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FAllot-FIFA 研究修复四联症中的心肌纤维化） (FIFA)

2021年12月4日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

法洛四联症修复后的间质性心肌纤维化：通过分子和影像学生物标志物评估以及与不良事件的关联（法洛四联症修复后的心肌纤维化 - FIFA 研究）

本研究旨在研究心肌纤维化生物标志物（通过心脏磁共振成像 (MRI)（T1 映射）计算的细胞外体积分数和纤维化分子生物标志物水平）与四联症修复患者人群不良事件之间的相关性法洛。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

法洛四联症 (TF) 修复后成人死亡的主要原因是猝死和心力衰竭。 心肌纤维化与其他患者群体出现的心律失常和心室功能障碍有关，但这种关联在 TF 患者中的研究很少，这可能是因为先天性心脏病 (CHD) 的研究需要多中心研究，难以开展。 通过分子和影像学生物标志物评估的间质性心肌纤维化与法洛四联症修复患者的不良事件相关。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

224

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Laura Dos Subirá, MD, PhD
  • 电话号码：+34932746170
  • 邮箱：ldos@vhebron.net

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Valle de Hebron
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

18 岁或以上的修复法洛四联症或双出口右心室法洛型患者

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的修复法洛四联症或双出口右心室法洛型患者

排除标准：

  • 患有可能干扰心肌细胞外容积测定的病症（缺血性心脏病、贮积病）的患者。
  • 患有影响胶原代谢的病症的患者（肝硬化、≥ 4 期肾功能不全、肺纤维化、代谢性骨病、结缔组织病、活动性肿瘤、皮质类固醇的积极治疗和骨折或手术在过去 6 个月内）。
  • 怀孕。
  • 拒绝知情同意。
  • 患有幽闭恐惧症和心脏起搏器或除颤器的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者
法洛四联症患者
其他：不干预
无需干预的患者
其他名称：
  • 无需干预的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌纤维化生物标志物与复合心脏不良事件（心血管死亡、心源性猝死、险些猝死、室上性心律失常、室性心律失常、心力衰竭）之间的相关性。
大体时间：4年
心肌纤维化生物标志物：心脏磁共振 T1 映射（细胞外体积分数）和血清胶原蛋白转换生物标志物（I 型前胶原的 C 端前肽、I 型胶原的 C 端端肽、基质金属蛋白酶 1 和金属蛋白酶-1 的组织抑制剂）
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肌纤维化生物标志物与既往心脏事件（险些猝死、室上性心律失常、室性心律失常和心力衰竭入院）之间的相关性。
大体时间：直到修复手术的时间
心肌纤维化生物标志物：心脏磁共振 T1 映射（细胞外体积分数）和血清胶原蛋白转换生物标志物（I 型前胶原的 C 端前肽、I 型胶原的 C 端端肽、基质金属蛋白酶 1 和金属蛋白酶-1 的组织抑制剂）
直到修复手术的时间
通过心脏磁共振（T1 映射）评估的心肌纤维化与其他心脏磁共振参数（心室容积、射血分数和应变）之间的相关性。
大体时间：基线
通过心脏磁共振 T1 映射（细胞外体积分数）和其他心脏磁共振参数（心室容积、射血分数和应变）评估的心肌纤维化的相关性。
基线
血清胶原蛋白周转生物标志物与心脏磁共振参数（心室容积、射血分数和应变）的相关性
大体时间：基线
血清胶原蛋白周转生物标志物（I 型前胶原的 C 端前肽、I 型胶原的 C 端端肽、基质金属蛋白酶 1 和金属蛋白酶-1 的组织抑制剂）与心脏磁共振参数（心室容积、射血分数和应变）之间的相关性.
基线
通过心脏磁共振（T1 映射）和血清胶原蛋白转换生物标志物评估的心肌纤维化之间的相关性。
大体时间：基线
通过心脏磁共振 T1 映射（细胞外体积分数）和血清胶原蛋白转换生物标志物（血清胶原蛋白转换生物标志物（I 型前胶原的 C 端前肽、I 型胶原的 C 端端肽、基质金属蛋白酶 1）评估心肌纤维化的相关性和金属蛋白酶的组织抑制剂-1)。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月9日

初级完成 (预期的)

2022年1月31日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月4日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PI 17/00149

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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