kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) seurantaa
  • Mikä tahansa systeeminen kemoterapia 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen tai hormonihoidon ensimmäisestä annoksesta, kohdennettu hoito tai mikä tahansa tutkimushoito Toksiteetit (aiheisen syöpähoidon seurauksena), jotka eivät ole toipuneet lähtötasolle tai stabiloituneet, lukuun ottamatta haittavaikutuksia, jotka eivät ole pidetään todennäköisenä turvallisuusriskinä (esim. hiustenlähtö, neuropatia ja tietyt laboratorioarvojen poikkeavuudet)
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen HUOMAUTUS: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Koehenkilöt saavat 70 mg sitravatinibia yhdessä 200 mg tislelitsumabin kanssa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Sitravatinibi
Sitravatinib QD PO Sitravatinibi on pienimolekyylinen reseptorityrosiinikinaasien estäjä
Muut nimet:
  • MGCD516
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi Q3W IV Tislelitsumabi on ohjelmoitu kuolemareseptori-1:n (PD-1) estävä vasta-aine
Muut nimet:
  • BGB-A317
Kokeellinen: Kohortti B
Koehenkilöt saavat 100 mg sitravatinibia yhdessä 200 mg tislelitsumabin kanssa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Sitravatinibi
Sitravatinib QD PO Sitravatinibi on pienimolekyylinen reseptorityrosiinikinaasien estäjä
Muut nimet:
  • MGCD516
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi Q3W IV Tislelitsumabi on ohjelmoitu kuolemareseptori-1:n (PD-1) estävä vasta-aine
Muut nimet:
  • BGB-A317
Kokeellinen: Kohortti C
Koehenkilöt saavat sitravatinibia yhdessä 200 mg tislelitsumabin ja 100 mg/m2 nab-paklitakselin kanssa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Sitravatinibi
Sitravatinib QD PO Sitravatinibi on pienimolekyylinen reseptorityrosiinikinaasien estäjä
Muut nimet:
  • MGCD516
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi Q3W IV Tislelitsumabi on ohjelmoitu kuolemareseptori-1:n (PD-1) estävä vasta-aine
Muut nimet:
  • BGB-A317
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paclitaxel D1, D8 Q3W IV Nab-paclitaxel on kemoterapialääke, joka yhdistää kemoterapialääkkeen paklitakselin ja albumiinin
Muut nimet:
  • Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan kokonaisvastausprosentti (ORR) kohortissa A, kohortissa B ja kohortissa C
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden ihmisten määrä, joilla on kasvainvasteita RECISTin (V1.1) mukaan: niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
Jopa 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on ≥ luokan 3 TRAE kohortissa B
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
TRAE-tapahtumat ovat haittatapahtumia, joita esiintyy tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen, kunnes 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan vastauksen kesto (DOR) kohortissa A, kohortissa B ja kohortissa C
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika siitä päivästä, jolloin vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, päivään, jolloin progressiivinen sairaus (PD) on objektiivisesti dokumentoitu, tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 12 kuukautta
Sairauksien torjuntaprosentti (DCR) tutkijan toimesta kohortissa A, kohortissa B ja kohortissa C
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD).
Jopa 12 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) tutkijan toimesta kohortissa A, kohortissa B ja kohortissa C
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 12 kuukautta
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste kohortissa A, kohortissa B ja kohortissa C
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Yhden vuoden eloonjäämisaste (1 vuoden elossa olevien koehenkilöiden prosenttiosuus) arvioitiin OS-tiedoista.
Jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumia (AE), hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TRAE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE) kohorteissa A, B ja C kohorteissa kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumat (AE) CTCAE v5.0:n mukaan
Jopa 12 kuukautta
Potilasraporttien tulokset (PRO:t), jotka perustuvat EORTC QLQ-C30 (V.3) -elämänlaatukyselyyn kohortissa B ja kohortissa C
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Osallistujien elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-C30 -kyselyllä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Mahdolliset biomarkkerit, jotka liittyvät tehokkuuteen, lääkeresistenssiin ja/tai taudin etenemiseen (PD) kasvainkudoksissa kohortissa A, kohortissa B ja kohortissa C
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tehokkuuteen liittyvät mahdolliset biomarkkerit kasvainkudoksissa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: ZhiMin Shao, MD, PhD, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Lei Fan, Xiyu Liu, Xi Jin, Yunsong Yang, Li Chen, Xin Hu, Zhonghua Wang, Yizhou Jiang, and Zhimin Shao. The safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of sitravatinib plus tislelizumab in patients with locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer.Journal of Clinical Oncology 2022 40:16_suppl, 1070-1070
  • L. Liu, X. Jin, Y. Xu, S. Wu, Y. Yang, L. Chen, W. Zhang, L. Ma, X. Hu, Z. Wang, Y. Jiang, Z. Shao. The safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of sitravatinib plus tislelizumab in patients (pts) with locally recurrent or metastatic triple negative breast cancer (TNBC): a multi-cohort, phase II trial. Annals of Oncology (2022) 16 (suppl_1): 100102-100102. 10.1016/iotech/iotech100102

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-900-2001-IIT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa