Myocardiale fibrose in gerepareerde tetralogie van FAllot - FIFA-onderzoek) (FIFA)
24 april 2026 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Interstitiële myocardfibrose bij herstelde tetralogie van Fallot: beoordeling door moleculaire en beeldvormende biomarkers en associatie met bijwerkingen (myocardfibrose bij herstelde tetralogie van FAllot - FIFA-onderzoek)
Deze studie heeft tot doel de correlatie te bestuderen tussen biomarkers van myocardfibrose (extracellulaire volumefractie berekend door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (T1-mapping) en niveaus van moleculaire biomarkers van fibrose) en bijwerkingen in een populatie van patiënten met herstelde tetralogie van Fallot.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste doodsoorzaken bij volwassenen met herstelde tetralogie van Fallot (TF) zijn plotseling overlijden en hartfalen.
Myocardiale fibrose is in verband gebracht met het optreden van aritmieën en ventriculaire disfunctie bij andere patiëntenpopulaties, maar deze associatie is slecht bestudeerd bij patiënten met TF, misschien omdat onderzoek naar aangeboren hartaandoeningen (CHZ) multicenter-studies vereist, die moeilijk uit te voeren zijn.
Interstitiële myocardfibrose beoordeeld door moleculaire en beeldvormende biomarkers wordt geassocieerd met bijwerkingen bij patiënten met herstelde Fallot-tetralogie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
224
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Valle de Hebron
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar of ouder met herstelde tetralogie van Fallot of dubbele uitlaat rechterventrikel Fallot-type
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met herstelde tetralogie van Fallot of dubbele uitlaat rechterventrikel Fallot-type
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pathologieën die de bepaling van het extracellulaire volume van het myocardium kunnen verstoren (ischemische hartziekte, stapelingsziekten).
- Patiënten met pathologieën die het collageenmetabolisme beïnvloeden (levercirrose, stadium ≥4 nierinsufficiëntie, longfibrose, metabole botziekte, bindweefselziekten, actieve neoplasmata, actieve behandeling met corticosteroïden en botbreuken of chirurgie in de afgelopen 6 maanden).
- Zwangerschap.
- Ontkenning van geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met claustrofobie en pacemakers of defibrillatoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten met tetralogie van Fallot
|
Patiënten zonder tussenkomst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen biomarkers voor myocardfibrose en een samenstelling van cardiale bijwerkingen (cardiovasculaire dood, plotselinge hartdood, bijna-ongeval plotselinge dood, supraventriculaire aritmieën, ventriculaire aritmieën, hartfalen).
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Myocardiale fibrose biomarkers: Cardiac Magnetic Resonance T1-mapping (extracellulaire volumefractie) en serum collageen omzet biomarkers (C-terminaal propeptide van type I procollageen, C-terminaal telopeptide van type I collageen, matrix metalloproteïnase 1 en weefselremmer van metalloproteïnasen-1)
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen biomarkers voor myocardfibrose en eerdere cardiale gebeurtenissen (bijna-ongeval plotseling overlijden, supraventriculaire aritmieën, ventriculaire aritmieën en opnames met hartfalen).
Tijdsspanne: tot het moment van herstellende chirurgie
|
Myocardiale fibrose biomarkers: Cardiac Magnetic Resonance T1-mapping (extracellulaire volumefractie) en serum collageen omzet biomarkers (C-terminaal propeptide van type I procollageen, C-terminaal telopeptide van type I collageen, matrix metalloproteïnase 1 en weefselremmer van metalloproteïnasen-1)
|
tot het moment van herstellende chirurgie
|
|
Correlatie tussen myocardiale fibrose bepaald door cardiale magnetische resonantie (T1-mapping) en andere cardiale magnetische resonantieparameters (ventriculaire volumes, ejectiefractie en belasting).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie van myocardiale fibrose beoordeeld door cardiale magnetische resonantie T1-mapping (extracellulaire volumefractie) en andere cardiale magnetische resonantieparameters (ventriculaire volumes, ejectiefractie en belasting).
|
Basislijn
|
|
Correlatie tussen serumcollageenomzetbiomarkers en cardiale magnetische resonantieparameters (ventriculaire volumes, ejectiefractie en belasting)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie tussen biomarkers voor serumcollageenomzet (C-terminaal propeptide van type I procollageen, C-terminaal telopeptide van type I collageen, matrix metalloproteïnase 1 en weefselremmer van metalloproteïnasen-1) en cardiale magnetische resonantieparameters (ventriculaire volumes, ejectiefractie en belasting) .
|
Basislijn
|
|
Correlatie tussen myocardiale fibrose beoordeeld door cardiale magnetische resonantie (T1-mapping) en door biomarkers voor serumcollageenomzetting.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie van myocardiale fibrose beoordeeld door cardiale magnetische resonantie T1-mapping (extracellulaire volumefractie) en door serum collageen omzet biomarkers (serum collageen omzet biomarkers (C-terminaal propeptide van type I procollageen, C-terminaal telopeptide van type I collageen, matrix metalloproteïnase 1 en weefselremmer van metalloproteïnasen-1).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Oliver JM, Gallego P, Gonzalez AE, Garcia-Hamilton D, Avila P, Yotti R, Ferreira I, Fernandez-Aviles F. Risk factors for excess mortality in adults with congenital heart diseases. Eur Heart J. 2017 Apr 21;38(16):1233-1241. doi: 10.1093/eurheartj/ehw590.
- Stefanescu Schmidt AC, DeFaria Yeh D, Tabtabai S, Kennedy KF, Yeh RW, Bhatt AB. National Trends in Hospitalizations of Adults With Tetralogy of Fallot. Am J Cardiol. 2016 Sep 15;118(6):906-911. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.06.034. Epub 2016 Jun 27.
- Puntmann VO, Peker E, Chandrashekhar Y, Nagel E. T1 Mapping in Characterizing Myocardial Disease: A Comprehensive Review. Circ Res. 2016 Jul 8;119(2):277-99. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307974.
- Chen CA, Tseng WY, Wang JK, Chen SY, Ni YH, Huang KC, Ho YL, Chang CI, Chiu IS, Su MY, Yu HY, Lin MT, Lu CW, Wu MH. Circulating biomarkers of collagen type I metabolism mark the right ventricular fibrosis and adverse markers of clinical outcome in adults with repaired tetralogy of Fallot. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2963-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.08.059. Epub 2012 Sep 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI 17/00149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .