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FAllot の修復された四徴症における心筋線維症 - FIFA 研究) (FIFA)

2026年4月24日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

修復されたファロー四徴症における間質性心筋線維症: 分子バイオマーカーおよび画像バイオマーカーによる評価と有害事象との関連 (修復されたファロー四徴症における心筋線維症- FIFA研究)

この研究の目的は、心筋線維症のバイオマーカー (心臓磁気共鳴画像法 (MRI) (T1 マッピング) によって計算された細胞外体積分率および線維症の分子バイオマーカーのレベル) と、四徴症が修復された患者の集団における有害事象との相関関係を研究することです。ファロット。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

修復されたファロー四徴症 (TF) の成人の主な死亡原因は、突然死と心不全です。 心筋線維症は、他の患者集団における不整脈および心室機能不全の出現に関連していますが、おそらく先天性心疾患 (CHD) の研究には実施が困難な多施設研究が必要であるため、この関連性は TF 患者で十分に研究されていません。 分子バイオマーカーおよび画像バイオマーカーによって評価された間質性心筋線維症は、ファロー四徴症が修復された患者の有害事象と関連しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

224

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Valle de Hebron
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ファロー四徴症または二重出口右心室ファロー型の修復された18歳以上の患者

説明

包含基準:

  • ファロー四徴症または二重出口右心室ファロー型の修復された18歳以上の患者

除外基準:

  • -心筋の細胞外容積の決定を妨げる可能性のある病状の患者（虚血性心疾患、蓄積症）。
  • -コラーゲン代謝に影響を与える病状のある患者（肝硬変、ステージ≥4の腎機能不全、肺線維症、代謝性骨疾患、結合組織疾患、活動性新生物、コルチコステロイドによる積極的な治療および骨折または過去6か月の手術）。
  • 妊娠。
  • インフォームドコンセントの拒否。
  • 閉所恐怖症およびペースメーカーまたは除細動器を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
ファロー四徴症の患者
他の：無介入
介入のない患者
他の名前：
  • 介入のない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋線維症のバイオマーカーと心臓の有害事象（心血管死、心臓突然死、ニアミス突然死、上室性不整脈、心室性不整脈、心不全）の複合との相関。
時間枠：4年
心筋線維症バイオマーカー: 心臓磁気共鳴 T1 マッピング (細胞外体積分率) および血清コラーゲン代謝回転バイオマーカー (I 型プロコラーゲンの C 末端プロペプチド、I 型コラーゲンの C 末端テロペプチド、マトリックス メタロプロテイナーゼ 1 およびメタロプロテイナーゼの組織阻害剤-1)
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋線維症バイオマーカーと以前の心臓イベント（ニアミス突然死、上室性不整脈、心室性不整脈、心不全入院）との相関。
時間枠：修復手術時まで
心筋線維症バイオマーカー: 心臓磁気共鳴 T1 マッピング (細胞外体積分率) および血清コラーゲン代謝回転バイオマーカー (I 型プロコラーゲンの C 末端プロペプチド、I 型コラーゲンの C 末端テロペプチド、マトリックス メタロプロテイナーゼ 1 およびメタロプロテイナーゼの組織阻害剤-1)
修復手術時まで
心臓磁気共鳴 (T1 マッピング) によって評価された心筋線維症と他の心臓磁気共鳴パラメーター (心室容積、駆出率、ひずみ) との相関。
時間枠：ベースライン
心臓磁気共鳴 T1 マッピング (細胞外体積分率) およびその他の心臓磁気共鳴パラメーター (心室体積、駆出率および歪み) によって評価される心筋線維症の相関。
ベースライン
血清コラーゲン代謝回転バイオマーカーと心臓磁気共鳴パラメータ（心室容積、駆出率、ひずみ）との相関
時間枠：ベースライン
血清コラーゲンターンオーバーバイオマーカー（I型プロコラーゲンのC末端プロペプチド、I型コラーゲンのC末端テロペプチド、マトリックスメタロプロテイナーゼ1およびメタロプロテイナーゼ-1の組織阻害剤）と心臓磁気共鳴パラメータ（心室容積、駆出率およびひずみ）との相関.
ベースライン
心臓磁気共鳴 (T1 マッピング) と血清コラーゲン代謝回転バイオマーカーによって評価された心筋線維症の間の相関。
時間枠：ベースライン
心臓磁気共鳴T1マッピング（細胞外体積分率）および血清コラーゲンターンオーバーバイオマーカー（血清コラーゲンターンオーバーバイオマーカー（I型プロコラーゲンのC末端プロペプチド、I型コラーゲンのC末端テロペプチド、マトリックスメタロプロテイナーゼ1）によって評価される心筋線維症の相関およびメタロプロテイナーゼの組織阻害剤-1)。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月9日

一次修了 (実際)

2022年3月29日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI 17/00149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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