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Uno studio di fase II per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di sitravatinib più tislelizumab o della combinazione con nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente ricorrente o metastatico (TNBC) (SPARK)

17 novembre 2023 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di sitravatinib più tislelizumab o della combinazione con nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, monocentrico, a tre coorti, di fase II in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente ricorrente o metastatico. I soggetti saranno divisi in tre coorti in base alla diversa combinazione di trattamento. La coorte A e la coorte B mirano a esplorare i due dosaggi di sitravatinib in combinazione con tislelizumab nel TNBC con precedente linea di trattamento ≤ 3. I pazienti della coorte A riceveranno 70 mg di sitravatinib (QD PO) in combinazione con 200 mg di tislelizumab (Q3W IV); I pazienti della coorte B riceveranno 100 mg di sitravatinib (QD PO) in combinazione con 200 mg di tislelizumab (Q3W IV). La coorte C mira a esplorare il sitravatinib (QD PO) più 200 mg di tislelizumab (Q3W IV) e 100 mg/m2 di nab-paclitaxel (D1, D8 Q3W IV) nel TNBC precedentemente non trattato per impostazione metastatica o recidivato/metastatizzato dopo intervento chirurgico. I soggetti nelle tre coorti saranno trattati fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato o interruzione del trattamento determinata dagli investigatori. Verranno raccolti dati sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio e il programma delle valutazioni
  • Età ≥ 18 anni il giorno della firma dell'ICF (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio)
  • Diagnosi istologicamente confermata di TNBC caratterizzata da recettore negativo per gli estrogeni (ER-), negativo per il recettore del progesterone (PR-) e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2-);
  • ≤ 3 precedenti linee di terapia sistemica
  • Per i pazienti refrattari/resistenti agli anticorpi anti-PD-1/PD-L1, non dovrebbe esserci alcuna tossicità correlata al trattamento anti-PD-1/PD-L1 da terapie precedenti
  • Precedentemente non trattato per setting metastatico o recidivato/metastatizzato dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico (coorte C) e il tempo dalla precedente terapia neo-/adiuvante alla recidiva soddisfaceva i seguenti requisiti: intervallo ≥ 6 mesi tra la fine del neo- /trattamento adiuvante a base di paclitaxel e insorgenza di recidiva/metastasi; ≥ 6 mesi di intervallo tra la fine del trattamento anti-angiogenico neo/adiuvante e l'inizio della recidiva/metastasi; Intervallo ≥ 6 mesi tra la fine dell'immunoterapia neo/adiuvante e la recidiva/metastasi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e ≥ 120 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio e avere un test di gravidanza su siero negativo ≤ 7 giorni dal primo dose del/i farmaco/i in studio
  • I maschi non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e per ≥ 120 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate
  • Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere
  • Qualsiasi tumore maligno attivo ≤ 2 anni
  • Infezioni croniche o attive gravi (inclusa l'infezione da tubercolosi, ecc.) che richiedono una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale entro 14 giorni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie non controllate tra cui fibrosi polmonare, malattie polmonari acute, ecc.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Portatori non trattati di epatite cronica B o virus dell'epatite B cronica (HBV).
  • Qualsiasi procedura chirurgica maggiore che richieda anestesia generale ≤ 28 giorni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  • Disturbi emorragici o trombotici o uso di anticoagulanti come il warfarin o agenti simili che richiedono il monitoraggio del rapporto terapeutico internazionale normalizzato (INR)
  • Qualsiasi chemioterapia sistemica entro 28 giorni dalla prima dose del/i farmaco/i oggetto dello studio o terapia ormonale, terapia mirata o qualsiasi terapia sperimentale considerato un probabile rischio per la sicurezza (p. es., alopecia, neuropatia e specifiche anomalie di laboratorio)
  • Incapacità di deglutire le capsule o malattia che compromette significativamente la funzione gastrointestinale
  • Donne in gravidanza o in allattamento NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
I soggetti riceveranno 70 mg di sitravatinib in combinazione con 200 mg di tislelizumab fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib QD PO Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1)
Altri nomi:
  • BGB-A317
Sperimentale: Coorte B
I soggetti riceveranno 100 mg di sitravatinib in combinazione con 200 mg di tislelizumab fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib QD PO Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1)
Altri nomi:
  • BGB-A317
Sperimentale: Coorte C
I soggetti riceveranno sitravatinib in combinazione con 200 mg di tislelizumab e 100 mg/m2 di nab-paclitaxel fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib QD PO Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab Q3W IV Tislelizumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1)
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel D1, D8 Q3W IV Nab-paclitaxel è un farmaco chemioterapico che combina il farmaco chemioterapico paclitaxel con l'albumina
Altri nomi:
  • Paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) dello sperimentatore nella coorte A, coorte B e coorte C
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di persone con risposte tumorali secondo RECIST (V1.1): la percentuale di partecipanti che ottiene una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto TRAE di grado ≥ 3 nella coorte B
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I TRAE sono eventi avversi che si verificano durante o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio o l'inizio del nuovo trattamento antitumorale.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) da parte dello sperimentatore nella coorte A, coorte B e coorte C
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tempo dalla data in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta alla data in cui la malattia progressiva (PD) è oggettivamente documentata o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) per ricercatore nella coorte A, coorte B e coorte C
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La percentuale di partecipanti che ottiene una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (DS).
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per investigatore nella coorte A, coorte B e coorte C
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della malattia progressiva (PD) o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a un anno nella coorte A, nella coorte B e nella coorte C
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
OS definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi motivo. Il tasso di sopravvivenza a un anno (percentuale di soggetti vivi a 1 anno) è stato stimato dai dati OS.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE), eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) o eventi avversi gravi (SAE) nella coorte A, nella coorte B e nella coorte C
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Eventi avversi (EA) secondo CTCAE v5.0
Fino a 12 mesi
Risultati dei report dei pazienti (PRO) basati sul questionario EORTC QLQ-C30 (V.3) sulla qualità della vita nella coorte B e nella coorte C
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione della qualità della vita dei partecipanti valutata dal questionario EORTC QLQ-C30
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Potenziali biomarcatori associati a efficacia, resistenza ai farmaci e/o progressione della malattia (PD) nei tessuti tumorali nella coorte A, coorte B e coorte C
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Potenziali biomarcatori nei tessuti tumorali associati all'efficacia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: ZhiMin Shao, MD, PhD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lei Fan, Xiyu Liu, Xi Jin, Yunsong Yang, Li Chen, Xin Hu, Zhonghua Wang, Yizhou Jiang, and Zhimin Shao. The safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of sitravatinib plus tislelizumab in patients with locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer.Journal of Clinical Oncology 2022 40:16_suppl, 1070-1070
  • L. Liu, X. Jin, Y. Xu, S. Wu, Y. Yang, L. Chen, W. Zhang, L. Ma, X. Hu, Z. Wang, Y. Jiang, Z. Shao. The safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of sitravatinib plus tislelizumab in patients (pts) with locally recurrent or metastatic triple negative breast cancer (TNBC): a multi-cohort, phase II trial. Annals of Oncology (2022) 16 (suppl_1): 100102-100102. 10.1016/iotech/iotech100102

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-900-2001-IIT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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