Fibrose Miocárdica em Tetralogia Reparada de FAllot - Estudo da FIFA) (FIFA)
24 de abril de 2026 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Fibrose Miocárdica Intersticial na Tetralogia Reparada de Fallot: Avaliação por Biomarcadores Moleculares e de Imagem e Associação com Eventos Adversos (Estudo Fibrose Miocárdica na Tetralogia Reparada de FAllot- FIFA)
Este estudo tem como objetivo estudar a correlação entre biomarcadores de fibrose miocárdica (fração de volume extracelular calculada por ressonância magnética cardíaca (RM) (mapeamento T1) e níveis de biomarcadores moleculares de fibrose) e eventos adversos em uma população de pacientes com tetralogia reparada de Fallot.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As principais causas de mortalidade em adultos com tetralogia de Fallot (TF) corrigida são morte súbita e insuficiência cardíaca.
A fibrose miocárdica tem sido associada ao aparecimento de arritmias e disfunção ventricular em outras populações de pacientes, mas essa associação é pouco estudada em pacientes com TF, talvez porque a pesquisa em cardiopatia congênita (CC) requer estudos multicêntricos, difíceis de serem realizados.
A fibrose miocárdica intersticial avaliada por biomarcadores moleculares e de imagem está associada a eventos adversos em pacientes com tetralogia de Fallot corrigida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
224
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Valle de Hebron
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com tetralogia de Fallot reparada ou dupla via de saída do ventrículo direito tipo Fallot
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com tetralogia de Fallot reparada ou dupla via de saída do ventrículo direito tipo Fallot
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologias que possam interferir na determinação do volume extracelular do miocárdio (cardiopatia isquêmica, doenças de armazenamento).
- Pacientes com patologias que afetam o metabolismo do colágeno (cirrose hepática, insuficiência renal estágio ≥4, fibrose pulmonar, doença óssea metabólica, doenças do tecido conjuntivo, neoplasias ativas, tratamento ativo com corticosteroides e fraturas ósseas ou cirurgia nos últimos 6 meses).
- Gravidez.
- Negação de consentimento informado.
- Pacientes com claustrofobia e marcapassos ou desfibriladores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Pacientes com Tetralogia de Fallot
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Pacientes sem intervenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre biomarcadores de fibrose miocárdica e um composto de eventos cardíacos adversos (morte cardiovascular, morte súbita cardíaca, quase morte súbita, arritmias supraventriculares, arritmias ventriculares, insuficiência cardíaca).
Prazo: 4 anos
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Biomarcadores de fibrose miocárdica: Mapeamento de ressonância magnética cardíaca T1 (fração de volume extracelular) e biomarcadores séricos de turnover de colágeno (propeptídeo C-terminal do procolágeno tipo I, telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I, matriz metaloproteinase 1 e inibidor tecidual de metaloproteinases-1)
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre biomarcadores de fibrose miocárdica e eventos cardíacos prévios (near-miss de morte súbita, arritmias supraventriculares, arritmias ventriculares e internações por insuficiência cardíaca).
Prazo: até o momento da cirurgia reparadora
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Biomarcadores de fibrose miocárdica: Mapeamento de ressonância magnética cardíaca T1 (fração de volume extracelular) e biomarcadores séricos de turnover de colágeno (propeptídeo C-terminal do procolágeno tipo I, telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I, matriz metaloproteinase 1 e inibidor tecidual de metaloproteinases-1)
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até o momento da cirurgia reparadora
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Correlação entre a fibrose miocárdica avaliada pela ressonância magnética cardíaca (mapeamento T1) e outros parâmetros da ressonância magnética cardíaca (volumes ventriculares, fração de ejeção e strain).
Prazo: Linha de base
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Correlação da fibrose miocárdica avaliada por mapeamento T1 de ressonância magnética cardíaca (fração de volume extracelular) e outros parâmetros de ressonância magnética cardíaca (volumes ventriculares, fração de ejeção e tensão).
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Linha de base
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Correlação entre biomarcadores séricos de turnover de colágeno e parâmetros de ressonância magnética cardíaca (volumes ventriculares, fração de ejeção e tensão)
Prazo: Linha de base
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Correlação entre biomarcadores séricos de turnover de colágeno (propeptídeo C-terminal do procolágeno tipo I, telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I, Matrix Metalloproteinase 1 e Inibidor Tecidual de Metaloproteinases-1) e parâmetros de ressonância magnética cardíaca (volumes ventriculares, fração de ejeção e tensão) .
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Linha de base
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Correlação entre fibrose miocárdica avaliada por ressonância magnética cardíaca (mapeamento em T1) e por biomarcadores séricos de turnover de colágeno.
Prazo: Linha de base
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Correlação da fibrose miocárdica avaliada por mapeamento T1 por ressonância magnética cardíaca (fração de volume extracelular) e por biomarcadores séricos de renovação do colágeno (biomarcadores séricos de renovação do colágeno (propeptídeo C-terminal do procolágeno tipo I, telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I, metaloproteinase 1 da matriz e Inibidor Tecidual de Metaloproteinases-1).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oliver JM, Gallego P, Gonzalez AE, Garcia-Hamilton D, Avila P, Yotti R, Ferreira I, Fernandez-Aviles F. Risk factors for excess mortality in adults with congenital heart diseases. Eur Heart J. 2017 Apr 21;38(16):1233-1241. doi: 10.1093/eurheartj/ehw590.
- Stefanescu Schmidt AC, DeFaria Yeh D, Tabtabai S, Kennedy KF, Yeh RW, Bhatt AB. National Trends in Hospitalizations of Adults With Tetralogy of Fallot. Am J Cardiol. 2016 Sep 15;118(6):906-911. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.06.034. Epub 2016 Jun 27.
- Puntmann VO, Peker E, Chandrashekhar Y, Nagel E. T1 Mapping in Characterizing Myocardial Disease: A Comprehensive Review. Circ Res. 2016 Jul 8;119(2):277-99. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307974.
- Chen CA, Tseng WY, Wang JK, Chen SY, Ni YH, Huang KC, Ho YL, Chang CI, Chiu IS, Su MY, Yu HY, Lin MT, Lu CW, Wu MH. Circulating biomarkers of collagen type I metabolism mark the right ventricular fibrosis and adverse markers of clinical outcome in adults with repaired tetralogy of Fallot. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2963-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.08.059. Epub 2012 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI 17/00149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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