Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myocardial FIbrosis in Repaired Tetralogy of FAllot- FIFA Study) (FIFA)

24. april 2026 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Interstitiell myokardiell fibrose i reparert tetralogi av Fallot: vurdering av molekylære og billeddannende biomarkører og assosiasjon med uønskede hendelser (myokardiell fibrose i reparert tetralogi av FALlot-FIFA-studie)

Denne studien tar sikte på å studere sammenhengen mellom biomarkører for myokardfibrose (ekstracellulær volumfraksjon beregnet ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) (T1-kartlegging) og nivåer av molekylære biomarkører for fibrose) og uønskede hendelser i en populasjon av pasienter med reparert tetralogi av Fallot.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedårsakene til dødelighet hos voksne med reparert tetralogi av Fallot (TF) er plutselig død og hjertesvikt. Myokardfibrose har vært knyttet til forekomsten av arytmier og ventrikulær dysfunksjon i andre pasientpopulasjoner, men denne sammenhengen er dårlig studert hos pasienter med TF, kanskje fordi forskning på medfødt hjertesykdom (CHD) krever multisenterstudier, vanskelig å gjennomføre. Interstitiell myokardfibrose vurdert av molekylære og avbildningsbiomarkører er assosiert med uønskede hendelser hos pasienter med reparert Fallot-tetralogi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

224

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Valle de Hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 år eller eldre med reparert tetralogi av Fallot eller dobbelt utløp høyre ventrikkel Fallot type

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre med reparert tetralogi av Fallot eller dobbelt utløp høyre ventrikkel Fallot type

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med patologier som kan forstyrre bestemmelsen av det ekstracellulære volumet av myokard (iskemisk hjertesykdom, lagringssykdommer).
  • Pasienter med patologier som påvirker kollagenmetabolismen (levercirrhose, stadium ≥4 nyreinsuffisiens, lungefibrose, metabolsk bensykdom, bindevevssykdommer, aktive neoplasmer, aktiv behandling med kortikosteroider og benbrudd eller kirurgi de siste 6 månedene).
  • Svangerskap.
  • Nektelse av informert samtykke.
  • Pasienter med klaustrofobi og pacemakere eller defibrillatorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter med Tetralogi av Fallot
Annen: Ikke intervensjon
Pasienter uten intervensjon
Andre navn:
  • Pasienter uten intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom biomarkører for myokardfibrose og en sammensetning av hjertebivirkninger (kardiovaskulær død, plutselig hjertedød, nesten-ulykket plutselig død, supraventrikulære arytmier, ventrikulære arytmier, hjertesvikt).
Tidsramme: 4 år
Myokardfibrosebiomarkører: Cardiac Magnetic Resonance T1-kartlegging (ekstracellulær volumfraksjon) og serumkollagenomsetningsbiomarkører (C-terminalt propeptid av type I prokollagen, C-terminalt telopeptid av type I kollagen, matrisemetalloproteinase 1 og vevsinhibitor av metalloproteinaser-1)
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom biomarkører for myokardfibrose og tidligere hjertehendelser (nesten-ulykket plutselig død, supraventrikulære arytmier, ventrikulære arytmier og hjertesviktinnleggelser).
Tidsramme: frem til tidspunktet for reparativ kirurgi
Myokardfibrosebiomarkører: Cardiac Magnetic Resonance T1-kartlegging (ekstracellulær volumfraksjon) og serumkollagenomsetningsbiomarkører (C-terminalt propeptid av type I prokollagen, C-terminalt telopeptid av type I kollagen, matrisemetalloproteinase 1 og vevsinhibitor av metalloproteinaser-1)
frem til tidspunktet for reparativ kirurgi
Korrelasjon mellom myokardfibrose vurdert ved hjertemagnetisk resonans (T1-kartlegging) og andre hjertemagnetiske resonansparametere (ventrikulære volumer, ejeksjonsfraksjon og belastning).
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon av myokardfibrose vurdert ved hjertemagnetisk resonans T1-kartlegging (ekstracellulær volumfraksjon) og andre hjertemagnetiske resonansparametere (ventrikulære volumer, ejeksjonsfraksjon og belastning).
Grunnlinje
Korrelasjon mellom biomarkører for serumkollagenomsetning og hjertemagnetiske resonansparametere (ventrikulære volumer, ejeksjonsfraksjon og belastning)
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom biomarkører for omsetning av kollagen i serum (C-terminalt propeptid av type I prokollagen, C-terminalt telopeptid av type I kollagen, Matrix Metalloproteinase 1 og Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-1) og magnetiske resonansparametere for hjertet (ventrikulære volumer, ejeksjonsfraksjon og belastning) .
Grunnlinje
Korrelasjon mellom myokardfibrose vurdert ved hjertemagnetisk resonans (T1-kartlegging) og ved biomarkører for omsetning av kollagen i serum.
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon av myokardfibrose vurdert ved hjertemagnetisk resonans T1-kartlegging (ekstracellulær volumfraksjon) og av serumkollagenomsetningsbiomarkører (serumkollagenomsetningsbiomarkører (C-terminalt propeptid av type I prokollagen, C-terminalt telopeptid av type I kollagen, Matrix Metalloproteinase 1) og vevsinhibitor av metalloproteinaser-1).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI 17/00149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere