Sydänfibroosi FAllotin korjatussa tetralogiassa - FIFA-tutkimus) (FIFA)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Interstitiaalinen sydänlihasfibroosi Fallotin korjatussa tetralogiassa: molekyyli- ja kuvantamisbiomarkkereiden arviointi ja yhteys haittatapahtumiin (sydänfibroosi FAllotin korjatussa tetralogiassa-FIFA-tutkimuksessa)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korrelaatiota sydänlihaksen fibroosin biomarkkerien (sydämen magneettikuvauksella (MRI) (T1-kartoitus) laskettu solunulkoinen tilavuusfraktio ja fibroosin molekyylibiomarkkereiden tasot) ja haittatapahtumien välillä potilaspopulaatiossa, jonka tetralogia on korjattu. Fallot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät kuolleisuuden syyt aikuisilla, joiden Fallot (TF) -tetralogia on korjattu, ovat äkillinen kuolema ja sydämen vajaatoiminta.
Sydänlihasfibroosi on yhdistetty rytmihäiriöiden ja kammioiden toimintahäiriöiden esiintymiseen muissa potilasryhmissä, mutta tätä yhteyttä on tutkittu huonosti TF-potilailla, ehkä siksi, että synnynnäisen sydänsairauden (CHD) tutkimus vaatii monikeskustutkimuksia, joita on vaikea suorittaa.
Molekulaarisilla ja kuvantamisbiomarkkereilla arvioitu interstitiaalinen sydänlihasfibroosi liittyy haittatapahtumiin potilailla, joilla on korjattu Fallot-tetralogia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
224
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Valle de Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on korjattu Fallot-tetralogia tai oikean kammion Fallot-tyyppinen kaksinkertainen ulostulo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on korjattu Fallot-tetralogia tai oikean kammion Fallot-tyyppinen kaksinkertainen ulostulo
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologioita, jotka voivat häiritä sydänlihaksen ekstrasellulaarisen tilavuuden määritystä (iskeeminen sydänsairaus, varastoinnin sairaudet).
- Potilaat, joilla on kollageeniaineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia (maksakirroosi, vaihe ≥4 munuaisten vajaatoiminta, keuhkofibroosi, metabolinen luusairaus, sidekudossairaudet, aktiiviset kasvaimet, aktiivinen kortikosteroidihoito ja luunmurtumat tai leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Raskaus.
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen.
- Potilaat, joilla on klaustrofobia ja sydämentahdistin tai defibrillaattori.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, joilla on Fallotin tetralogia
|
Potilaat ilman väliintuloa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänfibroosin biomarkkereiden ja sydämen haittatapahtumien yhdistelmän välinen korrelaatio (sydänkuolema, äkillinen sydänkuolema, lähes piti -äkillinen kuolema, supraventrikulaariset rytmihäiriöt, kammiorytmiot, sydämen vajaatoiminta).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Sydänfibroosin biomarkkerit: sydämen magneettiresonanssin T1-kartoitus (solunulkoinen tilavuusfraktio) ja seerumin kollageenin vaihtuvuusbiomarkkerit (tyypin I prokollageenin C-terminaalinen propeptidi, tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi, matriisin metalloproteinaasi 1 ja metalliproteiinin kudosinhibiittori)
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänfibroosin biomarkkerien ja aiempien sydäntapahtumien välinen korrelaatio (läheltä piti -äkillinen kuolema, supraventrikulaariset rytmihäiriöt, kammioperäiset rytmihäiriöt ja sydämen vajaatoimintaan toteaminen).
Aikaikkuna: korjausleikkaukseen saakka
|
Sydänfibroosin biomarkkerit: sydämen magneettiresonanssin T1-kartoitus (solunulkoinen tilavuusfraktio) ja seerumin kollageenin vaihtuvuusbiomarkkerit (tyypin I prokollageenin C-terminaalinen propeptidi, tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi, matriisin metalloproteinaasi 1 ja metalliproteiinin kudosinhibiittori)
|
korjausleikkaukseen saakka
|
|
Sydämen magneettiresonanssilla (T1-kartoitus) arvioitavan sydänfibroosin ja muiden sydämen magneettiresonanssiparametrien (kammiotilavuudet, ejektiofraktio ja venymä) välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sydänfibroosin korrelaatio arvioituna sydämen magneettiresonanssin T1-kartoituksella (solunulkoinen tilavuusfraktio) ja muilla sydämen magneettiresonanssiparametreilla (kammiotilavuudet, ejektiofraktio ja rasitus).
|
Perustaso
|
|
Korrelaatio seerumin kollageenikierron biomarkkerien ja sydämen magneettiresonanssiparametrien (kammiotilavuudet, ejektiofraktio ja venymä) välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korrelaatio seerumin kollageenin vaihtuvuusbiomarkkerien (tyypin I prokollageenin C-terminaalinen propeptidi, tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi, matriisin metalloproteinaasi 1 ja metalloproteinaasien kudosinhibiittori 1) ja sydämen magneettiresonanssiparametrien (kammiotilavuudet, ejektiofraktio) välillä .
|
Perustaso
|
|
Korrelaatio sydänlihaksen fibroosin välillä mitattuna sydämen magneettiresonanssilla (T1-kartoitus) ja seerumin kollageenin vaihtuvuuden biomarkkereilla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sydänfibroosin korrelaatio arvioituna sydämen magneettiresonanssin T1-kartoituksella (solunulkoinen tilavuusfraktio) ja seerumin kollageeninvaihdon biomarkkereilla (seerumin kollageeninvaihdon biomarkkerilla (tyypin I prokollageenin C-terminaalinen propeptidi, tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi, matriisin metalloproteinaasi 1) ja Metalloproteinaasien 1 kudosinhibiittori).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oliver JM, Gallego P, Gonzalez AE, Garcia-Hamilton D, Avila P, Yotti R, Ferreira I, Fernandez-Aviles F. Risk factors for excess mortality in adults with congenital heart diseases. Eur Heart J. 2017 Apr 21;38(16):1233-1241. doi: 10.1093/eurheartj/ehw590.
- Stefanescu Schmidt AC, DeFaria Yeh D, Tabtabai S, Kennedy KF, Yeh RW, Bhatt AB. National Trends in Hospitalizations of Adults With Tetralogy of Fallot. Am J Cardiol. 2016 Sep 15;118(6):906-911. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.06.034. Epub 2016 Jun 27.
- Puntmann VO, Peker E, Chandrashekhar Y, Nagel E. T1 Mapping in Characterizing Myocardial Disease: A Comprehensive Review. Circ Res. 2016 Jul 8;119(2):277-99. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307974.
- Chen CA, Tseng WY, Wang JK, Chen SY, Ni YH, Huang KC, Ho YL, Chang CI, Chiu IS, Su MY, Yu HY, Lin MT, Lu CW, Wu MH. Circulating biomarkers of collagen type I metabolism mark the right ventricular fibrosis and adverse markers of clinical outcome in adults with repaired tetralogy of Fallot. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2963-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.08.059. Epub 2012 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI 17/00149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .