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Myokardfibrose bei reparierter Tetralogie der FAllot-FIFA-Studie) (FIFA)

24. April 2026 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Interstitielle Myokardfibrose bei reparierter Fallot-Tetralogie: Bewertung durch molekulare und bildgebende Biomarker und Assoziation mit unerwünschten Ereignissen (Myokardfibrose bei reparierter Fallot-Tetralogie – FIFA-Studie)

Diese Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen Biomarkern der myokardialen Fibrose (extrazellulärer Volumenanteil, berechnet durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) (T1-Mapping) und Niveaus molekularer Biomarker der Fibrose) und unerwünschten Ereignissen in einer Population von Patienten mit reparierter Tetralogie von zu untersuchen Fallot.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Haupttodesursachen bei Erwachsenen mit reparierter Fallot-Tetralogie (TF) sind plötzlicher Tod und Herzinsuffizienz. Myokardfibrose wurde mit dem Auftreten von Arrhythmien und ventrikulärer Dysfunktion bei anderen Patientenpopulationen in Verbindung gebracht, aber dieser Zusammenhang ist bei Patienten mit TF schlecht untersucht, vielleicht weil die Erforschung angeborener Herzfehler (KHK) multizentrische Studien erfordert, die schwierig durchzuführen sind. Interstitielle myokardiale Fibrose, bewertet durch molekulare und bildgebende Biomarker, ist mit unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit reparierter Fallot-Tetralogie verbunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren mit reparierter Fallot-Tetralogie oder Fallot-Typ des rechten Ventrikels mit doppeltem Ausgang

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit reparierter Fallot-Tetralogie oder Fallot-Typ des rechten Ventrikels mit doppeltem Ausgang

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pathologien, die die Bestimmung des extrazellulären Myokardvolumens beeinträchtigen können (ischämische Herzkrankheit, Speicherkrankheiten).
  • Patienten mit Pathologien, die den Kollagenstoffwechsel beeinflussen (Leberzirrhose, Niereninsuffizienz Stadium ≥ 4, Lungenfibrose, metabolische Knochenerkrankung, Bindegewebserkrankungen, aktive Neubildungen, aktive Behandlung mit Kortikosteroiden und Knochenbrüche oder Operationen in den letzten 6 Monaten).
  • Schwangerschaft.
  • Verweigerung der informierten Zustimmung.
  • Patienten mit Klaustrophobie und Herzschrittmachern oder Defibrillatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit Fallot-Tetralogie
Sonstiges: Nicht eingreifen
Patienten ohne Intervention
Andere Namen:
  • Patienten ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Myokardfibrose-Biomarkern und einer Kombination von kardialen unerwünschten Ereignissen (kardiovaskulärer Tod, plötzlicher Herztod, plötzlicher Beinahe-Tod, supraventrikuläre Arrhythmien, ventrikuläre Arrhythmien, Herzinsuffizienz).
Zeitfenster: 4 Jahre
Myokardfibrose-Biomarker: Cardiac Magnetic Resonance T1-Mapping (extrazelluläre Volumenfraktion) und Serumkollagenumsatz-Biomarker (C-terminales Propeptid von Typ-I-Prokollagen, C-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen, Matrix-Metalloproteinase 1 und Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-1)
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Myokardfibrose-Biomarkern und früheren kardialen Ereignissen (plötzlicher Beinahe-Tod, supraventrikuläre Arrhythmien, ventrikuläre Arrhythmien und Einweisungen wegen Herzinsuffizienz).
Zeitfenster: bis zum Zeitpunkt der reparativen Operation
Myokardfibrose-Biomarker: Cardiac Magnetic Resonance T1-Mapping (extrazelluläre Volumenfraktion) und Serumkollagenumsatz-Biomarker (C-terminales Propeptid von Typ-I-Prokollagen, C-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen, Matrix-Metalloproteinase 1 und Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-1)
bis zum Zeitpunkt der reparativen Operation
Korrelation zwischen Myokardfibrose, bewertet durch kardiale Magnetresonanz (T1-Mapping) und anderen kardialen Magnetresonanzparametern (Ventrikelvolumen, Ejektionsfraktion und Dehnung).
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation der Myokardfibrose, bewertet durch kardiales Magnetresonanz-T1-Mapping (extrazellulärer Volumenanteil) und anderer kardialer Magnetresonanzparameter (ventrikuläre Volumina, Ejektionsfraktion und Dehnung).
Grundlinie
Korrelation zwischen Serum-Kollagenumsatz-Biomarkern und kardialen Magnetresonanzparametern (Ventrikelvolumen, Ejektionsfraktion und Dehnung)
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen Serum-Kollagenumsatz-Biomarkern (C-terminales Propeptid von Typ-I-Prokollagen, C-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen, Matrix-Metalloproteinase 1 und Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-1) und kardialen Magnetresonanzparametern (Ventrikelvolumen, Ejektionsfraktion und Belastung) .
Grundlinie
Korrelation zwischen myokardialer Fibrose, bewertet durch kardiale Magnetresonanz (T1-Kartierung) und durch Biomarker für den Kollagenumsatz im Serum.
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation der myokardialen Fibrose, bewertet durch kardiale Magnetresonanz-T1-Kartierung (extrazellulärer Volumenanteil) und durch Serum-Kollagenumsatz-Biomarker (Serum-Kollagenumsatz-Biomarker (C-terminales Propeptid von Typ-I-Prokollagen, C-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen, Matrix Metalloproteinase 1 und Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen-1).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI 17/00149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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