Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myocardial FIbrosis in Repaired Tetralogy of FAllot-FIFA Study) (FIFA)

24 april 2026 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Interstitiell myokardiell fibros i reparerad tetralogi av Fallot: bedömning av molekylära och avbildningsbiomarkörer och associering med biverkningar (myokardiell fibros i reparerad tetralogi av Fallot-FIFA-studie)

Denna studie syftar till att studera korrelationen mellan biomarkörer för myokardiell fibros (extracellulär volymfraktion beräknad med hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) (T1-kartläggning) och nivåer av molekylära biomarkörer för fibros) och biverkningar i en population av patienter med reparerad tetralogi av Fallot.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De främsta orsakerna till dödlighet hos vuxna med reparerad tetralogi av Fallot (TF) är plötslig död och hjärtsvikt. Myokardfibros har kopplats till uppkomsten av arytmier och ventrikulär dysfunktion i andra patientpopulationer, men detta samband är dåligt studerat hos patienter med TF, kanske för att forskning inom medfödd hjärtsjukdom (CHD) kräver multicenterstudier, svåra att genomföra. Interstitiell myokardfibros bedömd med molekylära och avbildningsbiomarkörer är associerad med biverkningar hos patienter med reparerad Fallot-tetralogi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

224

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18 år eller äldre med reparerad tetralogi av Fallot eller dubbel utlopp höger ventrikel Fallot typ

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 år eller äldre med reparerad tetralogi av Fallot eller dubbel utlopp höger ventrikel Fallot typ

Exklusions kriterier:

  • Patienter med patologier som kan störa bestämningen av den extracellulära volymen av myokardiet (ischemisk hjärtsjukdom, lagringssjukdomar).
  • Patienter med patologier som påverkar kollagenmetabolismen (levercirros, stadium ≥4 njurinsufficiens, lungfibros, metabol bensjukdom, bindvävssjukdomar, aktiva neoplasmer, aktiv behandling med kortikosteroider och benfrakturer eller operation under de senaste 6 månaderna).
  • Graviditet.
  • Avslag på informerat samtycke.
  • Patienter med klaustrofobi och pacemakers eller defibrillatorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med Tetralogy of Fallot
Övrig: Icke ingripande
Patienter utan ingripande
Andra namn:
  • Patienter utan ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan biomarkörer för myokardfibros och en sammansättning av hjärtbiverkningar (kardiovaskulär död, plötslig hjärtdöd, nästan plötslig död, supraventrikulära arytmier, ventrikulära arytmier, hjärtsvikt).
Tidsram: 4 år
Biomarkörer för myokardfibros: Cardiac Magnetic Resonance T1-kartläggning (extracellulär volymfraktion) och biomarkörer för serumkollagenomsättning (C-terminal propeptid av typ I-prokollagen, C-terminal telopeptid av typ I-kollagen, Matrix Metalloproteinas 1 och Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-1)
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan biomarkörer för myokardfibros och tidigare hjärthändelser (nästan plötslig död, supraventrikulära arytmier, ventrikulära arytmier och hjärtsviktsinläggningar).
Tidsram: fram till tidpunkten för reparativ operation
Biomarkörer för myokardfibros: Cardiac Magnetic Resonance T1-kartläggning (extracellulär volymfraktion) och biomarkörer för serumkollagenomsättning (C-terminal propeptid av typ I-prokollagen, C-terminal telopeptid av typ I-kollagen, Matrix Metalloproteinas 1 och Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-1)
fram till tidpunkten för reparativ operation
Korrelation mellan myokardfibros bedömd genom hjärtmagnetisk resonans (T1-kartläggning) och andra hjärtmagnetiska resonansparametrar (ventrikulära volymer, ejektionsfraktion och töjning).
Tidsram: Baslinje
Korrelation av myokardfibros bedömd genom magnetisk hjärtresonans T1-kartläggning (extracellulär volymfraktion) och andra hjärtmagnetiska resonansparametrar (ventrikulära volymer, ejektionsfraktion och töjning).
Baslinje
Korrelation mellan biomarkörer för serumkollagenomsättning och hjärtmagnetiska resonansparametrar (ventrikulära volymer, ejektionsfraktion och stam)
Tidsram: Baslinje
Korrelation mellan biomarkörer för omsättning av kollagen i serum (C-terminal propeptid av typ I-prokollagen, C-terminal telopeptid av typ I-kollagen, Matrix Metalloproteinas 1 och Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-1) och hjärtmagnetiska resonansparametrar (ventrikulära volymer, ejektionsfraktion och stam) .
Baslinje
Korrelation mellan myokardfibros bedömd med magnetisk hjärtresonans (T1-kartläggning) och av biomarkörer för omsättning av kollagen i serum.
Tidsram: Baslinje
Korrelation av myokardfibros bedömd genom magnetisk resonans T1-kartläggning av hjärtat (extracellulär volymfraktion) och med biomarkörer för serumkollagenomsättning (serumkollagenomsättningsbiomarkörer (C-terminal propeptid av typ I-prokollagen, C-terminal telopeptid av typ I-kollagen, Matrix Metalloproteinas 1) och vävnadsinhibitor av metalloproteinaser-1).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI 17/00149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera