Szívizomfibrózis a FAllot javított tetralógiájában – FIFA-tanulmány) (FIFA)
2026. április 24. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Intersticiális szívizomfibrózis a Fallot javított tetralógiájában: Molekuláris és képalkotó biomarkerek értékelése, valamint a nemkívánatos eseményekkel való összefüggés (Miokardiális fibrózis a FAllot javított tetralógiájában – FIFA-tanulmány)
Ennek a tanulmánynak a célja a szívizomfibrózis biomarkerei (a szívmágneses rezonancia képalkotással (MRI) (T1-térképezés) számított extracelluláris térfogatfrakció és a fibrózis molekuláris biomarkereinek szintjei) és a nemkívánatos események közötti összefüggés tanulmányozása olyan betegek populációjában, akiknek a tetralógiája javított. Fallot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Fallot (TF) javított tetralógiájával rendelkező felnőttek halálozásának fő oka a hirtelen halál és a szívelégtelenség.
A szívizom fibrózisát összefüggésbe hozták az aritmiák és a kamrai diszfunkció megjelenésével más betegpopulációkban, de ezt az összefüggést kevéssé tanulmányozták TF-ben szenvedő betegeknél, talán azért, mert a veleszületett szívbetegség (CHD) kutatása többcentrikus vizsgálatokat igényel, amelyeket nehéz elvégezni.
A molekuláris és képalkotó biomarkerekkel értékelt intersticiális szívizom fibrózis nemkívánatos eseményekkel jár a javított Fallot-tetralógiával rendelkező betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
224
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Valle de Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy idősebb betegek Fallot-típusú javított tetralógiával vagy dupla kimenetű jobb kamra Fallot típusú
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek Fallot-típusú javított tetralógiával vagy dupla kimenetű jobb kamra Fallot típusú
Kizárási kritériumok:
- A szívizom extracelluláris térfogatának meghatározását zavaró patológiás betegek (ischaemiás szívbetegség, raktározási betegségek).
- Kollagénanyagcserét befolyásoló patológiás betegek (májcirrhosis, 4. stádiumú veseelégtelenség, tüdőfibrózis, metabolikus csontbetegség, kötőszöveti betegségek, aktív daganatok, aktív kortikoszteroid kezelés és csonttörések vagy műtétek az elmúlt 6 hónapban).
- Terhesség.
- A tájékozott beleegyezés megtagadása.
- Klausztrofóbiában szenvedő, szívritmus-szabályozóval vagy defibrillátorral rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Fallot-tetralógiában szenvedő betegek
|
Betegek beavatkozás nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a szívizomfibrózis biomarkerei és a kardiális nemkívánatos események (szív- és érrendszeri halálozás, hirtelen szívhalál, majdnem elmulasztott hirtelen halál, szupraventrikuláris aritmiák, kamrai aritmiák, szívelégtelenség) között.
Időkeret: 4 év
|
Szívizomfibrózis biomarkerek: szívmágneses rezonancia T1-térképezés (extracelluláris térfogatfrakció) és szérum kollagénforgalmi biomarkerek (I-es típusú prokollagén C-terminális propeptidje, I-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje, mátrix-metalloproteináz 1 és szöveti gátló fém-1-proteináz)
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a myocardialis fibrózis biomarkerei és a korábbi szívesemények (közel-sikerült hirtelen halál, szupraventrikuláris aritmiák, kamrai aritmiák és szívelégtelenség esetén) között.
Időkeret: a reparatív műtétig
|
Szívizomfibrózis biomarkerek: szívmágneses rezonancia T1-térképezés (extracelluláris térfogatfrakció) és szérum kollagénforgalmi biomarkerek (I-es típusú prokollagén C-terminális propeptidje, I-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje, mátrix-metalloproteináz 1 és szöveti gátló fém-1-proteináz)
|
a reparatív műtétig
|
|
Korreláció a szívmágneses rezonanciával (T1-mapping) értékelt szívizomfibrózis és más szívmágneses rezonancia-paraméterek (kamratérfogatok, ejekciós frakció és feszültség) között.
Időkeret: Alapvonal
|
A szívizom fibrózisának korrelációja szívmágneses rezonancia T1-térképezéssel (extracelluláris térfogatfrakció) és egyéb szívmágneses rezonancia-paraméterekkel (kamrai térfogatok, ejekciós frakció és feszültség) vizsgálva.
|
Alapvonal
|
|
Összefüggés a szérum kollagén forgalom biomarkerei és a szív mágneses rezonancia paraméterei (kamratérfogatok, ejekciós frakció és törzs) között
Időkeret: Alapvonal
|
Összefüggés a szérum kollagénforgalmi biomarkerei (I-es típusú prokollagén C-terminális propeptidje, I-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje, mátrix-metalloproteináz 1 és Metalloproteináz-1 szöveti inhibitora) és a szívmágneses rezonancia paraméterei (kamrai térfogatok, ejekciós frakció) között .
|
Alapvonal
|
|
A szívmágneses rezonanciával (T1-térképezés) és a szérum kollagénforgalmi biomarkereivel mért korreláció a szívizomfibrózis között.
Időkeret: Alapvonal
|
A szívizomfibrózis korrelációja szívmágneses rezonancia T1-térképezéssel (extracelluláris térfogatfrakció) és szérum kollagénforgalmi biomarkerekkel (szérum kollagénforgalmi biomarkerek (I. típusú prokollagén C-terminális propeptidje, I-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje, Matrix Metalloproteináz 1) és a metalloproteinázok szöveti gátlója-1).
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Oliver JM, Gallego P, Gonzalez AE, Garcia-Hamilton D, Avila P, Yotti R, Ferreira I, Fernandez-Aviles F. Risk factors for excess mortality in adults with congenital heart diseases. Eur Heart J. 2017 Apr 21;38(16):1233-1241. doi: 10.1093/eurheartj/ehw590.
- Stefanescu Schmidt AC, DeFaria Yeh D, Tabtabai S, Kennedy KF, Yeh RW, Bhatt AB. National Trends in Hospitalizations of Adults With Tetralogy of Fallot. Am J Cardiol. 2016 Sep 15;118(6):906-911. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.06.034. Epub 2016 Jun 27.
- Puntmann VO, Peker E, Chandrashekhar Y, Nagel E. T1 Mapping in Characterizing Myocardial Disease: A Comprehensive Review. Circ Res. 2016 Jul 8;119(2):277-99. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307974.
- Chen CA, Tseng WY, Wang JK, Chen SY, Ni YH, Huang KC, Ho YL, Chang CI, Chiu IS, Su MY, Yu HY, Lin MT, Lu CW, Wu MH. Circulating biomarkers of collagen type I metabolism mark the right ventricular fibrosis and adverse markers of clinical outcome in adults with repaired tetralogy of Fallot. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2963-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.08.059. Epub 2012 Sep 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI 17/00149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .