Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FIbrosi miocardica nella Tetralogia Riparata di FAllot - Studio FIFA) (FIFA)

4 dicembre 2021 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fibrosi miocardica interstiziale nella tetralogia riparata di Fallot: valutazione mediante biomarcatori molecolari e di imaging e associazione con eventi avversi (FIbrosi miocardica nella tetralogia riparata di FAllot- Studio FIFA)

Questo studio si propone di studiare la correlazione tra biomarcatori di fibrosi miocardica (frazione di volume extracellulare calcolata mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI) (mappatura T1) e livelli di biomarcatori molecolari di fibrosi) ed eventi avversi in una popolazione di pazienti con tetralogia riparata di Fallot.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali cause di mortalità negli adulti con tetralogia riparata di Fallot (TF) sono la morte improvvisa e l'insufficienza cardiaca. La fibrosi miocardica è stata collegata alla comparsa di aritmie e disfunzione ventricolare in altre popolazioni di pazienti, ma questa associazione è poco studiata nei pazienti con TF, forse perché la ricerca sulle cardiopatie congenite (CHD) richiede studi multicentrici, difficili da realizzare. La fibrosi miocardica interstiziale valutata mediante biomarcatori molecolari e di imaging è associata a eventi avversi nei pazienti con tetralogia di Fallot riparata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura Dos Subirá, MD, PhD
  • Numero di telefono: +34932746170
  • Email: ldos@vhebron.net

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Valle de Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con tetralogia riparata di Fallot o ventricolo destro a doppia uscita tipo Fallot

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con tetralogia riparata di Fallot o ventricolo destro a doppia uscita tipo Fallot

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie che possono interferire con la determinazione del volume extracellulare del miocardio (cardiopatia ischemica, malattie da accumulo).
  • Pazienti con patologie che interessano il metabolismo del collagene (cirrosi epatica, insufficienza renale stadio ≥4, fibrosi polmonare, malattia metabolica dell'osso, malattie del tessuto connettivo, neoplasie attive, trattamento attivo con corticosteroidi e fratture ossee o interventi chirurgici nei 6 mesi precedenti).
  • Gravidanza.
  • Negazione del consenso informato.
  • Pazienti con claustrofobia e pacemaker o defibrillatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con tetralogia di Fallot
Altro: Non intervento
Pazienti senza intervento
Altri nomi:
  • Pazienti senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra biomarcatori di fibrosi miocardica e un composito di eventi avversi cardiaci (morte cardiovascolare, morte cardiaca improvvisa, quasi-morte improvvisa, aritmie sopraventricolari, aritmie ventricolari, insufficienza cardiaca).
Lasso di tempo: 4 anni
Biomarcatori della fibrosi miocardica: mappatura T1 della risonanza magnetica cardiaca (frazione di volume extracellulare) e biomarcatori del turnover del collagene sierico (propeptide C-terminale del procollagene di tipo I, telopeptide C-terminale del collagene di tipo I, metalloproteinasi 1 della matrice e inibitore tissutale delle metalloproteinasi-1)
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra biomarcatori di fibrosi miocardica e precedenti eventi cardiaci (morte improvvisa sfiorata, aritmie sopraventricolari, aritmie ventricolari e ricoveri per scompenso cardiaco).
Lasso di tempo: fino al momento della chirurgia riparativa
Biomarcatori della fibrosi miocardica: mappatura T1 della risonanza magnetica cardiaca (frazione di volume extracellulare) e biomarcatori del turnover del collagene sierico (propeptide C-terminale del procollagene di tipo I, telopeptide C-terminale del collagene di tipo I, metalloproteinasi 1 della matrice e inibitore tissutale delle metalloproteinasi-1)
fino al momento della chirurgia riparativa
Correlazione tra fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (mappatura T1) e altri parametri di risonanza magnetica cardiaca (volumi ventricolari, frazione di eiezione e strain).
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione della fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca T1-mappatura (frazione di volume extracellulare) e altri parametri di risonanza magnetica cardiaca (volumi ventricolari, frazione di eiezione e deformazione).
Linea di base
Correlazione tra biomarcatori del turnover del collagene sierico e parametri di risonanza magnetica cardiaca (volumi ventricolari, frazione di eiezione e strain)
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra biomarcatori del turnover del collagene sierico (propeptide C-terminale del procollagene di tipo I, telopeptide C-terminale del collagene di tipo I, metalloproteinasi 1 della matrice e inibitore tissutale delle metalloproteinasi-1) e parametri della risonanza magnetica cardiaca (volumi ventricolari, frazione di eiezione e ceppo) .
Linea di base
Correlazione tra fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (mappatura T1) e biomarcatori del turnover del collagene sierico.
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione della fibrosi miocardica valutata mediante mappatura T1 della risonanza magnetica cardiaca (frazione di volume extracellulare) e biomarcatori del turnover del collagene sierico (biomarcatori del turnover del collagene sierico (propeptide C-terminale del procollagene di tipo I, telopeptide C-terminale del collagene di tipo I, metalloproteinasi di matrice 1 e inibitore tissutale delle metalloproteinasi-1).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 17/00149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Non intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi